Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van driemaal per week (TIW) orale dosering van Vadadustat voor bloedarmoede bij proefpersonen met dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (DD-CKD) (TRILOGY)

1 november 2018 bijgewerkt door: Akebia Therapeutics

Fase 3, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van driemaal per week (TIW) orale dosering van Vadadustat voor de behandeling van bloedarmoede bij proefpersonen met dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (DD-CKD) (TRILO2GY)

Dit is een fase 3-onderzoek om driemaal per week (TIW) orale dosering van Vadadustat voor bloedarmoede te evalueren bij proefpersonen met dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (DD-CKD)

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar
  • Het ontvangen van chronische hemodialyse in het centrum (3 keer per week) voor nierziekte in het eindstadium
  • Momenteel onderhouden op ESA-therapie
  • Gemiddeld screening Hb tussen 8,0 en 11,0 g/dL (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede door een andere oorzaak dan CKD of aanwezigheid van actieve bloeding of recent bloedverlies
  • Sikkelcelziekte, myelodysplastische syndromen, beenmergfibrose, hematologische maligniteit, myeloom, hemolytische anemie, thalassemie of erytrocytaire aplasie
  • Rode bloedceltransfusie binnen 4 weken voor of tijdens de screening
  • Naar verwachting voldoende nierfunctie herstellen om hemodialyse niet langer nodig te hebben tijdens deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vadadustaat
Orale tablet
Geneesmiddel: Vadadustaat
Orale tablet
Andere namen:
  • AKB-6548
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoëtine alfa
subcutaan of intraveneus
Geneesmiddel: Darbepoëtine alfa
subcutaan of intraveneus
Andere namen:
  • Aranesp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Hb tussen baseline en de primaire evaluatieperiode
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, week 36
De gemiddelde verandering in hemoglobine zal worden geëvalueerd
Basislijnbezoek, week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Hb tussen baseline en de secundaire evaluatieperiode
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, week 52
De gemiddelde verandering in hemoglobine zal worden geëvalueerd
Basislijnbezoek, week 52
Percentage proefpersonen met een gemiddeld Hb binnen het doelbereik tijdens de primaire evaluatieperiode
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, week 36
Hemoglobinewaarden binnen het doelbereik zullen worden geëvalueerd
Basislijnbezoek, week 36
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 52 weken
Bijwerkingen (AE's) en Ernstige bijwerkingen (SAE's) zullen worden geëvalueerd
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKB-6548-CI-0023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vadadustaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren