Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera tre gånger per vecka (TIW) oral dosering av Vadadustat för anemi hos personer med dialysberoende kronisk njursjukdom (DD-CKD) (TRILOGY)

1 november 2018 uppdaterad av: Akebia Therapeutics

Fas 3, randomiserad, öppen etikett, aktivt kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av tre gånger per vecka (TIW) oral dosering av Vadadustat för behandling av anemi hos patienter med dialysberoende kronisk njursjukdom (DD-CKD) (TRILO2GY)

Detta är en fas 3-studie för att utvärdera tre gånger per vecka (TIW) oral dosering av Vadadustat för anemi hos patienter med dialysberoende kronisk njursjukdom (DD-CKD)

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥18 år
  • Får kroniskt underhåll i centrum hemodialys (3 gånger i veckan) för njursjukdom i slutstadiet
  • Hålls för närvarande på ESA-terapi
  • Genomsnittlig Hb för screening mellan 8,0 och 11,0 g/dL (inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Anemi på grund av annan orsak än CKD eller närvaro av aktiv blödning eller nyligen förlust av blod
  • Sicklecellssjukdom, myelodysplastiska syndrom, benmärgsfibros, hematologisk malignitet, myelom, hemolytisk anemi, talassemi eller aplasi av ren röda blodkroppar
  • Transfusion av röda blodkroppar inom 4 veckor före eller under screening
  • Förväntas återställa adekvat njurfunktion för att inte längre kräva hemodialys under studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vadadustat
Oral tablett
Läkemedel: Vadadustat
Oral tablett
Andra namn:
  • AKB-6548
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin alfa
subkutant eller intravenöst
Läkemedel: Darbepoetin alfa
subkutant eller intravenöst
Andra namn:
  • Aranesp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av Hb mellan baslinjen och den primära utvärderingsperioden
Tidsram: Baslinjebesök, vecka 36
Genomsnittlig förändring i hemoglobin kommer att utvärderas
Baslinjebesök, vecka 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av Hb mellan baslinjen och den sekundära utvärderingsperioden
Tidsram: Baslinjebesök, vecka 52
Genomsnittlig förändring i hemoglobin kommer att utvärderas
Baslinjebesök, vecka 52
Andel försökspersoner med medel-Hb inom målintervallet under den primära utvärderingsperioden
Tidsram: Baslinjebesök, vecka 36
Hemoglobinvärden inom målintervallet kommer att utvärderas
Baslinjebesök, vecka 36
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 52 veckor
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att utvärderas
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

12 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AKB-6548-CI-0023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera