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Estudio para evaluar la dosificación oral tres veces por semana (TIW) de vadadustat para la anemia en sujetos con enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (DD-CKD) (TRILOGY)

1 de noviembre de 2018 actualizado por: Akebia Therapeutics

Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, con control activo que evalúa la eficacia y la seguridad de la dosificación oral de vadadustat tres veces por semana (TIW) para el tratamiento de la anemia en sujetos con enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (DD-CKD) (TRILO2GY)

Este es un estudio de fase 3 para evaluar la dosificación oral tres veces por semana (TIW) de vadadustat para la anemia en sujetos con enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (DD-CKD)

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años de edad
  • Recibir hemodiálisis crónica de mantenimiento en el centro (3 veces por semana) para la enfermedad renal en etapa terminal
  • Actualmente mantenido en terapia con ESA
  • Promedio de cribado de Hb entre 8,0 y 11,0 g/dL (inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Anemia de causa distinta a la ERC o presencia de sangrado activo o pérdida de sangre reciente
  • Enfermedad de células falciformes, síndromes mielodisplásicos, fibrosis de la médula ósea, cáncer hematológico, mieloma, anemia hemolítica, talasemia o aplasia pura de glóbulos rojos
  • Transfusión de glóbulos rojos dentro de las 4 semanas anteriores o durante la selección
  • Se espera que recupere la función renal adecuada para que ya no requiera hemodiálisis durante la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vadadustat
Tableta oral
Droga: Vadadustat
Tableta oral
Otros nombres:
  • AKB-6548
COMPARADOR_ACTIVO: Darbepoetina alfa
subcutáneo o intravenoso
Droga: Darbepoetina alfa
subcutáneo o intravenoso
Otros nombres:
  • Aranesp

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en Hb entre el inicio y el período de evaluación primaria
Periodo de tiempo: Visita inicial, semana 36
Se evaluará el cambio medio en la hemoglobina
Visita inicial, semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en Hb entre la línea de base y el período de evaluación secundaria
Periodo de tiempo: Visita inicial, semana 52
Se evaluará el cambio medio en la hemoglobina
Visita inicial, semana 52
Proporción de sujetos con Hb media dentro del rango objetivo durante el período de evaluación primaria
Periodo de tiempo: Visita inicial, semana 36
Se evaluarán los valores de hemoglobina dentro del rango objetivo
Visita inicial, semana 36
Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Se evaluarán los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE)
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Akebia Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AKB-6548-CI-0023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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