Enquête sur les nanoparticules d'argent pour le traitement de la sinusite chronique (SNITCH)
3 mai 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine
L'efficacité et l'innocuité des nanoparticules d'argent colloïdal intranasales pour la rhinosinusite chronique : une preuve de concept, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée
La rhinosinusite chronique est une maladie très répandue entraînant un lourd fardeau économique.
Des options thérapeutiques efficaces sont nécessaires.
Les biofilms liés à la rhinosinusite sont un contributeur probable à la maladie récalcitrante.
De nouvelles preuves montrent que les nanoparticules d'argent colloïdal peuvent être efficaces pour réduire les biofilms.
Les chercheurs ont l'intention de réaliser un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des nanoparticules d'argent colloïdal intranasales chez des patients adultes atteints de rhinosinusite chronique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport au placebo, le traitement à l'argent colloïdal intranasal pour la rhinosinusite chronique entraînera une amélioration significative des scores de symptômes et ne sera pas associé à une augmentation du taux d'effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Douze (12) semaines ou plus d'au moins deux des signes et symptômes suivants compatibles avec une rhinosinusite chronique (SRC) :
- drainage mucopurulent (antérieur, postérieur ou les deux), obstruction nasale (congestion), douleur faciale-pression-plénitude ou diminution de l'odorat
ET l'inflammation est documentée par un ou plusieurs des résultats suivants :
- mucus purulent (pas clair) ou œdème dans le méat moyen ou la région ethmoïde
- polypes dans la cavité nasale ou le méat moyen
- et/ou imagerie radiographique montrant une inflammation des sinus paranasaux
Critère d'exclusion:
- Incapable de parler anglais
- Antécédents de chirurgie nasale ou des sinus au cours des 6 dernières semaines
- Antécédents de dyskinésie ciliaire comorbide, de fibrose kystique ou de toute autre affection mucociliaire
- Dépendance à une corticothérapie prolongée pour un état comorbide
- Antécédents d'insuffisance rénale
- Antécédents de fuite de liquide céphalo-rachidien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: L'argent colloïdal
Le bras d'argent colloïdal administrera de l'argent colloïdal intranasal, 2 pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour, pour un volume total de 0,8 ml par jour (8 mcg d'argent par jour), pendant 28 jours.
|
Contient 10 ppm de nanoparticules d'argent colloïdal
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Eau purifiée
Le bras placebo administrera de l'eau purifiée intranasale, 2 pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour, pour un volume total de 0,8 ml par jour, pendant 28 jours.
|
De l'eau purifiée sera donnée comme placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de résultat sino-nasal (SNOT-22)
Délai: Quatre semaines
|
Évaluer l'évolution du score SNOT-22
|
Quatre semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2017
Première publication (Réel)
8 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 159084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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