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투석 의존성 만성 신장 질환(DD-CKD) 환자의 빈혈에 대한 Vadadustat의 주당 3회(TIW) 경구 투여량을 평가하기 위한 연구 (TRILOGY)

2018년 11월 1일 업데이트: Akebia Therapeutics

투석 의존성 만성 신장 질환(DD-CKD) 피험자의 빈혈 치료를 위한 바다두스타트의 주당 3회(TIW) 경구 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 공개, 활성 대조 연구(TRILO2GY)

이것은 투석 의존성 만성 신장 질환(DD-CKD) 환자의 빈혈에 대한 Vadadustat의 주당 3회(TIW) 경구 투여를 평가하기 위한 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남녀 피험자
  • 말기 신장 질환에 대한 만성 유지 관리 센터 내 혈액 투석(주 3회) 받기
  • 현재 ESA 요법으로 유지
  • 8.0 ~ 11.0g/dL(포함) 사이의 평균 선별 Hb

제외 기준:

  • CKD 이외의 원인으로 인한 빈혈 또는 활동성 출혈 또는 최근 실혈
  • 겸상 적혈구 질환, 골수이형성 증후군, 골수 섬유증, 혈액 악성 종양, 골수종, 용혈성 빈혈, 지중해 빈혈 또는 순수 적혈구 무형성증
  • 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 4주 이내의 적혈구 수혈
  • 연구 참여 기간 동안 더 이상 혈액 투석이 필요하지 않도록 적절한 신장 기능을 회복할 것으로 예상됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바다두스타트
구강 정제
의약품: 바다두스타트
구강 정제
다른 이름들:
  • AKB-6548
ACTIVE_COMPARATOR: 다베포에틴 알파
피하 또는 정맥
의약품: 다베포에틴 알파
피하 또는 정맥
다른 이름들:
  • 아라네스프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 기본 평가 기간 사이의 평균 Hb 변화
기간: 기준선 방문, 36주차
헤모글로빈의 평균 변화가 평가됩니다.
기준선 방문, 36주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 2차 평가 기간 사이의 평균 Hb 변화
기간: 기준선 방문, 52주차
헤모글로빈의 평균 변화가 평가됩니다.
기준선 방문, 52주차
1차 평가 기간 동안 목표 범위 내에서 평균 Hb를 갖는 피험자의 비율
기간: 기준선 방문, 36주차
목표 범위 내의 헤모글로빈 값이 평가됩니다.
기준선 방문, 36주차
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 52주
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 평가됩니다.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akebia Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AKB-6548-CI-0023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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