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Studio per valutare la somministrazione orale tre volte alla settimana (TIW) di Vadadustat per l'anemia in soggetti con malattia renale cronica dipendente dalla dialisi (DD-CKD) (TRILOGY)

1 novembre 2018 aggiornato da: Akebia Therapeutics

Studio di fase 3, randomizzato, in aperto, con controllo attivo che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale tre volte alla settimana (TIW) di Vadadustat per il trattamento dell'anemia in soggetti con malattia renale cronica dipendente dalla dialisi (DD-CKD) (TRILO2GY)

Questo è uno studio di fase 3 per valutare la somministrazione orale tre volte alla settimana (TIW) di Vadadustat per l'anemia in soggetti con malattia renale cronica dipendente dalla dialisi (DD-CKD)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
  • Ricezione di emodialisi in centro di mantenimento cronico (3 volte a settimana) per malattia renale allo stadio terminale
  • Attualmente mantenuto in terapia ESA
  • Screening medio Hb tra 8,0 e 11,0 g/dL (incluso)

Criteri di esclusione:

  • Anemia dovuta a una causa diversa da CKD o presenza di sanguinamento attivo o recente perdita di sangue
  • Anemia falciforme, sindromi mielodisplastiche, fibrosi del midollo osseo, neoplasie ematologiche, mieloma, anemia emolitica, talassemia o aplasia eritroide pura
  • Trasfusione di globuli rossi nelle 4 settimane precedenti o durante lo screening
  • Previsto il recupero di un'adeguata funzionalità renale per non richiedere più l'emodialisi durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vadadustat
Compressa orale
Droga: Vadadustat
Compressa orale
Altri nomi:
  • AKB-6548
ACTIVE_COMPARATORE: Darbepoetina alfa
sottocutanea o endovenosa
Droga: Darbepoetina alfa
sottocutanea o endovenosa
Altri nomi:
  • Aranesp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di Hb tra il basale e il periodo di valutazione primaria
Lasso di tempo: Visita basale, settimana 36
Verrà valutata la variazione media dell'emoglobina
Visita basale, settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di Hb tra il basale e il periodo di valutazione secondaria
Lasso di tempo: Visita basale, settimana 52
Verrà valutata la variazione media dell'emoglobina
Visita basale, settimana 52
Proporzione di soggetti con Hb media all'interno dell'intervallo target durante il periodo di valutazione primaria
Lasso di tempo: Visita basale, settimana 36
Saranno valutati i valori di emoglobina all'interno dell'intervallo target
Visita basale, settimana 36
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 52 settimane
Saranno valutati gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE).
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKB-6548-CI-0023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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