Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sølv nanopartikelundersøgelse til behandling af kronisk bihulebetændelse (SNITCH)

3. maj 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Effekten og sikkerheden af ​​intranasale kolloide sølvnanopartikler til kronisk rhinosinusitis: et bevis-of-koncept, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret forsøg

Kronisk rhinosinusitis er en meget udbredt sygdom, der resulterer i høj økonomisk byrde. Effektive terapeutiske muligheder er nødvendige. Rhinosinusitis-relaterede biofilm er en sandsynlig bidragyder til genstridig sygdom. Nye beviser viser, at kolloide sølvnanopartikler kan være effektive til at reducere biofilm. Forskerne har til hensigt at udføre et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasale kolloide sølvnanopartikler hos voksne patienter med kronisk rhinosinusitis. Forskerne antager, at sammenlignet med placebo vil behandling med intranasal kolloid sølv til kronisk rhinosinusitis føre til en signifikant forbedring af symptomscore og ikke være forbundet med øget frekvens af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tolv (12) uger eller længere af to eller flere af følgende tegn og symptomer i overensstemmelse med kronisk rhinosinusitis (CRS):

  • mucopurulent drænage (anterior, posterior eller begge dele), nasal obstruktion (tilstopning), ansigtssmerte-tryk-fyldthed eller nedsat lugtesans

OG betændelse er dokumenteret af et eller flere af følgende fund:

  • purulent (ikke klart) slim eller ødem i den midterste meatus eller ethmoid region
  • polypper i næsehulen eller mellemkødet
  • og/eller røntgenbillede, der viser betændelse i de paranasale bihuler

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tale engelsk
  • Anamnese med næse- eller bihuleoperationer inden for de seneste 6 uger
  • Anamnese med komorbid ciliær dyskinesi, cystisk fibrose eller enhver anden mucociliær tilstand
  • Afhængighed af langvarig kortikosteroidbehandling for komorbid tilstand
  • Anamnese med nedsat nyrefunktion
  • Anamnese med cerebrospinalvæskelækage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kolloid sølv
Den kolloide sølvarm vil administrere intranasal kolloid sølv, 2 sprays hvert næsebor to gange dagligt, til et samlet volumen på 0,8 ml pr. dag (8 mcg sølv pr. dag), i 28 dage.
Medicin: Kolloide sølv nanopartikler
Indeholder 10 ppm kolloide sølv nanopartikler
Andre navne:
  • Sovereign Silver, Bio-Active Silver Hydrosol
Placebo komparator: Demineraliseret vand
Placeboarmen vil administrere intranasalt renset vand, 2 sprays hvert næsebor to gange dagligt, til et samlet volumen på 0,8 ml pr. dag i 28 dage.
Andet: Demineraliseret vand
Renset vand vil blive givet som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sino-nasal udfaldstest (SNOT-22)
Tidsramme: Fire uger
Vurder ændring i SNOT-22 score
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 159084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)

Kliniske forsøg med Kolloide sølv nanopartikler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner