Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Silver nanopartikelutredning för behandling av kronisk bihåleinflammation (SNITCH)

3 maj 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Effekten och säkerheten för intranasala kolloidala silvernanopartiklar för kronisk rhinosinusit: A Proof-of-Concept, dubbelblindad, placebokontrollerad, randomiserad studie

Kronisk rhinosinusit är en mycket utbredd sjukdom som leder till hög ekonomisk börda. Effektiva terapeutiska alternativ behövs. Rhinosinusit-relaterade biofilmer är en sannolikt bidragande orsak till motsträvig sjukdom. Nya bevis visar att kolloidala silvernanopartiklar kan vara effektiva för att minska biofilmer. Utredarna avser att utföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intranasala kolloidala silvernanopartiklar hos vuxna patienter med kronisk rhinosinusit. Utredarna antar att jämfört med placebo kommer behandling med intranasalt kolloidalt silver för kronisk rhinosinusit att leda till en signifikant förbättring av symtompoäng och kommer inte att vara associerad med ökad frekvens av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tolv (12) veckor eller längre av två eller flera av följande tecken och symtom som överensstämmer med kronisk rhinosinusit (CRS):

  • mukopurulent dränering (främre, bakre eller båda), nästäppa (täppa), ansiktssmärta-tryck-fullhet eller nedsatt luktsinne

OCH inflammation dokumenteras av ett eller flera av följande fynd:

  • purulent (inte tydligt) slem eller ödem i mitten av meatus eller etmoidregionen
  • polyper i näshålan eller mitten av meatus
  • och/eller röntgenbild som visar inflammation i paranasala bihålor

Exklusions kriterier:

  • Kan inte prata engelska
  • Historik av näs- eller sinusoperationer under de senaste 6 veckorna
  • Historik av komorbid ciliär dyskinesi, cystisk fibros eller något annat mucociliärt tillstånd
  • Beroende av långvarig kortikosteroidbehandling för komorbida tillstånd
  • Historik med nedsatt njurfunktion
  • Historik av cerebrospinalvätskeläckage

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolloidalt silver
Den kolloidala silverarmen kommer att administrera intranasalt kolloidalt silver, 2 sprayer varje näsborre två gånger dagligen, för en total volym av 0,8 ml per dag (8 mcg silver per dag), i 28 dagar.
Läkemedel: Kolloidala silver nanopartiklar
Innehåller 10 ppm kolloidala silvernanopartiklar
Andra namn:
  • Sovereign Silver, Bio-Active Silver Hydrosol
Placebo-jämförare: Renat vatten
Placeboarmen kommer att administrera intranasalt renat vatten, 2 sprayningar varje näsborre två gånger dagligen, för en total volym av 0,8 ml per dag, i 28 dagar.
Övrig: Renat vatten
Renat vatten kommer att ges som placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sino-Nasalt resultattest (SNOT-22)
Tidsram: Fyra veckor
Bedöm förändring i SNOT-22 poäng
Fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 159084

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk rhinosinusit (diagnos)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera