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Étude pour évaluer l'administration orale trois fois par semaine (TIW) de Vadadustat pour l'anémie chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique dépendante de la dialyse (DD-CKD) (TRILOGY)

1 novembre 2018 mis à jour par: Akebia Therapeutics

Étude de phase 3, randomisée, ouverte, contrôlée active évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale trois fois par semaine (TIW) de Vadadustat pour le traitement de l'anémie chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique dépendante de la dialyse (DD-CKD) (TRILO2GY)

Il s'agit d'une étude de phase 3 visant à évaluer l'administration orale trois fois par semaine (TIW) de Vadadustat pour l'anémie chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique dépendante de la dialyse (DD-CKD)

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins ≥ 18 ans
  • Recevoir une hémodialyse d'entretien chronique en centre (3 fois par semaine) pour une insuffisance rénale terminale
  • Actuellement maintenu sous thérapie ESA
  • Hb moyenne de dépistage entre 8,0 et 11,0 g/dL (inclus)

Critère d'exclusion:

  • Anémie due à une cause autre que l'IRC ou présence d'un saignement actif ou d'une perte de sang récente
  • Drépanocytose, syndromes myélodysplasiques, fibrose de la moelle osseuse, hémopathie maligne, myélome, anémie hémolytique, thalassémie ou aplasie pure des globules rouges
  • Transfusion de globules rouges dans les 4 semaines précédant ou pendant le dépistage
  • Prévu pour récupérer une fonction rénale adéquate pour ne plus nécessiter d'hémodialyse pendant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vadadustat
Comprimé oral
Médicament: Vadadustat
Comprimé oral
Autres noms:
  • AKB-6548
ACTIVE_COMPARATOR: Darbépoétine alfa
sous-cutanée ou intraveineuse
Médicament: Darbépoétine alfa
sous-cutanée ou intraveineuse
Autres noms:
  • Aranesp

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de l'Hb entre la ligne de base et la période d'évaluation primaire
Délai: Visite de référence, semaine 36
La variation moyenne de l'hémoglobine sera évaluée
Visite de référence, semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de l'Hb entre la période de référence et la période d'évaluation secondaire
Délai: Visite de référence, Semaine 52
La variation moyenne de l'hémoglobine sera évaluée
Visite de référence, Semaine 52
Proportion de sujets dont l'Hb moyenne se situe dans la fourchette cible pendant la période d'évaluation primaire
Délai: Visite de référence, semaine 36
Les valeurs d'hémoglobine dans la plage cible seront évaluées
Visite de référence, semaine 36
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: 52 semaines
Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) seront évalués
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akebia Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

12 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (RÉEL)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKB-6548-CI-0023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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