Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sølv nanopartikkelundersøkelse for behandling av kronisk bihulebetennelse (SNITCH)

3. mai 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Effekten og sikkerheten til intranasale kolloidale sølvnanopartikler for kronisk rhinosinusitt: et bevis på konseptet, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert forsøk

Kronisk rhinosinusitt er en svært utbredt sykdom som resulterer i høy økonomisk belastning. Effektive terapeutiske alternativer er nødvendig. Rhinosinusitis-relaterte biofilmer er en sannsynlig bidragsyter til gjenstridig sykdom. Nye bevis viser at kolloidale sølvnanopartikler kan være effektive for å redusere biofilmer. Etterforskerne har til hensikt å utføre en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intranasale kolloidale sølvnanopartikler hos voksne pasienter med kronisk rhinosinusitt. Forskerne antar at sammenlignet med placebo, vil behandling med intranasal kolloidalt sølv for kronisk rhinosinusitt føre til en betydelig forbedring i symptomskåre og vil ikke være assosiert med økt frekvens av bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tolv (12) uker eller mer av to eller flere av følgende tegn og symptomer forenlig med kronisk rhinosinusitt (CRS):

  • mukopurulent drenering (fremre, bakre eller begge deler), neseobstruksjon (tilstopping), ansiktssmerte-trykk-fyldighet eller nedsatt luktesans

OG betennelse er dokumentert av ett eller flere av følgende funn:

  • purulent (ikke klart) slim eller ødem i den midterste meatus eller etmoid regionen
  • polypper i nesehulen eller midtkjøttet
  • og/eller røntgenbilde som viser betennelse i paranasale bihuler

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke snakke engelsk
  • Anamnese med nese- eller bihuleoperasjon i løpet av de siste 6 ukene
  • Historie med komorbid ciliær dyskinesi, cystisk fibrose eller annen slimhinnetilstand
  • Avhengighet av langvarig kortikosteroidbehandling for komorbid tilstand
  • Anamnese med nedsatt nyrefunksjon
  • Historie om cerebrospinalvæskelekkasje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolloidalt sølv
Den kolloidale sølvarmen vil administrere intranasal kolloidalt sølv, 2 sprayer hvert nesebor to ganger daglig, for et totalt volum på 0,8 ml per dag (8 mcg sølv per dag), i 28 dager.
Legemiddel: Kolloidale sølv nanopartikler
Inneholder 10 ppm kolloidale sølvnanopartikler
Andre navn:
  • Sovereign Silver, Bio-Active Silver Hydrosol
Placebo komparator: Renset vann
Placeboarmen vil administrere intranasalt renset vann, 2 sprayer hvert nesebor to ganger daglig, for et totalt volum på 0,8 ml per dag, i 28 dager.
Annen: Renset vann
Renset vann vil bli gitt som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sino-Nasal utfallstest (SNOT-22)
Tidsramme: Fire uker
Vurder endring i SNOT-22-poengsum
Fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 159084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk rhinosinusitt (diagnose)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere