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Indagine sulle nanoparticelle d'argento per il trattamento della sinusite cronica (SNITCH)

3 maggio 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

L'efficacia e la sicurezza delle nanoparticelle d'argento colloidale intranasale per la rinosinusite cronica: una prova di concetto, in doppio cieco, controllata con placebo, randomizzata

La rinosinusite cronica è una malattia molto diffusa che comporta un elevato onere economico. Sono necessarie opzioni terapeutiche efficaci. I biofilm correlati alla rinosinusite sono un probabile contributo alla malattia recalcitrante. Prove emergenti mostrano che le nanoparticelle di argento colloidale possono essere efficaci per ridurre i biofilm. I ricercatori intendono eseguire uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle nanoparticelle d'argento colloidale intranasale in pazienti adulti con rinosinusite cronica. I ricercatori ipotizzano che rispetto al placebo, il trattamento con argento colloidale intranasale per la rinosinusite cronica porterà a un miglioramento significativo dei punteggi dei sintomi e non sarà associato a un aumento del tasso di effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dodici (12) settimane o più di due o più dei seguenti segni e sintomi coerenti con la rinosinusite cronica (CRS):

  • drenaggio mucopurulento (anteriore, posteriore o entrambi), ostruzione nasale (congestione), dolore facciale-pressione-pienezza o diminuzione del senso dell'olfatto

E l'infiammazione è documentata da uno o più dei seguenti reperti:

  • muco purulento (non chiaro) o edema nel meato medio o nella regione etmoidale
  • polipi nella cavità nasale o nel meato medio
  • e/o immagini radiografiche che mostrano l'infiammazione dei seni paranasali

Criteri di esclusione:

  • Impossibile parlare inglese
  • Storia di chirurgia nasale o sinusale nelle ultime 6 settimane
  • Storia di discinesia ciliare comorbida, fibrosi cistica o qualsiasi altra condizione mucociliare
  • Dipendenza da terapia prolungata con corticosteroidi per condizioni di comorbidità
  • Storia di insufficienza renale
  • Storia di perdita di liquido cerebrospinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Argento colloidale
Il braccio d'argento colloidale somministrerà argento colloidale intranasale, 2 spruzzi per narice due volte al giorno, per un volume totale di 0,8 ml al giorno (8 mcg di argento al giorno), per 28 giorni.
Droga: Nanoparticelle di argento colloidale
Contiene nanoparticelle di argento colloidale da 10 ppm
Altri nomi:
  • Sovereign Silver, idrolato d'argento bioattivo
Comparatore placebo: Acqua purificata
Il braccio placebo somministrerà acqua purificata intranasale, 2 spruzzi per narice due volte al giorno, per un volume totale di 0,8 ml al giorno, per 28 giorni.
Altro: Acqua purificata
L'acqua purificata verrà somministrata come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di esito sino-nasale (SNOT-22)
Lasso di tempo: Quattro settimane
Valutare il cambiamento nel punteggio SNOT-22
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 159084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinosinusite cronica (diagnosi)

Prove cliniche su Nanoparticelle di argento colloidale

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