- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03241953
A PERI-IMPLANTITIS KÜLÖNBÖZŐ KEZELÉSI MÓDSZEREK ÖSSZEHASONLÍTÁSA
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok kiválasztása A vizsgálatba 18 szisztémásan egészséges beteget vontunk be, akik a Necmettin Erbakan Egyetem Parodontológiai Klinikájára jelentkeztek, és akiknek legalább 1 fogimplantátumánál periimplantitis diagnosztizáltak, és akik soha nem részesültek periimplantitis kezelésben. Minden beteget tájékoztattak a vizsgálatról, és beleegyező nyilatkozatot kaptak, és csak önkéntesek vettek részt. A kutatás a Helsinki Nyilatkozatban megfogalmazott elvek szerint zajlott. Ezt a prospektív klinikai vizsgálatot a Necmettin Erbakan Egyetem Kutatásetikai Bizottsága hagyta jóvá.
A vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akik szisztémásan és periodontálisan egészségesek voltak, mentesek az olyan parafunkcionális szokásoktól, mint a bruxizmus, és az előző évben nem részesültek parodontális kezelésben, és legalább 5 évig implantátummal rendelkeztek. Ezenkívül a beválasztási kritériumok a következők voltak: 5 mm-nél nagyobb zsebmélység a periimplantitissel diagnosztizált implantátumokban (1. ábra), nincs mobilitása, csontvesztés az implantátum helyén, ami szükséges az augmentációhoz (2. ábra). Krónikus bronchitisben vagy asztmában és súlyos szisztémás betegségben (pl. cukorbetegség, rák, HIV, csontanyagcsere-betegségek vagy olyan rendellenességek, amelyek akadályozzák a sebgyógyulást, a sugárkezelést vagy az immunszuppresszív terápiát), valamint azokat, akik az elmúlt 28 napban antibiotikumot, gyulladáscsökkentőt vagy egyéb gyógyszert szedtek, kizárták a vizsgálatból.
18 beteget (átlagéletkor 52 év) vontak be ebbe a randomizált és kontrollált vizsgálatba, akiknél periimplantitisz diagnosztizáltak. Összesen negyven fogászati implantátum tisztítására került sor hagyományos műanyag kürettel, kombinált klorhegsidin öblítéssel (kontroll, n=20) vagy mechanikai tisztítással, ultrahangos poliéter-éter-ketonnal bevont hegyekkel, amelyeket implantátum felületi és kombinált légáramú debridálásra fejlesztettek ki (teszt, n =20).
Klinikai mérések Az alábbiakban megadott klinikai paramétereket az összes implantátum hat helyén figyelték meg: Plaque Index (PlI; Silness & Lo€e 1964), PD, Bleeding upon Probing (BOP) és Gingival Recession (RD; fogínyszegély helyének mérése cementozománc) csomópont a Gingival marjinhoz).
Az összes implantátum hat helyén a következő klinikai paramétereket rögzítették: Plaque Index (PlI; Silness & Lo€e 1964), PD, Bleeding on Probing (BOP) és Gingival Recession (RD; ínyszél helyének mérése cement-zománc csatlakozás Gingival marjin).
A keratinizált szövet szélességét (KTW) az implantátumok bukkális felénél mértük. A csontvesztés térfogatát con-beam komputertomográfokon (CBCT) rögzítettük a csontimplantátum felfekvése és az alveoláris csontszint közötti távolság mérésével. Minden mérést az elején végeztek. Mivel regeneratív műtétet nem végeztünk, és nem akartuk, hogy a betegeket ismét röntgennek vetessék alá, több tomográf nem készült.
I. fázisú periodontális terápia A felvételek alapján minden beteg 1. fázisú periodontális kezelésben részesült, és tájékoztatták a higiéniai kontrollról. A műtét előtt 2 vagy 4 alkalommal professzionális supragingivális és szubgingivális debridement történt. A jó szájhigiéniával rendelkező betegeket bevontuk a vizsgálatba. A szájhigiénés ellenőrzéseket a műtét előtti és utáni első, harmadik és hatodik hónapban végeztük. Valamennyi implantátummal támogatott fogprotézis elzáródási ellenőrzését elvégezték, és ha voltak, eltávolították a szélsőséges érintkezőket.
II. fázisú periodontális terápia 4 héttel a kezdeti parodontológiai kezelések után, az 5 mm-nél mélyebb zsebmélységű helyek kezelésére lebenyműtétet végeztünk az implantátum felületek közvetlen elérése érdekében. Az érintett implantátumok körül intrasulcularis bemetszéseket végeztünk, és teljes vastagságú nyálkahártya-lebenyeket bukkálisan és palatálisan is megemeltünk. Az implantátum felületének dekontaminációja műanyag küretekkel vagy ultrahangos pikkelykővel történik (3. ábra); A kontrollcsoportban műanyag küreteket (Hue-Friedy Co., Chicago, IL, USA) használtunk a debridáláshoz, és az implantátum felületeit klorhegsidin oldattal dekontamináltam. A tesztcsoportban az ultrahangos skálázóval végzett szubgingivális műtétek közel 20 másodpercig tartottak helyenként (EMS Master Piezon LED, implantátum ápoló rendszer, Nyon, Svájc). Egy speciális kialakítású, eldobható, hőre lágyuló elasztomer fúvókát (Perio-flow Nozzle EMS Electro Medical Systems, Nyon, Svédország) alkalmaztak, amely vízszintesen adja ki a glicinport.
A kézi eszközt (Air-Flows EL-308/A; EMS Electro Medical Systems, Nyon, Svédország) körkörös mozdulatokkal használták, a koronálistól az apikálisig, párhuzamosan az implantátum felületével, érintkezésmentes módban. A működési időtartam minden szempontból (pl. mesiális, disztális, vestibularis és orális) 5 másodpercre korlátozták, a gyártó javaslata szerint 35. A fúvókát kerületi mozdulattal mozgattuk az implantátum körül, hogy lefedje a teljes szabaddá tett implantátumfelületet (36).
Az implantátum felületek debridálása után a lebenyet 4-0 vicrillel varrtuk. A műtét után 10 napig klórhexidint alkalmaztunk antimikrobiális kezelésre. A varratokat 10 nappal a műtét után eltávolítottuk, és a műtét utáni kontrollokat elvégeztük. A betegeket a műtét utáni első, harmadik és hatodik hónapban hívtuk meg a követésre. A klinikai és radiográfiai méréseket félévente megismételték
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akik szisztémásan és periodontálisan egészségesek, parafunkcionális szokásoktól (pl. bruxizmus) mentesek voltak, és az előző évben semmilyen parodontológiai kezelésben nem részesültek, és legalább 5 évig implantátummal rendelkeztek.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus bronchitisben vagy asztmában és súlyos szisztémás betegségben (pl. cukorbetegség, rák, HIV, csontanyagcsere-betegségek vagy olyan rendellenességek, amelyek akadályozzák a sebgyógyulást, a sugárkezelést vagy az immunszuppresszív terápiát), valamint azokat, akik az elmúlt 28 napban antibiotikumot, gyulladáscsökkentőt vagy egyéb gyógyszert szedtek, kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ultrahangos hegyekkel végzett debridement
mechanikai tisztítás ultrahangos poliéter-éter-keton bevonatú hegyekkel, amelyeket az implantátum felületére és a kombinált légáramú debridálásra fejlesztettek ki
|
Összesen negyven fogimplantátumot távolítottak el ultrahangos műszerrel (teszt, n=20), vagy műanyag pikkelykővel (kontroll, n=20).
Az íny recessziós mélységét (RD), a keratinizált szövet szélességét (KTW), a szondázási mélységet (PD), az ínyindexet (GI) a kiinduláskor és 6 hónap elteltével értékelték.
Az implantátum körüli csontvesztés értékelésére CBCT röntgenfelvételeket használtunk.
Elsőként szupportív és nem sebészeti parodontális terápiákat kértek a defektusok sebészi kezelése miatt fellépő gyulladás csökkentésére.
A bakteriális biofilm képződését az implantátum felületén ultrahangos pikkelykővel és levegős polírozással távolítottuk el
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: az implantátumokat szabványos műanyag küretekkel törölték ki
a fogászati implantátumokat szabványos műanyag kürettel tisztították, kombinált klorhegsidin öblítéssel
|
Összesen negyven fogimplantátumot távolítottak el ultrahangos műszerrel (teszt, n=20), vagy műanyag pikkelykővel (kontroll, n=20).
Az íny recessziós mélységét (RD), a keratinizált szövet szélességét (KTW), a szondázási mélységet (PD), az ínyindexet (GI) a kiinduláskor és 6 hónap elteltével értékelték.
Az implantátum körüli csontvesztés értékelésére CBCT röntgenfelvételeket használtunk.
Elsőként szupportív és nem sebészeti parodontális terápiákat kértek a defektusok sebészi kezelése miatt fellépő gyulladás csökkentésére.
A bakteriális biofilm képződését az implantátum felületén ultrahangos pikkelykővel és levegős polírozással távolítottuk el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés eredményei
Időkeret: egy év
|
A vizsgálat során azt találták, hogy a periimplantitis terápiájában az implantátum felületének tisztítására kifejlesztett ultrahangos, poliéter-éter-keton bevonatú ultrahangos mechanikai debridementesítés és a mechanikus debridement jobban csökkentette a parodontális zseb mélységét, mint a műanyag küretek.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .