Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование наночастиц серебра для лечения хронического синусита (SNITCH)

3 мая 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Эффективность и безопасность интраназальных коллоидных наночастиц серебра при хроническом риносинусите: доказательство концепции, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование

Хронический риносинусит является широко распространенным заболеванием, приводящим к высокому экономическому бремени. Необходимы эффективные терапевтические возможности. Биопленки, связанные с риносинуситом, вероятно, способствуют резистентному заболеванию. Новые данные показывают, что наночастицы коллоидного серебра могут быть эффективными для уменьшения биопленок. Исследователи намерены провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности интраназальных наночастиц коллоидного серебра у взрослых пациентов с хроническим риносинуситом. Исследователи предполагают, что по сравнению с плацебо лечение интраназальным коллоидным серебром при хроническом риносинусите приведет к значительному улучшению показателей симптомов и не будет связано с увеличением частоты побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Двенадцать (12) недель или более двух или более из следующих признаков и симптомов, соответствующих хроническому риносинуситу (ХРС):

  • слизисто-гнойный дренаж (передний, задний или оба), заложенность носа (заложенность), лицевая боль-давление-заложенность или снижение обоняния

И воспаление подтверждается одним или несколькими из следующих признаков:

  • гнойная (непрозрачная) слизь или отек в среднем носовом ходу или решетчатой ​​области
  • полипы в носовой полости или среднем носовом ходу
  • и/или рентгенограмма, показывающая воспаление придаточных пазух носа

Критерий исключения:

  • Не могу говорить по-английски
  • История хирургии носа или околоносовых пазух в течение последних 6 недель
  • Сопутствующая цилиарная дискинезия, муковисцидоз или любое другое мукоцилиарное заболевание в анамнезе.
  • Зависимость от продолжительной терапии кортикостероидами при сопутствующих заболеваниях
  • История почечной недостаточности
  • История истечения спинномозговой жидкости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коллоидное серебро
Группа коллоидного серебра будет вводить коллоидное серебро интраназально, по 2 впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день, до общего объема 0,8 мл в день (8 мкг серебра в день) в течение 28 дней.
Лекарство: Коллоидные наночастицы серебра
Содержит наночастицы коллоидного серебра 10 ppm.
Другие имена:
  • Sovereign Silver, биоактивный серебряный гидрозоль
Плацебо Компаратор: Очищенная вода
Группа плацебо будет вводить очищенную воду интраназально, по 2 впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день, до общего объема 0,8 мл в день, в течение 28 дней.
Другой: Очищенная вода
Очищенную воду будут давать в качестве плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест синусно-назального исхода (SNOT-22)
Временное ограничение: Четыре недели
Оценить изменения в баллах SNOT-22
Четыре недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 159084

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коллоидные наночастицы серебра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться