- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03241953
COMPARAISON DES DIFFÉRENTES MÉTHODES DE TRAITEMENT DE LA PÉRI-IMPLANTITE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sélection des sujets 18 patients systémiquement sains, qui ont postulé au Département de parodontologie de l'Université Necmettin Erbakan et dont au moins 1 implant dentaire a été diagnostiqué par péri-implantite et qui n'ont jamais suivi de traitement par péri-implantite, ont été inclus dans l'étude. Tous les patients ont été informés de l'étude et ont reçu un formulaire de consentement éclairé, et seuls les volontaires ont été inclus. La recherche a été menée conformément aux principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki. Cette étude clinique prospective a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'université Necmettin Erbakan.
Les patients, qui étaient systémiquement et parodontalement sains et exempts d'habitudes parafonctionnelles comme le bruxisme, et n'avaient reçu aucun type de traitement parodontal au cours de l'année précédente et avaient des implants depuis au moins 5 ans, ont été inclus dans l'étude. De plus, les critères d'inclusion étaient les suivants : avoir une profondeur de poche supérieure à 5 mm dans les implants diagnostiqués par une péri-implantite (Figure 1), ne pas avoir de mobilité, avoir une perte osseuse dans le site de l'implant nécessaire à l'augmentation (Figure 2). Les patients souffrant de bronchite chronique ou d'asthme et de maladies systémiques majeures (c'est-à-dire diabète sucré, cancer, VIH, maladies métaboliques osseuses ou troubles qui compromettent la cicatrisation des plaies, la radiothérapie ou la thérapie immunosuppressive) et ceux qui avaient pris des antibiotiques, des anti-inflammatoires ou d'autres médicaments au cours des 28 jours précédents ont été exclus de l'étude.
18 patients (âge moyen 52 ans) diagnostiqués avec une péri-implantite ont été inclus dans cette étude randomisée et contrôlée. Un total de quarante implants dentaires ont été débridés avec soit des curettes en plastique standard, un débridement effectué par rinçage combiné au klorhegsidin (témoin, n = 20) ou un débridement mécanique effectué par des embouts revêtus de polyétheréthercétone à ultrasons développés pour la surface de l'implant et un débridement combiné à flux d'air (test, n =20).
Mesures cliniques Les paramètres cliniques indiqués ci-dessous ont été observés sur six sites de tous les implants : Plaque Index (PlI ; Silness & Lo€e 1964), PD, Bleeding upon Probing (BOP) et Gingival Recession (RD ; gingival margin location measuremant cémento-émail). jonction avec Gingival marjin).
Sur six sites de tous les implants, les paramètres cliniques suivants ont été enregistrés : Plaque Index (PlI ; Silness & Lo€e 1964), PD, Bleeding on Probing (BOP) et Gingival Recession (RD ; mesure de l'emplacement de la marge gingivale jonction cémento-émail à Marjin gingival).
La largeur du tissu kératinisé (KTW) a été mesurée au point médian buccal des implants. Le volume de la perte osseuse a été enregistré sur des tomodensitomètres à faisceau con (CBCT) en mesurant la distance entre la mise en place du pilier de l'implant osseux et le niveau de l'os alvéolaire. Toutes les mesures ont été prises au départ. Comme nous n'avons pas effectué d'opérations régénératives et que nous ne voulions pas que les patients soient à nouveau soumis aux rayons X, nous n'avons plus pris de tomographes.
Thérapie parodontale de phase I Après les enregistrements, tous les patients ont reçu une thérapie parodontale de phase 1 et ont été informés du contrôle de l'hygiène. Avant l'intervention chirurgicale, un débridement supragingival et sous-gingival professionnel a été effectué au cours de 2 ou 4 rendez-vous. Les patients ayant un bon niveau d'hygiène bucco-dentaire ont été inclus dans l'étude. Des contrôles d'hygiène bucco-dentaire ont été effectués au cours des premier, troisième et sixième mois avant et après les opérations. Des contrôles d'occlusion de toutes les prothèses dentaires implanto-portées ont été effectués et, le cas échéant, les contacts extrêmes ont été supprimés.
Thérapie parodontale de phase II 4 semaines après les traitements parodontaux initiaux, pour le traitement des sites avec une profondeur de poche supérieure à 5 mm, une opération de lambeau a été réalisée pour atteindre directement les surfaces implantaires. Autour des implants affectés, des incisions intrasulculaires ont été réalisées et des lambeaux mucopériostés de pleine épaisseur ont été soulevés à la fois vestibulairement et palatinement. La décontamination de la surface de l'implant est effectuée à l'aide de curettes en plastique ou d'un détartreur à ultrasons (Figure 3) ; Dans le groupe témoin, des curettes en plastique (Hue-Friedy Co., Chicago, IL, USA) ont été utilisées pour le débridement et les surfaces des implants ont été décontaminées par une solution de klorhegsidin. Dans le groupe test, les opérations sous-gingivales avec détartreur à ultrasons duraient près de 20s par site (EMS Master Piezon LED, implant care system, Nyon, Suisse). Une buse jetable en élastomère thermoplastique de conception spéciale (Perio-flow Nozzle EMS Electro Medical Systems, Nyon, Suède.), Qui distribue horizontalement la poudre de glycine, a été utilisée.
Le dispositif manuel (Air-Flows EL-308/A ; EMS Electro Medical Systems, Nyon, Suède) a été utilisé dans un mouvement circulaire, de coronal à apical, parallèlement à la surface de l'implant en mode sans contact. La durée de la période de fonctionnement à chaque aspect (c'est-à-dire mésial, distal, vestibulaire et oral) était limité à 5 s, comme suggéré par le fabricant 35. La buse a été déplacée avec un mouvement circonférentiel autour de l'implant pour couvrir toute la surface exposée de l'implant (36).
Après le débridement des surfaces implantaires, le lambeau a été suturé par du Vicryl 4-0. Après l'opération, pour le traitement antimicrobien, la chlorhexidine a été utilisée pendant 10 jours. Les sutures ont été retirées 10 jours après l'opération et des contrôles post-opératoires ont été effectués. Les patients ont été invités aux suivis dans les premier, troisième et sixième mois après l'opération. Les mesures cliniques et radiographiques ont été répétées tous les six mois
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients, qui étaient systémiquement et parodontalement sains et exempts d'habitudes parafonctionnelles comme le bruxisme, et n'avaient reçu aucun type de traitement parodontal au cours de l'année précédente et avaient des implants depuis au moins 5 ans, ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant de bronchite chronique ou d'asthme et de maladies systémiques majeures (c'est-à-dire diabète sucré, cancer, VIH, maladies métaboliques osseuses ou troubles qui compromettent la cicatrisation des plaies, la radiothérapie ou la thérapie immunosuppressive) et ceux qui avaient pris des antibiotiques, des anti-inflammatoires ou d'autres médicaments au cours des 28 jours précédents ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: débridement réalisé par des pointes à ultrasons
débridement mécanique réalisé par ultrasons pointes recouvertes de polyétheréthercétone développées pour le débridement de la surface de l'implant et du flux d'air combiné
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Au total, quarante implants dentaires ont été débridés avec des instruments à ultrasons (test, n = 20) ou un détartreur en plastique (contrôle, n = 20).
La profondeur de la récession gingivale (RD), la largeur du tissu kératinisé (KTW), la profondeur de sondage (PD), l'indice gingival (IG) ont été évalués au départ et après 6 mois.
Des radiographies CBCT ont été utilisées pour évaluer la perte osseuse péri-implantaire.
Les thérapies parodontales de soutien et non chirurgicales ont d'abord été consultées pour réduire l'inflammation, survenant en raison des traitements chirurgicaux des défauts.
La formation de biofilm bactérien sur les surfaces des implants a été éliminée par un détartreur à ultrasons et un polissage à l'air
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ACTIVE_COMPARATOR: les implants ont été débridés avec des curettes en plastique standard
les implants dentaires ont été débridés avec des curettes en plastique standard, débridement effectué par rinçage combiné au klorhegsidin
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Au total, quarante implants dentaires ont été débridés avec des instruments à ultrasons (test, n = 20) ou un détartreur en plastique (contrôle, n = 20).
La profondeur de la récession gingivale (RD), la largeur du tissu kératinisé (KTW), la profondeur de sondage (PD), l'indice gingival (IG) ont été évalués au départ et après 6 mois.
Des radiographies CBCT ont été utilisées pour évaluer la perte osseuse péri-implantaire.
Les thérapies parodontales de soutien et non chirurgicales ont d'abord été consultées pour réduire l'inflammation, survenant en raison des traitements chirurgicaux des défauts.
La formation de biofilm bactérien sur les surfaces des implants a été éliminée par un détartreur à ultrasons et un polissage à l'air
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats du traitement
Délai: un ans
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Il a été constaté dans l'étude que le débridement combiné par flux d'air et le débridement mécanique effectués à l'aide d'embouts revêtus de polyétheréthercétone à ultrasons développés pour le débridement de la surface de l'implant dans le traitement de la péri-implantite étaient meilleurs pour réduire le niveau de profondeur de la poche parodontale que les curettes en plastique.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-08
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