Vyšetření nanočástic stříbra pro léčbu chronické sinusitidy (SNITCH)
3. května 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Účinnost a bezpečnost intranazálních nanočástic koloidního stříbra pro chronickou rinosinusitidu: Důkaz koncepce, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie
Chronická rinosinusitida je vysoce rozšířené onemocnění s vysokou ekonomickou zátěží.
Jsou zapotřebí účinné terapeutické možnosti.
Biofilmy související s rinosinusitidou pravděpodobně přispívají k vzdorovitému onemocnění.
Nové důkazy ukazují, že nanočástice koloidního stříbra mohou být účinné při snižování biofilmů.
Výzkumníci mají v úmyslu provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intranazálních nanočástic koloidního stříbra u dospělých pacientů s chronickou rinosinusitidou.
Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s placebem povede léčba intranazálním koloidním stříbrem u chronické rinosinusitidy k významnému zlepšení skóre příznaků a nebude spojena se zvýšenou mírou nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dvanáct (12) týdnů nebo déle ze dvou nebo více následujících příznaků a symptomů konzistentních s chronickou rinosinusitidou (CRS):
- mukopurulentní drenáž (přední, zadní nebo obojí), obstrukce nosu (překrvení), bolest obličeje-tlaková plnost nebo snížený čich
A zánět je dokumentován jedním nebo více z následujících nálezů:
- hnisavý (není čirý) hlen nebo edém ve středním meatu nebo etmoidální oblasti
- polypy v nosní dutině nebo středním meatu
- a/nebo radiografické zobrazování ukazující zánět paranazálních dutin
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky
- Historie operace nosu nebo dutin během posledních 6 týdnů
- Anamnéza komorbidní ciliární dyskineze, cystické fibrózy nebo jakéhokoli jiného mukociliárního onemocnění
- Závislost na dlouhodobé léčbě kortikosteroidy pro komorbidní stav
- Poškození ledvin v anamnéze
- Anamnéza úniku mozkomíšního moku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koloidní Stříbro
Rameno s koloidním stříbrem bude podávat intranazální koloidní stříbro, 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně, v celkovém objemu 0,8 ml denně (8 mcg stříbra denně), po dobu 28 dnů.
|
Obsahuje 10ppm nanočástic koloidního stříbra
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Čištěná voda
Rameno s placebem bude podávat intranazálně čištěnou vodu, 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně, v celkovém objemu 0,8 ml za den, po dobu 28 dnů.
|
Jako placebo bude podávána čištěná voda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sino-nazální výstupní test (SNOT-22)
Časové okno: Čtyři týdny
|
Posuďte změnu skóre SNOT-22
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 159084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická rinosinusitida (diagnostika)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie