Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación de nanopartículas de plata para el tratamiento de la sinusitis crónica (SNITCH)

3 de mayo de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine

La eficacia y seguridad de las nanopartículas de plata coloidal intranasales para la rinosinusitis crónica: una prueba de concepto, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado

La rinosinusitis crónica es una enfermedad altamente prevalente que resulta en una alta carga económica. Se necesitan opciones terapéuticas eficaces. Las biopelículas relacionadas con la rinosinusitis probablemente contribuyan a la enfermedad recalcitrante. La evidencia emergente muestra que las nanopartículas de plata coloidal pueden ser efectivas para reducir las biopelículas. Los investigadores pretenden realizar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de las nanopartículas de plata coloidal intranasales en pacientes adultos con rinosinusitis crónica. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el placebo, el tratamiento con plata coloidal intranasal para la rinosinusitis crónica conducirá a una mejora significativa en las puntuaciones de los síntomas y no se asociará con una mayor tasa de efectos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Doce (12) semanas o más de dos o más de los siguientes signos y síntomas compatibles con rinosinusitis crónica (RSC):

  • drenaje mucopurulento (anterior, posterior o ambos), obstrucción nasal (congestión), dolor-presión-plenitud facial o disminución del sentido del olfato

Y la inflamación está documentada por uno o más de los siguientes hallazgos:

  • moco purulento (no claro) o edema en el meato medio o en la región etmoidal
  • pólipos en la cavidad nasal o en el meato medio
  • y/o imágenes radiográficas que muestran inflamación de los senos paranasales

Criterio de exclusión:

  • incapaz de hablar inglés
  • Antecedentes de cirugía nasal o sinusal en las últimas 6 semanas
  • Antecedentes de discinesia ciliar comórbida, fibrosis quística o cualquier otra afección mucociliar
  • Dependencia de la terapia prolongada con corticosteroides por condición comórbida
  • Antecedentes de insuficiencia renal
  • Antecedentes de fuga de líquido cefalorraquídeo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plata coloidal
El brazo de plata coloidal administrará plata coloidal intranasal, 2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día, para un volumen total de 0,8 ml por día (8 mcg de plata por día), durante 28 días.
Droga: Nanopartículas de plata coloidal
Contiene nanopartículas de plata coloidal de 10 ppm
Otros nombres:
  • Plata soberana, hidrolato de plata bioactiva
Comparador de placebos: Agua purificada
El grupo de placebo administrará agua purificada intranasal, 2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día, para un volumen total de 0,8 ml por día, durante 28 días.
Otro: Agua purificada
El agua purificada se administrará como placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de resultado sinonasal (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Evaluar el cambio en la puntuación SNOT-22
Cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 159084

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nanopartículas de plata coloidal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir