- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03243201
Onderzoek naar zilveren nanodeeltjes voor de behandeling van chronische sinusitis (SNITCH)
3 mei 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
De werkzaamheid en veiligheid van intranasale nanodeeltjes van colloïdaal zilver voor chronische rhinosinusitis: een proof-of-concept, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek
Chronische rhinosinusitis is een veel voorkomende ziekte die resulteert in een hoge economische last.
Er zijn effectieve therapeutische opties nodig.
Rhinosinusitis-gerelateerde biofilms dragen waarschijnlijk bij aan recalcitrante ziekten.
Opkomend bewijs toont aan dat colloïdaal zilver nanodeeltjes effectief kunnen zijn voor het verminderen van biofilms.
De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie uit te voeren om de effectiviteit en veiligheid van intranasale colloïdale zilveren nanodeeltjes bij volwassen patiënten met chronische rhinosinusitis te evalueren.
De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met placebo, behandeling met intranasaal colloïdaal zilver voor chronische rhinosinusitis zal leiden tot een significante verbetering van de symptoomscores en niet zal worden geassocieerd met een verhoogd aantal bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Twaalf (12) weken of langer van twee of meer van de volgende tekenen en symptomen die passen bij chronische rhinosinusitis (CRS):
- mucopurulente drainage (anterieur, posterieur of beide), nasale obstructie (congestie), gezichtspijn-druk-volheid of verminderd reukvermogen
EN ontsteking wordt gedocumenteerd door een of meer van de volgende bevindingen:
- purulent (niet helder) slijm of oedeem in de middelste gehoorgang of het zeefbeengebied
- poliepen in de neusholte of de middelste gehoorgang
- en/of radiografische beelden die een ontsteking van de neusbijholten laten zien
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels spreken
- Geschiedenis van neus- of sinuschirurgie in de afgelopen 6 weken
- Geschiedenis van comorbide ciliaire dyskinesie, cystische fibrose of een andere mucociliaire aandoening
- Afhankelijkheid van langdurige behandeling met corticosteroïden voor een comorbide aandoening
- Geschiedenis van nierinsufficiëntie
- Geschiedenis van hersenvochtlekkage
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Colloïdaal zilver
De colloïdaal zilveren arm zal gedurende 28 dagen intranasaal colloïdaal zilver toedienen, 2 verstuivingen in elk neusgat, voor een totaal volume van 0,8 ml per dag (8 mcg zilver per dag).
|
Bevat 10 ppm colloïdaal zilver nanodeeltjes
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Gezuiverd water
De placebo-arm zal gedurende 28 dagen intranasaal gezuiverd water toedienen, tweemaal daags 2 verstuivingen in elk neusgat, voor een totaal volume van 0,8 ml per dag.
|
Gezuiverd water zal als placebo worden gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sino-nasale uitkomsttest (SNOT-22)
Tijdsspanne: Vier weken
|
Beoordeel de verandering in de SNOT-22-score
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 159084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische Rhinosinusitis (Diagnose)
-
University of British ColumbiaOnbekend
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsVoltooid
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdVoltooidChronische Rhinosinusitis | Acute rhinosinusitis | Terugkerende acute rhinosinusitisKorea, republiek van
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersOnbekend
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenRhinosinusitis chronisch | Rhinosinusitis | Schimmel sinusitis | Rhinosinusitis acuut | Allergische schimmel Rhinosinusitis | Intracraniale extensie | Invasieve schimmelsinusitis (diagnose)Egypte
-
Greg DavisVoltooid
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Unity Health TorontoVoltooidChronische RhinosinusitisCanada
-
University of MiamiVoltooidChronische RhinosinusitisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Colloïdaal zilver nanodeeltjes
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Voltooid
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceVoltooidFrail Ouderen Syndroom | Oudere volwassenenSpanje
-
Silver Cloud HealthUniversity of Dublin, Trinity College; Berkshire Healthcare NHS Foundation TrustVoltooidSlapeloosheidVerenigd Koninkrijk
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWervingDepressieve symptomen | Welzijn, PsychologischDuitsland
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAWerving
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Derek RichardsUniversity of Dublin, Trinity College; Silver Cloud HealthVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigd Koninkrijk
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Tory HagenGlaxoSmithKlineWervingVeroudering | Vitamine tekort | Mineraal tekortVerenigde Staten