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Untersuchung von Silber-Nanopartikeln zur Behandlung chronischer Sinusitis (SNITCH)

3. Mai 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalen kolloidalen Silber-Nanopartikeln bei chronischer Rhinosinusitis: Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zum Nachweis des Konzepts

Die chronische Rhinosinusitis ist eine weit verbreitete Erkrankung mit hoher wirtschaftlicher Belastung. Wirksame Therapiemöglichkeiten sind gefragt. Rhinosinusitis-assoziierte Biofilme tragen wahrscheinlich zu einer widerspenstigen Erkrankung bei. Neuere Erkenntnisse zeigen, dass kolloidale Silber-Nanopartikel zur Reduzierung von Biofilmen wirksam sein können. Die Forscher beabsichtigen, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalen kolloidalen Silbernanopartikeln bei erwachsenen Patienten mit chronischer Rhinosinusitis zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit intranasalem kolloidalem Silber bei chronischer Rhinosinusitis im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung der Symptomwerte führt und nicht mit einer erhöhten Rate von Nebenwirkungen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zwölf (12) Wochen oder länger von zwei oder mehr der folgenden Anzeichen und Symptome, die mit einer chronischen Rhinosinusitis (CRS) übereinstimmen:

  • schleimig-eitriger Abfluss (anterior, posterior oder beides), nasale Obstruktion (Kongestion), Gesichtsschmerz-Druck-Völlegefühl oder verminderter Geruchssinn

UND eine Entzündung wird durch einen oder mehrere der folgenden Befunde dokumentiert:

  • eitriger (nicht klarer) Schleim oder Ödem im mittleren Nasengang oder im Siebbeinbereich
  • Polypen in der Nasenhöhle oder im mittleren Nasengang
  • und/oder Röntgenaufnahmen, die eine Entzündung der Nasennebenhöhlen zeigen

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch sprechen
  • Vorgeschichte einer Nasen- oder Nebenhöhlenoperation innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Vorgeschichte von komorbider Ziliendyskinesie, zystischer Fibrose oder anderen mukoziliären Erkrankungen
  • Abhängigkeit von einer verlängerten Kortikosteroidtherapie bei Komorbidität
  • Geschichte der Nierenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte von Liquorlecks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kolloidales Silber
Der Arm mit kolloidalem Silber verabreicht intranasal kolloidales Silber, 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch zweimal täglich, für ein Gesamtvolumen von 0,8 ml pro Tag (8 µg Silber pro Tag) für 28 Tage.
Arzneimittel: Kolloidale Silbernanopartikel
Enthält 10 ppm kolloidale Silber-Nanopartikel
Andere Namen:
  • Sovereign Silver, Bioaktives Silberhydrosol
Placebo-Komparator: Gereinigtes Wasser
Der Placebo-Arm verabreicht intranasal gereinigtes Wasser, 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch zweimal täglich, für ein Gesamtvolumen von 0,8 ml pro Tag, für 28 Tage.
Sonstiges: Gereinigtes Wasser
Gereinigtes Wasser wird als Placebo gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sino-nasaler Ergebnistest (SNOT-22)
Zeitfenster: Vier Wochen
Bewerten Sie die Änderung des SNOT-22-Scores
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 159084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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