评估每周三次（TIW）口服 Vadadustat 治疗透析依赖性慢性肾脏病（DD-CKD）患者贫血的研究 (TRILOGY)
2018年11月1日 更新者：Akebia Therapeutics
第 3 期、随机、开放标签、主动对照研究，评估每周三次 (TIW) 口服 Vadadustat 治疗透析依赖性慢性肾脏病 (DD-CKD) 患者贫血的疗效和安全性 (TRILO2GY)
这是一项 3 期研究，旨在评估每周三次 (TIW) 口服 Vadadustat 治疗透析依赖性慢性肾脏病 (DD-CKD) 患者的贫血症
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Northridge、California、美国、91324
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性受试者
- 因终末期肾病接受慢性维持性中心血液透析（每周 3 次）
- 目前维持 ESA 治疗
- 平均筛查 Hb 在 8.0 和 11.0 g/dL 之间（含）
排除标准：
- 因 CKD 以外的原因引起的贫血或存在活动性出血或近期失血
- 镰状细胞病、骨髓增生异常综合征、骨髓纤维化、血液系统恶性肿瘤、骨髓瘤、溶血性贫血、地中海贫血或纯红细胞再生障碍
- 筛选前或筛选期间 4 周内输注红细胞
- 预期恢复足够的肾功能，在参与研究期间不再需要血液透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瓦达杜斯塔特
口服片剂
|
口服片剂
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：阿尔法达贝泊汀
皮下或静脉内
|
皮下或静脉内
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线和主要评估期之间 Hb 的平均变化
大体时间：基线访问，第 36 周
|
将评估血红蛋白的平均变化
|
基线访问，第 36 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线和二次评估期之间 Hb 的平均变化
大体时间：基线访问，第 52 周
|
将评估血红蛋白的平均变化
|
基线访问，第 52 周
|
|
主要评估期间平均 Hb 在目标范围内的受试者比例
大体时间：基线访问，第 36 周
|
将评估目标范围内的血红蛋白值
|
基线访问，第 36 周
|
|
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：52周
|
将评估不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月12日
研究完成 (实际的)
2018年2月12日
研究注册日期
首次提交
2017年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月4日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月1日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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