Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af tre gange pr. uge (TIW) oral dosering af Vadadustat for anæmi hos personer med dialyseafhængig kronisk nyresygdom (DD-CKD) (TRILOGY)

1. november 2018 opdateret af: Akebia Therapeutics

Fase 3, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​tre gange pr. uge (TIW) oral dosering af Vadadustat til behandling af anæmi hos personer med dialyseafhængig kronisk nyresygdom (DD-CKD) (TRILO2GY)

Dette er et fase 3-studie til evaluering af tre gange pr. uge (TIW) oral dosering af Vadadustat for anæmi hos personer med dialyseafhængig kronisk nyresygdom (DD-CKD)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år
  • Modtager kronisk vedligeholdelse in-center hæmodialyse (3 gange om ugen) for nyresygdom i slutstadiet
  • Vedligeholdes i øjeblikket på ESA-terapi
  • Gennemsnitlig screening Hb mellem 8,0 og 11,0 g/dL (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi på grund af en anden årsag end CKD eller tilstedeværelse af aktiv blødning eller nyligt blodtab
  • Seglcellesygdom, myelodysplastiske syndromer, knoglemarvsfibrose, hæmatologisk malignitet, myelom, hæmolytisk anæmi, thalassæmi eller pure red cell aplasia
  • Transfusion af røde blodlegemer inden for 4 uger før eller under screening
  • Forventes at genoprette tilstrækkelig nyrefunktion til ikke længere at kræve hæmodialyse under studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vadadustat
Oral tablet
Medicin: Vadadustat
Oral tablet
Andre navne:
  • AKB-6548
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin alfa
subkutant eller intravenøst
Medicin: Darbepoetin alfa
subkutant eller intravenøst
Andre navne:
  • Aranesp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Hb mellem baseline og den primære evalueringsperiode
Tidsramme: Udgangsbesøg, uge ​​36
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin vil blive evalueret
Udgangsbesøg, uge ​​36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Hb mellem baseline og den sekundære evalueringsperiode
Tidsramme: Udgangsbesøg, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin vil blive evalueret
Udgangsbesøg, uge ​​52
Andel af forsøgspersoner med middel Hb inden for målområdet i den primære evalueringsperiode
Tidsramme: Udgangsbesøg, uge ​​36
Hæmoglobinværdier inden for målområdet vil blive evalueret
Udgangsbesøg, uge ​​36
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 52 uger
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive evalueret
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKB-6548-CI-0023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vadadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner