银纳米粒子治疗慢性鼻窦炎的研究 (SNITCH)
2018年5月3日 更新者：Washington University School of Medicine
鼻内胶体银纳米颗粒治疗慢性鼻鼻窦炎的疗效和安全性：概念验证、双盲、安慰剂对照、随机试验
慢性鼻窦炎是一种高度流行的疾病，导致沉重的经济负担。
需要有效的治疗选择。
鼻窦炎相关的生物膜可能是顽固性疾病的促成因素。
新出现的证据表明，胶体银纳米粒子可能对减少生物膜有效。
研究人员打算进行一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，以评估鼻内胶体银纳米粒子对慢性鼻窦炎成年患者的有效性和安全性。
研究人员假设，与安慰剂相比，鼻内胶体银治疗慢性鼻鼻窦炎将导致症状评分显着改善，并且与不良反应发生率增加无关。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
十二 (12) 周或更长时间出现以下两个或更多符合慢性鼻窦炎 (CRS) 的体征和症状：
- 粘液脓性引流（前部、后部或两者）、鼻塞（充血）、面部疼痛-压力-胀满感或嗅觉减退
AND 炎症由以下一项或多项发现证明：
- 中鼻道或筛窦区域有化脓性（不透明）粘液或水肿
- 鼻腔或中鼻道息肉
- 和/或放射线影像显示鼻窦炎症
排除标准：
- 不会说英语
- 过去 6 周内有鼻或鼻窦手术史
- 合并纤毛运动障碍、囊性纤维化或任何其他粘膜纤毛疾病的病史
- 合并症对长期皮质类固醇治疗的依赖
- 肾功能损害史
- 脑脊液漏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胶体银
胶体银手臂将使用鼻内胶体银，每天两次，每个鼻孔喷 2 次，总体积为每天 0.8 毫升（每天 8 微克银），持续 28 天。
|
包含 10ppm 胶体银纳米粒子
其他名称：
|
|
安慰剂比较：净化水
安慰剂组将给予鼻内纯净水，每天两次每个鼻孔喷洒 2 次，每天总体积为 0.8 毫升，持续 28 天。
|
纯净水将作为安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中国鼻音结果测试 (SNOT-22)
大体时间：四周
|
评估 SNOT-22 分数的变化
|
四周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月3日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胶体银纳米粒子的临床试验
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service完全的
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf招聘中
-
Oregon State UniversityGlaxoSmithKline完全的
-
Texas A & M University Baylor College Of DentistryUniversity of Washington完全的