Исследование по оценке пероральной дозы вададастата три раза в неделю (TIW) при анемии у пациентов с диализозависимой хронической болезнью почек (DD-CKD) (TRILOGY)
1 ноября 2018 г. обновлено: Akebia Therapeutics
Фаза 3, рандомизированное, открытое, активное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности перорального приема вададастата три раза в неделю (TIW) для лечения анемии у субъектов с диализозависимой хронической болезнью почек (DD-CKD) (TRILO2GY)
Это исследование фазы 3 для оценки пероральной дозы вададастата три раза в неделю (TIW) при анемии у субъектов с диализозависимой хронической болезнью почек (DD-CKD)
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет
- Поддерживающий гемодиализ в центре (3 раза в неделю) при терминальной стадии болезни почек
- В настоящее время поддерживается на терапии ЭСС
- Средний скрининг Hb от 8,0 до 11,0 г/дл (включительно)
Критерий исключения:
- Анемия по другой причине, кроме ХБП или наличия активного кровотечения или недавней кровопотери
- Серповидноклеточная анемия, миелодиспластические синдромы, фиброз костного мозга, гематологические злокачественные новообразования, миелома, гемолитическая анемия, талассемия или чистая эритроцитарная аплазия
- Переливание эритроцитарной массы в течение 4 недель до или во время скрининга
- Ожидается восстановление адекватной функции почек, чтобы больше не требовался гемодиализ во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вададастат
Таблетка для приема внутрь
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дарбэпоэтин альфа
подкожно или внутривенно
|
подкожно или внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение Hb между исходным уровнем и периодом первичной оценки
Временное ограничение: Исходный визит, неделя 36
|
Среднее изменение гемоглобина будет оцениваться
|
Исходный визит, неделя 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение Hb между исходным уровнем и периодом вторичной оценки
Временное ограничение: Базовый визит, неделя 52
|
Среднее изменение гемоглобина будет оцениваться
|
Базовый визит, неделя 52
|
|
Доля субъектов со средним уровнем гемоглобина в пределах целевого диапазона в течение периода первичной оценки
Временное ограничение: Исходный визит, неделя 36
|
Значения гемоглобина в пределах целевого диапазона будут оцениваться
|
Исходный визит, неделя 36
|
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 52 недели
|
Будут оцениваться нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ).
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AKB-6548-CI-0023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .