Účinnost a bezpečnost přidání atrakuria k perkarunkulárnímu bloku u vysoce myopů podstupujících operaci katarakty

V současné studii se předpokládá, že přidání nízké dávky atrakuria k lidokainu, bupivakainu a směsi hyaluronidázy by poskytlo brzký nástup akineze a příznivý chirurgický stav v per-karunkulární peribulbární anestezii u vysoce myopů podstupujících fakoemulzifikaci Zpočátku informovaný souhlas způsobilých pacientů bude získáno. Předoperačně bude u zařazených pacientů měřena axiální délka ultrazvukovou biometrií a přítomnost stafylomu byla identifikována B-scanem.

V přípravné místnosti bude umístěna intravenózní (IV) kanyla. Úzkostným pacientům bude midazolam podáván intravenózně (titrován podle odpovědi podle věku pacienta a souvisejícího zdravotního stavu).

Na operačním sále bude zahájeno standardní monitorování pulzní oxymetrie, elektrokardiografie (EKG) a neinvazivního arteriálního krevního tlaku. O2 bude podáván rychlostí 2 ml/minutu nosní O2 kanylou. Před zahájením výkonu budou zkontrolovány léky a vybavení pro resuscitaci.

Lokální anestetické oční kapky (benoxinát 0,4 %) budou vkapány do oka, které se má voperovat, třikrát s odstupem jedné minuty.

Pacient bude ležet v poloze na zádech a bude požádán, aby se díval přímo před sebe se zaměřením na pevný bod na stropě tak, aby oči byly v neutrální poloze. Per-caruncular bude podán pomocí jehly 25 Gauge (G), 25 mm. Bod zavedení jehly bude právě mediálně od karunkuly s jehlou procházející přímo kolmo k obličeji a rovnoběžně s mediální orbitální stěnou do hloubky 15-20 mm. , Po negativní aspiraci bude pomalu injikována již zvolená směs lokálního anestetika. Během injekce bude koule prohmatána jedním prstem a bude se často testovat napětí ve víčkách, pokud se víčka napnou nebo pokud ucítíte, že napětí v kouli stoupá, injekce se zastaví. Po injekci se na 10 minut aplikuje vnější komprese balónkem Honan nafouknutým na 20-30 mm Hg a každé 2 minuty se odstraní, aby se otestovala akineze a anestezie.

Zaznamená se následující:

• Stáří.
• Sex.
• Fyzický stav ASA.
• Axiální délka.
• Krevní tlak, srdeční frekvence (výchozí hodnota, 5 minut po injekci lokálního anestetika, 5 minut po začátku operace)
• byla zaznamenána periferní saturace O2 (SpO2) (výchozí hodnota a 5 minut po injekci lokálního anestetika).
• Zaznamená se začátek motorické blokády (skóre očního pohybu [OMS]≤6) a čas nástupu globální akineze (OMS≤2). Kromě toho bude OMS hodnocena na konci operace a poté každých 30 minut po operaci až do obnovení plného pohybu oka, aby se určilo trvání akineze.
• Bude zaznamenáno skóre doby do pohybu víček ≤1. Je-li po 10 minutách blokáda nedostatečná, podá se stejnou technikou doplnění 3-4 ml 2% lidokainu. Pokud je blok stále nedostatečný, bude považován za neúspěšný a vyloučen ze studie. Pokud je blokáda považována za neúspěšnou, pacient dostane buď doplňkovou inferotemporální injekci (pokud ultrazvuk vyloučí přítomnost zadního stafylomu), topickou anestezii, intravaskulární fentanyl 50 mcg nebo celkovou anestezii podle stavu pacienta.

Po adekvátní analgezii (ztráta citlivosti na dotek malou vatou) a akinezii (OMS≤2) bylo chirurgovi umožněno zahájit operaci.

• Bude zaznamenána potřeba suplementace a celkový objem směsi lokálního anestetika.
• Doba do adekvátní chirurgické anestezie bude definována jako přítomnost anestezie rohovky spolu se skóre očního pohybu ≤2.
• Bolest bude hodnocena přímým dotazováním pomocí 3 bodového bodovacího systému:

(žádná bolest = 0, nepohodlí = 1, bolest = 2) po celou dobu operace. Pokud je skóre pacienta 1 nebo více, bude podáno uklidnění a nebo 50 mcg fentanylu IV.

• Výskyt komplikací (retrobulbární krvácení, globální penetrace, poškození zrakového nervu, toxicita lokálního anestetika, svalové obrny, chemóza nebo vedlejší účinek myorelaxancia, např. lokální hyperémie) bude zaznamenána.
• Doba trvání procedury bude zaznamenána.
• Spokojenost chirurga bude hodnocena na konci chirurgického výkonu pomocí tříbodové škály: 0 = nespokojen, 1 = středně spokojen, 2 = spokojen.

Sběratel dat (zároveň správce bloku) zaznamená data do předtištěného datového listu se zkratkami a každá proměnná je vysvětlena. V datovém listu bude také uvedeno číslo hlavního řešitele a e-mail pro komunikaci. Shromážděná data budou poté revidována a zaregistrována do elektronické podoby pro pozdější statistickou analýzu.

Velikost vzorku Na základě oboustranného alfa 0,05, 95% výkonu a klinicky relevantního rozdílu v době nástupu akineze alespoň 3 minuty, bude pro provedení studie zapotřebí minimálně 74 pacientů (MedCalc®version12 .7.1.0- 64-bit). Osm pacientů se přidá, aby kompenzovali výpadky.

82 pacientů bude náhodně rozděleno do 2 skupin: Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí S-Plus Statistical Software (SPSS) pro Windows (verze 20.0, SPSS Inc. Chicago, Illinois). Všechny proměnné budou testovány na normalitu pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu; pokud je test významný, bude uznána nenormálnost. V opačném případě bude k potvrzení normality vyžadována dvojitá kontrola pomocí grafů, šikmosti a špičatosti.

Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr ± standardní odchylka, pokud budou splněny předpoklady normality rozdělení. Pokud ne, bude prezentován jako medián a rozsah. kategoriální proměnné budou prezentovány jako čísla a procenta. Kvantitativní proměnné budou porovnány pomocí dvoustranného nepárového studentského t-testu a kvalitativní proměnné budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu. Hodnota P < 0,05 bude považována za významnou.