Vizsgálat a Vadadustat hetente háromszori (TIW) orális adagolásának értékelésére vérszegénység esetén dialízisfüggő krónikus vesebetegségben (DD-CKD) szenvedő alanyoknál (TRILOGY)
2018. november 1. frissítette: Akebia Therapeutics
3. fázis, randomizált, nyílt, aktívan ellenőrzött vizsgálat, amely értékeli a Vadadustat heti háromszori orális adagolásának hatékonyságát és biztonságosságát dialízisfüggő krónikus vesebetegségben (DD-CKD) szenvedő alanyok vérszegénységének kezelésére (TRILO2GY)
Ez egy 3. fázisú vizsgálat a Vadadustat heti háromszori (TIW) orális adagolásának értékelésére vérszegénység esetén dialízisfüggő krónikus vesebetegségben (DD-CKD) szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok ≥18 évesek
- Krónikus fenntartó in-center hemodialízis (hetente háromszor) végstádiumú vesebetegség miatt
- Jelenleg ESA terápia alatt áll
- Átlagos szűrt Hb 8,0 és 11,0 g/dl között (beleértve)
Kizárási kritériumok:
- A CKD-től eltérő ok miatti vérszegénység, aktív vérzés vagy közelmúltbeli vérveszteség
- Sarlósejtes betegség, mielodiszpláziás szindrómák, csontvelő-fibrózis, hematológiai rosszindulatú daganatok, mielóma, hemolitikus vérszegénység, talaszémia vagy tiszta vörösvértest-aplázia
- Vörösvérsejt transzfúzió a szűrés előtt vagy alatt 4 héten belül
- Várhatóan helyreáll a megfelelő veseműködés, hogy többé ne legyen szükség hemodialízisre a vizsgálatban való részvétel során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vadadustat
Orális tabletta
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin alfa
szubkután vagy intravénás
|
szubkután vagy intravénás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hb átlagos változása az alapvonal és az elsődleges értékelési időszak között
Időkeret: Alaplátogatás, 36. hét
|
A hemoglobin átlagos változását értékelik
|
Alaplátogatás, 36. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hb átlagos változása az alapvonal és a másodlagos értékelési időszak között
Időkeret: Alaplátogatás, 52. hét
|
A hemoglobin átlagos változását értékelik
|
Alaplátogatás, 52. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknek átlagos Hb-értéke a céltartományon belül van az elsődleges értékelési időszakban
Időkeret: Alaplátogatás, 36. hét
|
A céltartományon belüli hemoglobin értékeket értékelik
|
Alaplátogatás, 36. hét
|
|
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 52 hét
|
A nemkívánatos események (AE) és a súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelésre kerülnek
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. február 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AKB-6548-CI-0023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .