高度近视白内障手术加用阿曲库铵眶周阻滞的疗效和安全性
低剂量阿曲库铵添加到利多卡因、布比卡因和透明质酸酶混合物中的有效性和安全性，用于接受白内障超声乳化术的高位近视眼球周围麻醉：一项随机对照试验。
有几种局部麻醉技术可用于白内障手术，选择取决于患者、手术和操作者因素。 轴性近视（眼球异常伸长）患者的眼睛壁薄（巩膜）、眼球和眼眶之间用于局部麻醉注射的针头空间有限以及眼球后部外翻（葡萄肿） . 这些因素增加了常规针眼阻滞技术后穿孔的风险 目前的研究技术是每眼眶注射（针头插入部位在眼球的鼻侧和骨性眼眶之间），这可能提供比传统针头更安全的替代方法近视患者的技巧。 注射空间没有血管，此外，近视葡萄肿很少位于眼球的鼻侧。
局部注射添加到局部麻醉溶液中的肌肉松弛剂可以提供更早的眼肌麻痹发作，因此比单独的局部麻醉溶液更早出现有利的手术条件。
目前的研究将证明在局部麻醉混合物中添加低剂量阿曲库铵（一种肌肉松弛剂）在提供早期眼肌麻痹发作和在接受白内障手术的高度近视眼的逐眼阻滞技术中有利的手术条件方面的效果。
研究概览
详细说明
在目前的研究中，假设在利多卡因、布比卡因和透明质酸酶混合物中加入低剂量阿曲库铵会在接受超声乳化术的高度近视患者的球周周围麻醉中提供运动不能的早期发作和有利的手术条件最初，符合条件的患者的知情同意书将获得。 术前，将通过超声生物测量法测量入组患者的轴向长度，并通过 B 扫描确定葡萄肿的存在。
在准备室中，将放置静脉 (IV) 插管。 焦虑的患者将静脉内给予咪达唑仑（根据患者的年龄和相关医疗状况滴定至反应）。
在手术室，将开始对脉搏血氧仪、心电图 (ECG) 和无创动脉血压进行标准监测。 O2 将通过鼻腔 O2 插管以 2 毫升/分钟的速度输送。 用于复苏的药物和设备将在手术开始前进行检查。
将局麻药眼药水（benoxinate 0.4%）滴入待手术眼内，间隔一分钟三次。
患者将仰卧，并被要求直视前方，注视天花板上的一个固定点，使眼睛处于中立位置。 将使用 25 号 (G)、25 毫米的针头对每颗痣进行注射。 进针点将刚好在肉阜内侧，进针垂直于面部并平行于内侧眼眶壁进入 15-20 毫米深度。 , 负抽吸后，将缓慢注入已经选择的局部麻醉剂混合物。 在注射过程中，用一根手指触诊眼球，经常测试眼睑的张力，如果眼睑变得紧张或感觉眼球的张力上升，则停止注射。 注射后，将Honan球囊充气至20-30mm Hg进行外部加压10分钟，每2分钟撤除一次以测试运动不能和麻醉。
将记录以下内容：
- 年龄。
- 性别。
- ASA 身体状况。
- 轴向长度。
- 血压、心率（基线、局麻药注射后5分钟、手术开始后5分钟）
- 记录外周血氧饱和度 (SpO2)（基线和局部麻醉剂注射后 5 分钟）。
- 将记录运动阻滞的开始（眼球运动评分[OMS]≤6）和眼球运动不能（OMS≤2）的发作时间。 此外，OMS 将在手术结束时进行评估，然后在术后每 30 分钟进行一次评估，直到重新获得完全的眼球运动以确定运动不能的持续时间。
- 眼睑运动时间评分≤1 将被记录。 如果 10 分钟后阻滞效果不佳，将通过相同的技术补充 3-4 毫升的 2% 利多卡因。 如果块仍然不充分，它将被视为失败并被排除在研究之外。 当阻滞被认为失败时，患者将根据患者情况接受补充性颞下注射（如果超声排除后葡萄肿的存在）、局部麻醉、血管内芬太尼 50 mcg 或全身麻醉。
在充分镇痛（失去用小药棉触摸的感觉）和运动不能（OMS≤2）后，外科医生被允许开始手术。
- 将记录补充局部麻醉剂混合物的需要和总量。
- 将注意到充分手术麻醉的时间定义为角膜麻醉的存在以及眼球运动评分≤2。
- 将使用 3 分评分系统通过直接提问来评估疼痛：
（无疼痛=0，不适=1，疼痛=2）贯穿整个手术过程。 如果患者评分为 1 分或以上，将给予安慰剂和/或 50 mcg 芬太尼静脉注射。
- 并发症的发生（球后出血、球穿透、视神经损伤、局部麻醉剂中毒、肌肉麻痹、水肿或肌肉松弛剂的副作用，例如 局部充血）将被记录下来。
- 程序的持续时间将被记录下来。
- 外科医生的满意度将在外科手术结束时使用三分制进行评估：0 = 不满意，1 = 中等满意，2 = 满意。
数据收集者（也是区块的管理员）将数据记录在预先打印的数据表中，并带有缩写词，并对每个变量进行解释。 同样在数据表中，将提供主要调查员编号和用于通信的电子邮件。 收集到的数据随后将被修改并注册为电子表格，以供以后进行统计分析。
样本量 基于 0.05 的双侧 alpha、95% 的功效和临床相关的运动不能发作时间差异至少 3 分钟，进行研究至少需要 74 名患者（MedCalc®version12 .7.1.0- 64 位）。 将增加八名患者以补偿辍学。
82 名患者将被随机分配到 2 组： 统计分析 将使用 S-Plus Statistical Software (SPSS) for Windows（20.0 版，SPSS Inc. Chicago, Illinois）进行统计分析。 将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验对所有变量进行正态性检验；如果检验显着，则接受非正态性。 否则需要使用图形、偏度和峰度进行双重检查以确认正态性。
当满足分布假设的正态性时，连续变量将表示为平均值±标准差。 如果不是，它将显示为中位数和范围。 分类变量将以数字和百分比的形式呈现。 定量变量将使用双尾非配对学生 t 检验进行比较，定性变量将使用 Fisher 精确检验进行比较。 < 0.05 的 P 值将被认为是显着的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III
- 高度近视（眼轴26mm以上）
排除标准：
- 怀孕患者。
- ASA 身体状况 >III.
- 轴向长度小于 26 毫米。
- 区域麻醉的禁忌症：
绝对禁忌症：患者拒绝参加研究，局部麻醉剂过敏和感染/明显的眼眶炎症，或，相对禁忌症：不能平躺足够长的时间，精神错乱或精神疾病，沟通困难，出血素质或服用抗凝剂，既往巩膜屈曲或眼眶内的占位性病变
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：C组
2.5 毫升利多卡因 2% 2.5 毫升布比卡因 0.5% 透明质酸酶粉末 15 IU/ml 1 ml 生理盐水使总体积为 6 ml，患者通过眼周周围注射从中接受 5-6 ml。 |
其他名称：
其他名称：
1500 iu 粉末稀释在 2 瓶利多卡因 20 ml 中，得到 37.5 IU/ml 利多卡因和 93.7 / 2.5 ml 利多卡因或 15.6 IU/ml 的 6 ml 溶液
其他名称：
患者将仰卧，眼睛处于中立位置。
针头（25 号 (G)，25 毫米）插入点将正好位于肉阜内侧，直接垂直于面部并平行于内侧眼眶壁至 15-20 毫米深度。
负抽吸后，将缓慢注射已经选择的局部麻醉剂混合物。
在注射过程中，用一根手指触诊眼球，经常测试眼睑的张力，如果眼睑变得紧张或感觉眼球的张力上升，则停止注射。
注射后用Honan气囊外加压至20-30mm Hg，外压10分钟，每2分钟撤除一次，测试运动不能和麻醉情况
其他名称：
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|
有源比较器：A组
5 mg 阿曲库铵 2.5 ml 利多卡因 2% 2.5 ml 布比卡因 0.5% 透明质酸酶 15 IU/ml 1 ml 生理盐水使总体积为 6 ml，患者通过眼周周围注射从中接受 5-6 ml。 |
其他名称：
其他名称：
1500 iu 粉末稀释在 2 瓶利多卡因 20 ml 中，得到 37.5 IU/ml 利多卡因和 93.7 / 2.5 ml 利多卡因或 15.6 IU/ml 的 6 ml 溶液
其他名称：
患者将仰卧，眼睛处于中立位置。
针头（25 号 (G)，25 毫米）插入点将正好位于肉阜内侧，直接垂直于面部并平行于内侧眼眶壁至 15-20 毫米深度。
负抽吸后，将缓慢注射已经选择的局部麻醉剂混合物。
在注射过程中，用一根手指触诊眼球，经常测试眼睑的张力，如果眼睑变得紧张或感觉眼球的张力上升，则停止注射。
注射后用Honan气囊外加压至20-30mm Hg，外压10分钟，每2分钟撤除一次，测试运动不能和麻醉情况
其他名称：
1 毫升生理盐水中含 5 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估在眼周周围阻滞中加入利多卡因、布比卡因和透明质酸酶混合物的低剂量阿曲库铵的运动不能质量（发作和持续时间）
大体时间：从出现眼球运动不能到术后 24 小时
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这将通过要求患者在四个方向上移动他/她的眼睛每 2 分钟评估一次眼球运动评分 (OMS) 来实现；向上、向下、向内侧和向外侧，每个方向的运动得分从 0 到 2，如下所示：运动超过 2 毫米将获得 2 分，1-2 毫米运动将获得 1 分，并且没有运动将被计为 0 分。总分 2 分或以下将被视为足够的运动不能进行手术。 此外，眼睑运动评分将通过要求患者睁大眼睛然后最大程度地挤压眼睛来评估。 完整的运动将获得 2 分，闪烁将获得 1 分，没有运动将获得 0 分。 |
从出现眼球运动不能到术后 24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：nazmy e seif, md、lecturer at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt
- 学习椅：ashraf m Amin, md、professor at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt
- 研究主任：Mahmoud m Soliman, md、MD and professor at Ophthalmology Department, Cairo University, Egypt.
- 研究主任：maha m Ismail, md、MD and assistant professor at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt
- 首席研究员：Maha M Ahmad, md、assistant lecturer at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14/9/2014
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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