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Estudo para avaliar a dosagem oral três vezes por semana (TIW) de Vadadustat para anemia em indivíduos com doença renal crônica dependente de diálise (DD-CKD) (TRILOGY)

1 de novembro de 2018 atualizado por: Akebia Therapeutics

Fase 3, randomizado, aberto, estudo controlado ativo avaliando a eficácia e a segurança da dosagem oral três vezes por semana (TIW) de Vadadustat para o tratamento de anemia em indivíduos com doença renal crônica dependente de diálise (DD-CKD) (TRILO2GY)

Este é um estudo de fase 3 para avaliar a dosagem oral três vezes por semana (TIW) de Vadadustat para anemia em indivíduos com doença renal crônica dependente de diálise (DD-CKD)

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade
  • Recebendo manutenção crônica em hemodiálise no centro (3 vezes por semana) para doença renal terminal
  • Atualmente mantido em terapia com ESA
  • Hb de triagem média entre 8,0 e 11,0 g/dL (inclusive)

Critério de exclusão:

  • Anemia devido a outra causa que não DRC ou presença de sangramento ativo ou perda recente de sangue
  • Doença falciforme, síndromes mielodisplásicas, fibrose da medula óssea, malignidade hematológica, mieloma, anemia hemolítica, talassemia ou aplasia eritrocitária pura
  • Transfusão de glóbulos vermelhos dentro de 4 semanas antes ou durante a triagem
  • Espera-se recuperar a função renal adequada para não precisar mais de hemodiálise durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vadadustat
Comprimido oral
Medicamento: Vadadustat
Comprimido oral
Outros nomes:
  • AKB-6548
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetina alfa
subcutâneo ou intravenoso
Medicamento: Darbepoetina alfa
subcutâneo ou intravenoso
Outros nomes:
  • Aranesp

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na Hb entre a linha de base e o período de avaliação primária
Prazo: Visita inicial, Semana 36
A mudança média na hemoglobina será avaliada
Visita inicial, Semana 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na Hb entre a linha de base e o período de avaliação secundária
Prazo: Visita inicial, Semana 52
A mudança média na hemoglobina será avaliada
Visita inicial, Semana 52
Proporção de indivíduos com média de Hb dentro da faixa alvo durante o período de avaliação primária
Prazo: Visita inicial, Semana 36
Os valores de hemoglobina dentro do intervalo alvo serão avaliados
Visita inicial, Semana 36
Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 52 semanas
Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) serão avaliados
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akebia Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

12 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AKB-6548-CI-0023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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