慢性副鼻腔炎治療のための銀ナノ粒子研究 (SNITCH)
2018年5月3日 更新者：Washington University School of Medicine
慢性鼻副鼻腔炎に対する鼻腔内コロイド銀ナノ粒子の有効性と安全性：概念実証、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験
慢性副鼻腔炎は非常に有病率が高く、経済的負担が大きい疾患です。
効果的な治療オプションが必要です。
副鼻腔炎に関連するバイオフィルムは、難治性疾患の原因となる可能性があります。
コロイド銀ナノ粒子がバイオフィルムの減少に効果的である可能性があることを示す新たな証拠があります。
研究者らは、慢性副鼻腔炎の成人患者における鼻腔内コロイド銀ナノ粒子の有効性と安全性を評価するために、ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施する予定です。
研究者らは、プラセボと比較して、慢性鼻副鼻腔炎の鼻腔内コロイド銀による治療は症状スコアの有意な改善につながり、副作用の増加率とは関連しないという仮説を立てています.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
慢性副鼻腔炎（CRS）に一致する以下の徴候および症状の 2 つ以上が 12 週間以上続く：
- 粘液膿性排液（前部、後部、または両方）、鼻閉塞（うっ血）、顔面痛 - 圧迫 - 充満、または嗅覚の低下
AND 炎症は、以下の所見の 1 つ以上によって記録されます。
- 中道または篩骨領域の化膿性（はっきりしない）粘液または浮腫
- 鼻腔または中道のポリープ
- および/または副鼻腔の炎症を示す放射線画像
除外基準:
- 英語が話せない
- -過去6週間以内の鼻または副鼻腔の手術歴
- -併存する毛様体ジスキネジア、嚢胞性線維症またはその他の粘膜毛様体状態の病歴
- 併存疾患に対する長期のコルチコステロイド療法への依存
- 腎障害の病歴
- 脳脊髄液漏出の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コロイダルシルバー
コロイド銀アームは、28 日間、鼻腔内コロイド銀を 1 日 2 回、各鼻孔に 2 スプレー、1 日あたり 0.8ml (1 日あたり 8 mcg の銀) の総量で投与します。
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10ppmのコロイド銀ナノ粒子を含有
他の名前：
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プラセボコンパレーター：精製水
プラセボ群は、28 日間、鼻腔内精製水を 1 日 2 回、各鼻孔に 2 回スプレーし、1 日あたり総量 0.8ml を投与します。
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精製水はプラセボとして与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sino-Nasal 結果テスト (SNOT-22)
時間枠：四週間
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SNOT-22 スコアの変化を評価する
|
四週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月7日
最初の投稿 (実際)
2017年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月3日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コロイド銀ナノ粒子の臨床試験
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service完了
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない