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백내장 수술을 받는 고도근시 환자에서 경골주위차단술에 Atracurium 추가의 효능 및 안전성

2017년 8월 8일 업데이트: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

수정체유화술을 받는 고도 근시 환자를 대상으로 눈 주위 마취 시 Lidocaine, Bupivacaine 및 Hyaluronidase 혼합물에 저용량 Atracurium을 추가한 효과 및 안전성: 무작위 대조 시험.

백내장 수술에 사용할 수 있는 여러 가지 국소 마취 기술이 있으며 선택은 환자, 수술 및 시술자 요인에 따라 다릅니다. 축성 근시(안구가 비정상적으로 길어짐) 환자의 눈은 얇은 벽(공막), 안구와 안와 사이에 국소 마취 주사를 위한 바늘 삽입 공간이 제한적이며 안구 뒤쪽이 돌출되어 있습니다(포도상종). . 이러한 요인은 안구 차단의 기존 바늘 기법에 따른 천공 위험을 증가시켰습니다. 현재 연구 기법은 카룬큘라당 주사(바늘 삽입 부위는 안구의 비측과 골안와 사이에 있음)로 기존 바늘에 대한 보다 안전한 대안을 제공할 수 있습니다. 근시 환자를 위한 기술. 주사 공간에는 혈관이 없고, 근시성 포도종은 드물게 비강쪽에 위치합니다.

국소 마취액에 첨가된 근육 이완제를 국소 주사하면 안구 근육 마비가 더 빨리 시작되어 국소 마취액 단독보다 유리한 수술 상태가 더 빨리 시작됩니다.

현재 연구는 백내장 수술을 받는 고도 근시에서 안구 차단의 카런큘러 기법에서 안구 근육 마비의 조기 발병 및 유리한 수술 상태를 제공하는 국소 마취 혼합물에 저용량 아트라큐륨(근육 이완제)을 추가하는 효과를 입증할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

현재 연구에서 리도카인, 부피바카인 및 히알루로니다아제 혼합물에 저용량 아트라큐륨을 추가하면 수정체 유화술을 받는 고도 근시 환자에 대한 카런큘러 주변 마취에서 무운동증의 조기 발병 및 유리한 수술 상태를 제공할 것이라는 가설이 있습니다. 얻을 것이다. 수술 전, 등록된 환자의 안축장을 초음파 생체측정법으로 측정하고 포도상종의 존재를 B-scan으로 확인했습니다.

준비실에서 정맥(IV) 캐뉼라를 배치합니다. 불안한 환자에게는 midazolam을 정맥 주사합니다(환자의 연령 및 관련 의학적 상태에 따라 반응에 따라 적정).

수술실에서는 산소 포화도 측정, 심전도(ECG) 및 비침습적 동맥 혈압의 표준 모니터링이 시작됩니다. O2는 비강 O2 캐뉼라에 의해 2ml/분으로 투여됩니다. 절차를 시작하기 전에 소생을 위한 약물 및 장비를 확인합니다.

국소마취 안약(베녹시네이트 0.4%)을 눈에 점적하여 1분 간격으로 3회 시행합니다.

환자는 앙와위 자세로 누워서 천장의 고정된 지점에 초점을 맞춰 앞을 똑바로 쳐다보게 하여 눈이 중립 위치에 있도록 합니다. 카룬큘라당 25 게이지(G), 25mm 바늘을 사용하여 제공됩니다. 바늘 삽입 지점은 15-20mm 깊이로 안와 내측 벽과 평행하게 얼굴에 직접 수직으로 통과하는 카룬클의 내측이 될 것입니다. , 음성 흡인 후 이미 선택된 국소 마취 혼합물이 천천히 주입됩니다. 주사하는 동안, 한 손가락으로 구를 촉진하고 눈꺼풀의 장력을 자주 테스트하며, 눈꺼풀이 팽팽해지거나 장력이 구에서 상승하는 것으로 느껴지면 주사를 중단합니다. 주사 후 20~30mmHg로 부풀린 호난풍선으로 외부압박을 10분간 가하고 2분마다 제거하여 운동불능과 마취를 검사합니다.

다음 내용이 기록됩니다.

  • 나이.
  • 섹스.
  • ASA 신체 상태.
  • 축 길이.
  • 혈압, 심박수(기준치, 국소마취제 주입 후 5분, 수술 시작 후 5분)
  • 말초 O2 포화도(SpO2)(기준선 및 국소 마취 주입 후 5분)를 기록했습니다.
  • 운동 차단의 시작(안구 운동 점수[OMS]≤6) 및 안구 운동불능증(OMS≤2)의 발병 시간이 기록됩니다. 또한, OMS는 수술이 끝날 때 그리고 수술 후 30분마다 완전한 안구 운동을 회복할 때까지 평가하여 무운동증의 기간을 결정합니다.
  • ≤1의 눈꺼풀 움직임 점수까지의 시간이 기록됩니다. 10분 후 블록이 부적절하면 동일한 기술로 리도카인 2% 3-4ml 보충이 제공됩니다. 블록이 여전히 부적절하면 실패로 간주되어 연구에서 제외됩니다. 블록이 실패로 간주되면 환자는 환자 상태에 따라 보충적인 하 측두엽 주입(초음파가 후포도종의 존재를 배제한 경우), 국소 마취, 혈관내 펜타닐 50mcg 또는 전신 마취를 받게 됩니다.

적절한 진통(작은 솜으로 만지면 감각 상실) 및 운동 불능증(OMS≤2) 후에 외과의는 수술을 시작할 수 있었습니다.

  • 보충의 필요성과 국소 마취제 혼합물의 총 부피가 기록됩니다.
  • 적절한 수술 마취까지의 시간은 안구 운동 점수 ≤2와 함께 각막 마취의 존재로 정의됩니다.
  • 통증은 3점 채점 시스템을 사용하여 직접적인 질문으로 평가됩니다.

(통증 없음 = 0, 불편함 = 1, 통증 = 2) 수술 내내. 환자 점수가 1점 이상인 경우 안심 및/또는 50mcg 펜타닐 IV가 제공됩니다.

  • 합병증(구후출혈, 안구관통, 시신경손상, 국소마취독성, 근육마비, 케모시스)의 발생 또는 근이완제 부작용(예. 국소 충혈)이 기록됩니다.
  • 절차 기간이 기록됩니다.
  • 외과 의사의 만족도는 수술 절차가 끝날 때 3점 척도를 사용하여 평가됩니다: 0 = 만족하지 않음, 1 = 보통 만족, 2 = 만족.

데이터 수집기(또한 블록의 관리자)는 약어와 함께 미리 인쇄된 데이터 시트에 데이터를 기록하고 각 변수에 대해 설명합니다. 또한 데이터 시트에는 주임 시험자 번호와 연락을 위한 이메일이 표시됩니다. 수집된 데이터는 나중에 통계 분석을 위해 수정되고 전자 형식으로 등록됩니다.

샘플 크기 0.05의 양면 알파, 95% 검정력 및 최소 3분의 무운동증 발병 시간에서 임상적으로 관련된 차이를 기반으로 최소 74명의 환자가 연구 수행에 필요합니다(MedCalc® 버전 12). .7.1.0- 64비트). 탈락자를 보상하기 위해 8명의 환자가 추가됩니다.

82명의 환자를 2개 그룹으로 무작위로 할당합니다. 통계 분석 Windows용 SPSS(S-Plus Statistical Software)(버전 20.0, SPSS Inc. Chicago, Illinois)를 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 모든 변수는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 정규성을 테스트합니다. 테스트가 중요하면 비정규성이 허용됩니다. 그렇지 않으면 정규성을 확인하기 위해 그래프, 왜도 및 첨도를 사용하여 이중 확인해야 합니다.

연속 변수는 분포 가정의 정규성이 충족될 때 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다. 그렇지 않은 경우 중앙값과 범위로 표시됩니다. 범주형 변수는 숫자와 백분율로 표시됩니다. 정량적 변수는 two-tailed unpaired student t-test를 사용하여 비교하고 정성적 변수는 Fisher's exact test를 사용하여 비교합니다. < 0.05의 P 값은 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11562
        • Kasr Alaini hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-III
  • 고도 근시(축 길이 26mm 이상)

제외 기준:

  • 임신 환자.
  • ASA 신체 상태 >III.
  • 축 길이가 26mm 미만입니다.
  • 국소 마취의 금기 사항:

절대적 금기: 연구 참여를 거부하는 환자, 국소 마취제 알레르기 및 감염/눈에 띄는 안와 염증 또는 상대적 금기: 충분한 시간 동안 똑바로 누워 있을 수 없음, 혼돈 또는 정신 질환, 의사 소통 장애, 출혈 체질 또는 항응고제 복용, 이전의 공막 좌굴 또는 궤도 내의 공간 점유 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 그룹 C

리도카인 2% 2.5ml 부피바카인 0.5% 히알루로니다아제 분말 2.5ml 15IU/ml

1ml 생리식염수로 총 부피 6ml를 만들고 환자는 percaruncular peribulbar 주사를 통해 5-6ml를 받았습니다.

다른 이름들:
  • 써니피바카인 0.5%
다른 이름들:
  • 리도카인 염산염 2%
2바이알 리도카인 20ml에 희석된 1500iu 분말 37.5IU/ml 리도카인 및 93.7/2.5ml 리도카인 또는 6ml 용액의 15.6IU/ml
다른 이름들:
  • 옴니다아제 1500iu 주사
환자는 누운 자세로 눕고 눈은 중립 위치에 있습니다. 바늘(25게이지(G), 25mm) 삽입 지점은 카룬클의 내측, 얼굴에 직접 수직, 내측 안와 벽과 평행하여 15-20mm 깊이가 됩니다. 네거티브 흡인 후 이미 선택된 국소 마취제 혼합물이 천천히 주입됩니다. 주사하는 동안, 한 손가락으로 구를 촉진하고 눈꺼풀의 장력을 자주 테스트하며, 눈꺼풀이 팽팽해지거나 장력이 구에서 상승하는 것으로 느껴지면 주사를 중단합니다. 주사 후 20~30mmHg로 부풀린 호난풍선으로 체외압박을 10분간 가하고 2분마다 제거하여 운동불능 및 마취여부를 검사합니다.
다른 이름들:
  • 내안각 차단
활성 비교기: 그룹 A

5 mg 아트라큐륨 2.5 ml 리도카인 2% 2.5 ml 부피바카인 0.5% 히알루로니다아제 15 IU/ml

1ml 생리식염수로 총 부피 6ml를 만들고 환자는 percaruncular peribulbar 주사를 통해 5-6ml를 받았습니다.

다른 이름들:
  • 써니피바카인 0.5%
다른 이름들:
  • 리도카인 염산염 2%
2바이알 리도카인 20ml에 희석된 1500iu 분말 37.5IU/ml 리도카인 및 93.7/2.5ml 리도카인 또는 6ml 용액의 15.6IU/ml
다른 이름들:
  • 옴니다아제 1500iu 주사
환자는 누운 자세로 눕고 눈은 중립 위치에 있습니다. 바늘(25게이지(G), 25mm) 삽입 지점은 카룬클의 내측, 얼굴에 직접 수직, 내측 안와 벽과 평행하여 15-20mm 깊이가 됩니다. 네거티브 흡인 후 이미 선택된 국소 마취제 혼합물이 천천히 주입됩니다. 주사하는 동안, 한 손가락으로 구를 촉진하고 눈꺼풀의 장력을 자주 테스트하며, 눈꺼풀이 팽팽해지거나 장력이 구에서 상승하는 것으로 느껴지면 주사를 중단합니다. 주사 후 20~30mmHg로 부풀린 호난풍선으로 체외압박을 10분간 가하고 2분마다 제거하여 운동불능 및 마취여부를 검사합니다.
다른 이름들:
  • 내안각 차단
1ml 생리 식염수에 5mg
다른 이름들:
  • 아트라큐륨 베실레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percaruncular peribulbar block에서 리도카인, 부피바카인 및 히알루로니다제 혼합물에 추가된 저용량 atracurium의 운동불능증(발병 및 지속 기간)의 품질 평가
기간: 안구운동불능증의 시작부터 수술 후 24시간까지

이는 환자에게 네 방향으로 눈을 움직이도록 요청하여 2분마다 안구 운동 점수(OMS)를 평가함으로써 달성될 것입니다. 위, 아래, 내측 및 측면으로 각 방향의 움직임에 대해 다음과 같이 0에서 2까지 점수를 부여합니다. 2mm 이상 움직임은 2점, 1-2mm 움직임은 1점, 어떤 움직임도 0점으로 처리됩니다. 총점 2점 이하는 수술에 적합한 무운동증으로 간주됩니다.

또한 눈을 크게 뜨고 눈을 최대한 짜서 눈꺼풀 운동 점수를 평가합니다. 전체 움직임은 2점, 깜박임은 1점, 움직임이 없는 경우 0점을 부여합니다.

안구운동불능증의 시작부터 수술 후 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: nazmy e seif, md, lecturer at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt
  • 연구 의자: ashraf m Amin, md, professor at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt
  • 연구 책임자: Mahmoud m Soliman, md, MD and professor at Ophthalmology Department, Cairo University, Egypt.
  • 연구 책임자: maha m Ismail, md, MD and assistant professor at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt
  • 수석 연구원: Maha M Ahmad, md, assistant lecturer at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부피바카인 0.5%에 대한 임상 시험

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