Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar zilveren nanodeeltjes voor de behandeling van chronische sinusitis (SNITCH)

3 mei 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

De werkzaamheid en veiligheid van intranasale nanodeeltjes van colloïdaal zilver voor chronische rhinosinusitis: een proof-of-concept, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek

Chronische rhinosinusitis is een veel voorkomende ziekte die resulteert in een hoge economische last. Er zijn effectieve therapeutische opties nodig. Rhinosinusitis-gerelateerde biofilms dragen waarschijnlijk bij aan recalcitrante ziekten. Opkomend bewijs toont aan dat colloïdaal zilver nanodeeltjes effectief kunnen zijn voor het verminderen van biofilms. De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie uit te voeren om de effectiviteit en veiligheid van intranasale colloïdale zilveren nanodeeltjes bij volwassen patiënten met chronische rhinosinusitis te evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met placebo, behandeling met intranasaal colloïdaal zilver voor chronische rhinosinusitis zal leiden tot een significante verbetering van de symptoomscores en niet zal worden geassocieerd met een verhoogd aantal bijwerkingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Twaalf (12) weken of langer van twee of meer van de volgende tekenen en symptomen die passen bij chronische rhinosinusitis (CRS):

  • mucopurulente drainage (anterieur, posterieur of beide), nasale obstructie (congestie), gezichtspijn-druk-volheid of verminderd reukvermogen

EN ontsteking wordt gedocumenteerd door een of meer van de volgende bevindingen:

  • purulent (niet helder) slijm of oedeem in de middelste gehoorgang of het zeefbeengebied
  • poliepen in de neusholte of de middelste gehoorgang
  • en/of radiografische beelden die een ontsteking van de neusbijholten laten zien

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Engels spreken
  • Geschiedenis van neus- of sinuschirurgie in de afgelopen 6 weken
  • Geschiedenis van comorbide ciliaire dyskinesie, cystische fibrose of een andere mucociliaire aandoening
  • Afhankelijkheid van langdurige behandeling met corticosteroïden voor een comorbide aandoening
  • Geschiedenis van nierinsufficiëntie
  • Geschiedenis van hersenvochtlekkage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colloïdaal zilver
De colloïdaal zilveren arm zal gedurende 28 dagen intranasaal colloïdaal zilver toedienen, 2 verstuivingen in elk neusgat, voor een totaal volume van 0,8 ml per dag (8 mcg zilver per dag).
Bevat 10 ppm colloïdaal zilver nanodeeltjes
Andere namen:
  • Sovereign Silver, Bio-Active Silver Hydrosol
Placebo-vergelijker: Gezuiverd water
De placebo-arm zal gedurende 28 dagen intranasaal gezuiverd water toedienen, tweemaal daags 2 verstuivingen in elk neusgat, voor een totaal volume van 0,8 ml per dag.
Gezuiverd water zal als placebo worden gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sino-nasale uitkomsttest (SNOT-22)
Tijdsspanne: Vier weken
Beoordeel de verandering in de SNOT-22-score
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Rhinosinusitis (Diagnose)

Klinische onderzoeken op Colloïdaal zilver nanodeeltjes

3
Abonneren