Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nanocząstek srebra w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok (SNITCH)

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo donosowych koloidalnych nanocząsteczek srebra w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok: potwierdzenie słuszności koncepcji, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych jest chorobą bardzo rozpowszechnioną, powodującą duże obciążenia ekonomiczne. Potrzebne są skuteczne opcje terapeutyczne. Biofilmy związane z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok są prawdopodobnie przyczyną opornej choroby. Pojawiające się dowody wskazują, że nanocząsteczki srebra koloidalnego mogą skutecznie redukować biofilmy. Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa donosowych nanocząstek koloidalnego srebra u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych. Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z placebo, leczenie donosowym srebrem koloidalnym w przypadku przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych doprowadzi do znacznej poprawy w zakresie objawów i nie będzie się wiązać ze zwiększoną częstością działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dwanaście (12) tygodni lub więcej dwóch lub więcej z następujących objawów zgodnych z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok (CRS):

  • wysięk śluzowo-ropny (przedni, tylny lub oba), niedrożność nosa (przekrwienie), ból twarzy-ucisk-pełność lub osłabiony zmysł węchu

ORAZ stan zapalny jest udokumentowany przez co najmniej jeden z następujących objawów:

  • ropny (nieprzezroczysty) śluz lub obrzęk w przewodzie środkowym lub okolicy sitowej
  • polipy w jamie nosowej lub przewodzie środkowym
  • i/lub obrazowanie radiograficzne pokazujące stan zapalny zatok przynosowych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można mówić po angielsku
  • Historia operacji nosa lub zatok w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Historia współistniejącej dyskinezy rzęsek, mukowiscydozy lub innych chorób śluzowo-rzęskowych
  • Uzależnienie od przedłużonej terapii kortykosteroidami w przypadku choroby współistniejącej
  • Historia zaburzeń czynności nerek
  • Historia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Srebro koloidalne
Ramię ze srebrem koloidalnym będzie podawać donosowo srebro koloidalne, 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie, w łącznej objętości 0,8 ml dziennie (8 mcg srebra dziennie), przez 28 dni.
Lek: Koloidalne nanocząsteczki srebra
Zawiera 10 ppm koloidalnych nanocząsteczek srebra
Inne nazwy:
  • Sovereign Silver, Bio-aktywny srebrny hydrolat
Komparator placebo: Woda oczyszczona
Grupa placebo będzie podawać donosowo oczyszczoną wodę, 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie, w całkowitej objętości 0,8 ml dziennie, przez 28 dni.
Inny: Woda oczyszczona
Oczyszczona woda będzie podawana jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wyniku zatokowo-nosowego (SNOT-22)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Oceń zmianę wyniku SNOT-22
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 159084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koloidalne nanocząsteczki srebra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj