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Studie zur Bewertung der dreimal wöchentlichen (TIW) oralen Dosierung von Vadadustat bei Anämie bei Patienten mit dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (DD-CKD) (TRILOGY)

1. November 2018 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

Phase 3, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der dreimal wöchentlichen (TIW) oralen Gabe von Vadadustat zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (DD-CKD) (TRILO2GY)

Dies ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der dreimal wöchentlichen (TIW) oralen Dosierung von Vadadustat bei Anämie bei Patienten mit dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (DD-CKD)

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Erhalten einer chronischen Erhaltungshämodialyse im Zentrum (3-mal pro Woche) für Nierenerkrankungen im Endstadium
  • Derzeit unter ESA-Therapie gehalten
  • Mittleres Screening-Hb zwischen 8,0 und 11,0 g/dl (inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Anämie aufgrund einer anderen Ursache als CKD oder Vorhandensein aktiver Blutungen oder kürzlich aufgetretener Blutverluste
  • Sichelzellenanämie, myelodysplastische Syndrome, Knochenmarkfibrose, hämatologische Malignität, Myelom, hämolytische Anämie, Thalassämie oder reine Erythrozytenaplasie
  • Erythrozytentransfusion innerhalb von 4 Wochen vor oder während des Screenings
  • Voraussichtliche Wiederherstellung einer angemessenen Nierenfunktion, um während der Studienteilnahme keine Hämodialyse mehr zu benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vadadustat
Orale Tablette
Arzneimittel: Vadadustat
Orale Tablette
Andere Namen:
  • AKB-6548
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin alfa
subkutan oder intravenös
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
subkutan oder intravenös
Andere Namen:
  • Aranesp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hb zwischen dem Ausgangswert und dem primären Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Woche 36
Die mittlere Änderung des Hämoglobins wird bewertet
Baseline-Besuch, Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hb zwischen dem Ausgangswert und dem sekundären Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Woche 52
Die mittlere Änderung des Hämoglobins wird bewertet
Baseline-Besuch, Woche 52
Anteil der Probanden mit mittlerem Hb innerhalb des Zielbereichs während des primären Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Woche 36
Hämoglobinwerte innerhalb des Zielbereichs werden ausgewertet
Baseline-Besuch, Woche 36
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 52 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden bewertet
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKB-6548-CI-0023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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