만성 부비동염 치료를 위한 은나노입자 연구 (SNITCH)
2018년 5월 3일 업데이트: Washington University School of Medicine
만성 비부비동염에 대한 비강내 콜로이드 은 나노입자의 효능 및 안전성: 개념 증명, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험
만성 비부비동염은 발병률이 높아 경제적 부담이 큰 질환이다.
효과적인 치료 옵션이 필요합니다.
Rhinosinusitis 관련 생물막은 다루기 힘든 질병에 기여할 가능성이 있습니다.
새로운 증거는 콜로이드 은 나노입자가 생물막을 줄이는 데 효과적일 수 있음을 보여줍니다.
연구자들은 만성 비부비동염이 있는 성인 환자에서 비강 내 콜로이드 은 나노입자의 효과와 안전성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 수행할 계획입니다.
연구자들은 위약과 비교하여 만성 비부비동염에 대한 비강내 콜로이드 은 치료가 증상 점수를 상당히 개선할 것이며 부작용 비율 증가와 관련이 없을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
만성 비부비동염(CRS)과 일치하는 다음 징후 및 증상 중 2개 이상이 12주 이상:
- 점액농성 배액(전방, 후방 또는 둘 다), 비강 폐쇄(울혈), 안면 통증-압박-팽만감 또는 후각 감소
AND 염증은 다음 소견 중 하나 이상에 의해 문서화됩니다.
- 중비도 또는 사골 부위의 화농성(투명하지 않은) 점액 또는 부종
- 비강 또는 중비도의 폴립
- 및/또는 부비동의 염증을 보여주는 방사선 촬영
제외 기준:
- 영어를 할 수 없습니다
- 지난 6주 이내에 비강 또는 부비동 수술의 병력
- 섬모 운동 이상증, 낭포성 섬유증 또는 기타 점액 섬모 질환의 병력
- 동반이환 상태에 대한 장기간 코르티코스테로이드 요법에 대한 의존성
- 신장 장애의 역사
- 뇌척수액 누출의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 콜로이드 실버
콜로이드 은 팔은 28일 동안 매일 0.8ml(하루 은 8mcg)의 총 부피에 대해 비강 내 콜로이드 은을 매일 두 번 각 콧구멍에 2회 분사합니다.
|
콜로이드 은 나노입자 10ppm 함유
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 정제수
위약군은 28일 동안 매일 0.8ml의 총 부피에 대해 비강내 정제수를 각 콧구멍에 1일 2회 2회 분사합니다.
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정제수는 위약으로 제공됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sino-Nasal 결과 검사(SNOT-22)
기간: 4주
|
SNOT-22 점수의 변화 평가
|
4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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