Studie hodnotící třikrát týdně (TIW) orální dávkování Vadadustatu pro anémii u pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze (DD-CKD) (TRILOGY)
1. listopadu 2018 aktualizováno: Akebia Therapeutics
Fáze 3, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost orálního dávkování vadadustatu třikrát týdně (TIW) k léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze (DD-CKD) (TRILO2GY)
Toto je studie fáze 3, která hodnotí perorální dávkování vadadustatu třikrát týdně (TIW) na anémii u pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze (DD-CKD)
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Chronická udržovací hemodialýza v centru (3krát týdně) pro konečné stadium onemocnění ledvin
- V současné době udržován na terapii ESA
- Průměrný screeningový Hb mezi 8,0 a 11,0 g/dl (včetně)
Kritéria vyloučení:
- Anémie způsobená jinou příčinou než CKD nebo přítomností aktivního krvácení nebo nedávné ztráty krve
- Srpkovitá anémie, myelodysplastické syndromy, fibróza kostní dřeně, hematologická malignita, myelom, hemolytická anémie, talasémie nebo čistá aplazie červených krvinek
- Transfuze červených krvinek do 4 týdnů před nebo během screeningu
- Očekává se obnovení adekvátní funkce ledvin, aby již během účasti ve studii nebylo nutné hemodialýzu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vadadustat
Perorální tableta
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin alfa
subkutánní nebo intravenózní
|
subkutánní nebo intravenózní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna Hb mezi výchozí hodnotou a obdobím primárního hodnocení
Časové okno: Základní návštěva, týden 36
|
Bude hodnocena průměrná změna hemoglobinu
|
Základní návštěva, týden 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna Hb mezi výchozí hodnotou a sekundárním obdobím hodnocení
Časové okno: Základní návštěva, týden 52
|
Bude hodnocena průměrná změna hemoglobinu
|
Základní návštěva, týden 52
|
|
Podíl subjektů s průměrným Hb v cílovém rozmezí během primárního hodnotícího období
Časové okno: Základní návštěva, týden 36
|
Hodnoty hemoglobinu v cílovém rozmezí budou vyhodnoceny
|
Základní návštěva, týden 36
|
|
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 52 týdnů
|
Budou vyhodnoceny nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE).
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. února 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKB-6548-CI-0023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .