Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere tre ganger per uke (TIW) oral dosering av Vadadustat for anemi hos personer med dialyseavhengig kronisk nyresykdom (DD-CKD) (TRILOGY)

1. november 2018 oppdatert av: Akebia Therapeutics

Fase 3, randomisert, åpen etikett, aktiv kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved oral dosering tre ganger per uke (TIW) av Vadadustat for behandling av anemi hos personer med dialyseavhengig kronisk nyresykdom (DD-CKD) (TRILO2GY)

Dette er en fase 3-studie for å evaluere tre ganger per uke (TIW) oral dosering av Vadadustat for anemi hos personer med dialyseavhengig kronisk nyresykdom (DD-CKD)

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år
  • Får kronisk vedlikehold i senter hemodialyse (3 ganger per uke) for nyresykdom i sluttstadiet
  • Holdes for tiden på ESA-terapi
  • Gjennomsnittlig screening-Hb mellom 8,0 og 11,0 g/dL (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Anemi på grunn av en annen årsak enn CKD eller tilstedeværelse av aktiv blødning eller nylig blodtap
  • Sigdcellesykdom, myelodysplastiske syndromer, benmargsfibrose, hematologisk malignitet, myelom, hemolytisk anemi, talassemi eller ren rødcelleaplasi
  • Transfusjon av røde blodlegemer innen 4 uker før eller under screening
  • Forventet å gjenopprette tilstrekkelig nyrefunksjon til å ikke lenger kreve hemodialyse under studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vadadustat
Oral tablett
Legemiddel: Vadadustat
Oral tablett
Andre navn:
  • AKB-6548
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin alfa
subkutant eller intravenøst
Legemiddel: Darbepoetin alfa
subkutant eller intravenøst
Andre navn:
  • Aranesp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Hb mellom baseline og den primære evalueringsperioden
Tidsramme: Utgangsbesøk, uke 36
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin vil bli evaluert
Utgangsbesøk, uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Hb mellom baseline og den sekundære evalueringsperioden
Tidsramme: Utgangsbesøk, uke 52
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin vil bli evaluert
Utgangsbesøk, uke 52
Andel forsøkspersoner med gjennomsnittlig Hb innenfor målområdet i løpet av den primære evalueringsperioden
Tidsramme: Utgangsbesøk, uke 36
Hemoglobinverdier innenfor målområdet vil bli evaluert
Utgangsbesøk, uke 36
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 52 uker
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli evaluert
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKB-6548-CI-0023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Vadadustat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere