Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ezüst nanorészecske-vizsgálat a krónikus arcüreggyulladás kezelésére (SNITCH)

2018. május 3. frissítette: Washington University School of Medicine

Az intranazális kolloid ezüst nanorészecskék hatékonysága és biztonságossága krónikus rhinosinusitis esetén: elméleti bizonyíték, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat

A krónikus rhinosinusitis egy nagyon elterjedt betegség, amely nagy gazdasági terhet jelent. Hatékony terápiás lehetőségekre van szükség. A rhinosinusitishez kapcsolódó biofilmek valószínűleg hozzájárulnak a renitens betegséghez. Az újabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a kolloid ezüst nanorészecskék hatékonyak lehetnek a biofilmek csökkentésében. A kutatók randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot kívánnak végezni az intranazális kolloid ezüst nanorészecskék hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus rhinosinusitisben szenvedő felnőtt betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a placebóval összehasonlítva a krónikus rhinosinusitis kezelésére intranazális kolloid ezüsttel végzett kezelés jelentős javulást eredményez a tünetek pontszámában, és nem jár együtt a mellékhatások megnövekedett arányával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tizenkét (12) hét vagy több az alábbi, krónikus rhinosinusitisnek (CRS) megfelelő jelek és tünetek közül kettő közül:

  • nyálkahártya-gennyes elvezetés (elülső, hátsó vagy mindkettő), orrdugulás (torlódás), arcfájdalom-nyomás-teltség vagy csökkent szaglás

ÉS a gyulladást a következő megállapítások közül egy vagy több dokumentálja:

  • gennyes (nem tiszta) nyálka vagy ödéma a középső hús vagy etmoid régióban
  • polipok az orrüregben vagy a középső húsüregben
  • és/vagy radiográfiás képalkotás, amely az orrmelléküregek gyulladását mutatja

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud angolul beszélni
  • Orr- vagy arcüregműtét az elmúlt 6 héten belül
  • komorbid ciliáris dyskinesia, cisztás fibrózis vagy bármely más mucociliaris állapot az anamnézisben
  • Hosszan tartó kortikoszteroid-kezeléstől való függés komorbid állapotok esetén
  • Vesekárosodás anamnézisében
  • A kórtörténetben előfordult cerebrospinális folyadék szivárgás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ezüstkolloid
Az ezüstkolloid kar intranazális kolloid ezüstöt ad be, mindkét orrlyukba 2 permetet naponta kétszer, összesen napi 0,8 ml mennyiségben (8 mcg ezüst naponta), 28 napon keresztül.
Drog: Kolloid ezüst nanorészecskék
10 ppm kolloid ezüst nanorészecskéket tartalmaz
Más nevek:
  • Sovereign Silver, Bio-Active Silver Hydrosol
Placebo Comparator: Tisztított víz
A placebo kar intranazálisan tisztított vizet fog beadni, mindkét orrlyukba 2 permetet naponta kétszer, összesen napi 0,8 ml térfogatban, 28 napon keresztül.
Egyéb: Tisztított víz
A tisztított vizet placeboként adják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sino-nazális eredményteszt (SNOT-22)
Időkeret: Négy hét
Értékelje a SNOT-22 pontszám változását
Négy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 159084

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinosinusitis (diagnózis)

Klinikai vizsgálatok a Kolloid ezüst nanorészecskék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel