Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hopeananohiukkastutkimus kroonisen sinuiitin hoitoon (SNITCH)

torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Nenänsisäisten kolloidisten hopeananohiukkasten tehokkuus ja turvallisuus kroonisen rinosinusiitin hoidossa: todistettu käsitteestä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe

Krooninen rinosinusiitti on erittäin yleinen sairaus, joka aiheuttaa suuren taloudellisen taakan. Tehokkaita hoitovaihtoehtoja tarvitaan. Rhinosinusiittiin liittyvät biofilmit ovat todennäköisiä vastahakoisen taudin aiheuttajia. Uudet todisteet osoittavat, että kolloidisen hopean nanohiukkaset voivat olla tehokkaita biofilmien vähentämisessä. Tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen kokeen arvioidakseen intranasaalisten kolloidisten hopeananohiukkasten tehokkuutta ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti. Tutkijat olettavat, että lumelääkkeeseen verrattuna kroonisen rinosinusiitin hoito intranasaalisella kolloidisella hopealla johtaa oirepisteiden merkittävään paranemiseen eikä siihen liity haittavaikutusten lisääntymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaksitoista (12) viikkoa tai kauemmin kahdesta tai useammasta seuraavista oireista, jotka vastaavat kroonista rinosinuiittia (CRS):

  • mukopurulenttinen vedenpoisto (etuosa, takaosa tai molemmat), nenän tukkoisuus (tukkoisuus), kasvojen kipu-paine-täytelä tai heikentynyt hajuaisti

JA tulehdus dokumentoidaan yhdellä tai useammalla seuraavista löydöistä:

  • märkivä (epäkirkas) lima tai turvotus keskimyrskyssä tai etmoidialueella
  • polyypit nenäontelossa tai keskimyrskyssä
  • ja/tai röntgenkuvaus, jossa näkyy sivuonteloiden tulehdus

Poissulkemiskriteerit:

  • En osaa puhua englantia
  • Aiemmat nenä- tai poskionteloleikkaukset viimeisen 6 viikon aikana
  • Anamneesissa samanaikainen ciliaarinen dyskinesia, kystinen fibroosi tai mikä tahansa muu mukosiliaarinen sairaus
  • Riippuvuus pitkäkestoisesta kortikosteroidihoidosta samanaikaisissa sairauksissa
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta
  • Aivojen selkäydinnestevuodon historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hopeavesi
Kolloidinen hopeavarsi antaa intranasaalista kolloidista hopeaa, 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä, kokonaistilavuus 0,8 ml päivässä (8 mikrogrammaa hopeaa päivässä) 28 päivän ajan.
Lääke: Kolloidisia hopean nanohiukkasia
Sisältää 10 ppm kolloidisen hopean nanohiukkasia
Muut nimet:
  • Suvereeni hopea, bioaktiivinen hopeahydrosoli
Placebo Comparator: Puhdistettua vettä
Lumeryhmässä annetaan intranasaalista puhdistettua vettä, 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä, kokonaistilavuus 0,8 ml päivässä 28 päivän ajan.
Muut: Puhdistettua vettä
Puhdistettua vettä annetaan lumelääkkeenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sino-nasaalinen tulostesti (SNOT-22)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Arvioi muutos SNOT-22-pisteissä
Neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 159084

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen rinosinusiitti (diagnoosi)

Kliiniset tutkimukset Kolloidisia hopean nanohiukkasia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa