Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające doustne dawkowanie vadadustatu trzy razy w tygodniu (TIW) w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagającą dializy (DD-CKD) (TRILOGY)

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Faza 3, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawania doustnego Vadadustatu trzy razy w tygodniu w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagającą dializy (DD-CKD) (TRILO2GY)

Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę doustnego dawkowania Vadadustatu trzy razy w tygodniu (TIW) w leczeniu niedokrwistości u osób z przewlekłą chorobą nerek wymagającą dializy (DD-CKD)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Przewlekle poddawany hemodializie w ośrodku (3 razy w tygodniu) w przypadku schyłkowej niewydolności nerek
  • Obecnie utrzymywany na terapii ESA
  • Średnia Hb przesiewowa między 8,0 a 11,0 g/dL (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość spowodowana inną przyczyną niż przewlekła choroba nerek lub obecność aktywnego krwawienia lub niedawnej utraty krwi
  • Anemia sierpowatokrwinkowa, zespoły mielodysplastyczne, zwłóknienie szpiku kostnego, nowotwór układu krwiotwórczego, szpiczak, niedokrwistość hemolityczna, talasemia lub wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa
  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni przed lub w trakcie badania przesiewowego
  • Oczekuje się, że podczas udziału w badaniu przywrócona zostanie odpowiednia czynność nerek, aby nie wymagać już hemodializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wadadustat
Tabletka doustna
Lek: Wadadustat
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • AKB-6548
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetyna alfa
podskórnie lub dożylnie
Lek: Darbepoetyna alfa
podskórnie lub dożylnie
Inne nazwy:
  • Aranesp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana Hb między wartością wyjściową a pierwotnym okresem oceny
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, tydzień 36
Oceniona zostanie średnia zmiana stężenia hemoglobiny
Wizyta wyjściowa, tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana Hb między wartością wyjściową a okresem oceny wtórnej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, tydzień 52
Oceniona zostanie średnia zmiana stężenia hemoglobiny
Wizyta wyjściowa, tydzień 52
Odsetek pacjentów ze średnią Hb w docelowym zakresie podczas pierwotnego okresu oceny
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, tydzień 36
Ocenione zostaną wartości hemoglobiny w docelowym zakresie
Wizyta wyjściowa, tydzień 36
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną ocenione
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKB-6548-CI-0023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Wadadustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj