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透析依存性慢性腎臓病（DD-CKD）の被験者における貧血に対するバダデュスタットの週3回（TIW）経口投与を評価するための研究 (TRILOGY)

2018年11月1日 更新者：Akebia Therapeutics

透析依存性慢性腎臓病（DD-CKD）の被験者における貧血治療のためのバダデュスタットの週3回（TIW）経口投与の有効性と安全性を評価する第3相、無作為化、非盲検、実薬対照試験（TRILO2GY）

これは、透析依存性慢性腎臓病 (DD-CKD) の被験者の貧血に対するバダデュスタットの週 3 回 (TIW) 経口投与を評価する第 3 相試験です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性および女性の被験者
  • 末期腎不全のため慢性維持施設内血液透析（週3回）を受けている
  • 現在ESA療法を継続中
  • 平均スクリーニングHbが8.0～11.0 g/dL（両端を含む）

除外基準:

  • CKD以外の原因による貧血、活動性出血または最近の失血
  • 鎌状赤血球症、骨髄異形成症候群、骨髄線維症、血液悪性腫瘍、骨髄腫、溶血性貧血、サラセミア、または赤芽球癆
  • -スクリーニング前またはスクリーニング中の4週間以内の赤血球輸血
  • -研究参加中に血液透析を必要としなくなるほど十分な腎機能が回復すると予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バダドゥスタット
経口錠剤
薬：バダドゥスタット
経口錠剤
他の名前：
  • AKB-6548
ACTIVE_COMPARATOR：ダルベポエチンアルファ
皮下または静脈内
薬：ダルベポエチンアルファ
皮下または静脈内
他の名前：
  • アラネスプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと一次評価期間との間の Hb の平均変化
時間枠：ベースライン来院、36週目
ヘモグロビンの平均変化が評価されます
ベースライン来院、36週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと二次評価期間の間の Hb の平均変化
時間枠：ベースライン訪問、52週目
ヘモグロビンの平均変化が評価されます
ベースライン訪問、52週目
一次評価期間における平均Hb値が目標範囲内の被験者の割合
時間枠：ベースライン来院、36週目
目標範囲内のヘモグロビン値が評価されます
ベースライン来院、36週目
有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）
時間枠：52週
有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）が評価されます
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Akebia Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2018年2月12日

研究の完了 (実際)

2018年2月12日

試験登録日

最初に提出

2017年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月4日

最初の投稿 (実際)

2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月1日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AKB-6548-CI-0023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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