Tutkimus, jolla arvioidaan kolme kertaa viikossa (TIW) Vadadustatin suun kautta annettavaa anemiaa potilailla, joilla on dialyysiriippuvainen krooninen munuaistauti (DD-CKD) (TRILOGY)
torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Akebia Therapeutics
Vaihe 3, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kolme kertaa viikossa annettavan Vadadustatin oraalisen annostelun tehoa ja turvallisuutta anemian hoitoon potilailla, joilla on dialyysiriippuvainen krooninen munuaistauti (DD-CKD) (TRILO2GY)
Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan kolme kertaa viikossa (TIW) Vadadustatin suun kautta annettavaa anemiaa potilailla, joilla on dialyysiriippuvainen krooninen munuaistauti (DD-CKD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- Saat kroonista ylläpitohoitoa keskuksen hemodialyysissä (3 kertaa viikossa) loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi
- Tällä hetkellä ESA-hoidossa
- Keskimääräinen seulonta Hb välillä 8,0 - 11,0 g/dl (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia, joka johtuu muusta syystä kuin CKD:stä tai aktiivisesta verenvuodosta tai äskettäisestä verenhukasta
- Sirppisolusairaus, myelodysplastiset oireyhtymät, luuytimen fibroosi, hematologinen pahanlaatuisuus, myelooma, hemolyyttinen anemia, talassemia tai puhdas punasoluaplasia
- Punasolujen siirto 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
- Odotetaan palautuvan riittävään munuaisten toimintaan, jotta hemodialyysi ei enää vaadita tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vadadustat
Suun kautta otettava tabletti
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetiini alfa
ihonalaisesti tai suonensisäisesti
|
ihonalaisesti tai suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hb:n keskimääräinen muutos lähtötilanteen ja ensisijaisen arviointijakson välillä
Aikaikkuna: Peruskäynti, viikko 36
|
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos arvioidaan
|
Peruskäynti, viikko 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hb:n keskimääräinen muutos lähtötilanteen ja toissijaisen arviointijakson välillä
Aikaikkuna: Peruskäynti, viikko 52
|
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos arvioidaan
|
Peruskäynti, viikko 52
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen Hb on tavoitealueella ensisijaisen arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Peruskäynti, viikko 36
|
Hemoglobiiniarvot tavoitealueen sisällä arvioidaan
|
Peruskäynti, viikko 36
|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) arvioidaan
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKB-6548-CI-0023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .