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Investigação de nanopartículas de prata para tratamento de sinusite crônica (SNITCH)

3 de maio de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine

A eficácia e a segurança das nanopartículas de prata coloidal intranasal para a rinossinusite crônica: uma prova de conceito, duplo-cego, controlado por placebo, estudo randomizado

A rinossinusite crônica é uma doença altamente prevalente, resultando em alto ônus econômico. São necessárias opções terapêuticas eficazes. Os biofilmes relacionados à rinossinusite são um provável contribuinte para a doença recalcitrante. Evidências emergentes mostram que as nanopartículas de prata coloidal podem ser eficazes na redução de biofilmes. Os investigadores pretendem realizar um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança das nanopartículas de prata coloidal intranasal em pacientes adultos com rinossinusite crônica. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o placebo, o tratamento com prata coloidal intranasal para rinossinusite crônica levará a uma melhora significativa nos escores de sintomas e não será associado ao aumento da taxa de efeitos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Doze (12) semanas ou mais de dois ou mais dos seguintes sinais e sintomas consistentes com rinossinusite crônica (RSC):

  • drenagem mucopurulenta (anterior, posterior ou ambas), obstrução nasal (congestão), dor facial-pressão-plenitude ou diminuição do olfato

E a inflamação é documentada por um ou mais dos seguintes achados:

  • muco purulento (não claro) ou edema no meato médio ou região etmoidal
  • pólipos na cavidade nasal ou no meato médio
  • e/ou imagem radiográfica mostrando inflamação dos seios paranasais

Critério de exclusão:

  • Incapaz de falar inglês
  • História de cirurgia nasal ou sinusal nas últimas 6 semanas
  • História de discinesia ciliar comórbida, fibrose cística ou qualquer outra condição mucociliar
  • Dependência de corticoterapia prolongada para condição comórbida
  • Histórico de insuficiência renal
  • História de vazamento de líquido cefalorraquidiano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prata coloidal
O braço de prata coloidal administrará prata coloidal intranasal, 2 sprays em cada narina duas vezes ao dia, para um volume total de 0,8 ml por dia (8 mcg de prata por dia), durante 28 dias.
Medicamento: Nanopartículas de prata coloidal
Contém nanopartículas de prata coloidal de 10ppm
Outros nomes:
  • Prata Soberana, Hidrossol de Prata Bioativo
Comparador de Placebo: Água purificada
O braço placebo administrará água purificada intranasal, 2 sprays em cada narina duas vezes ao dia, para um volume total de 0,8 ml por dia, durante 28 dias.
Outro: Água purificada
Água purificada será dada como placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de resultado sino-nasal (SNOT-22)
Prazo: Quatro semanas
Avalie a mudança na pontuação SNOT-22
Quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 159084

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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