Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atrakuriumin lisäämisen tehokkuus ja turvallisuus perkarunkulaariseen lohkoon kaihileikkauksen saaneiden korkean likirauhasten yhteydessä

tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Lidokaiini-, bupivakaiini- ja hyaluronidaasiseokseen lisätyn pieniannoksisen atrakuurin tehokkuus ja turvallisuus perkarunkulaarisessa peribulbaarianestesiassa korkean likirauhasen fakoemulsifikaatiossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Kaihileikkaukseen on saatavilla useita paikallispuudutustekniikoita, ja valinta riippuu potilaasta, kirurgisesta ja operaattorin tekijöistä. Potilaiden, joilla on aksiaalinen likinäköisyys (silmän pallo on epänormaalin pitkänomainen), silmissä on ohut seinämä (sklera), rajallinen tila neulan työntämiseen paikallispuudutusinjektiota varten silmäpallon ja silmänympäryksen välillä sekä silmän takaosan ulospuhallus (stafylooma) . Nämä tekijät lisäsivät perforaation riskiä tavanomaisten silmätukoksen neulatekniikoiden jälkeen. Nykyinen tutkimustekniikka on per-karunkulaarinen injektio (neulan pistokohta on maapallon nenäpuolen ja luisen kiertoradan välissä), mikä saattaa tarjota turvallisemman vaihtoehdon tavanomaiselle neulalle. likinäköisille potilaille tarkoitettuja tekniikoita. Injektiotilassa ei ole verisuonia, ja lisäksi likinäköiset stafyloomit sijaitsevat harvoin maapallon nenän puolella.

Lihasrelaksantin paikallinen injektio, joka on lisätty paikallispuudutusliuokseen, voi saada aikaan silmälihasten halvaantumisen aikaisemman puhkeamisen, jolloin edullisen kirurgisen tilan alkaminen aikaisintaan kuin pelkkä paikallispuudutusliuos.

Nykyinen tutkimus osoittaa pienen annoksen atrakuriumia (lihasrelaksanttia) lisäämisen paikallispuudutusseokseen vaikutuksen aikaansaamiseksi silmän lihashalvauksen varhaisessa alkamisessa ja suotuisassa kirurgisessa tilassa silmätukoksen per-karunkulaarisessa tekniikassa korkean likirauhasen vajaatoiminnassa, jolle tehdään kaihileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että pienen annoksen atrakuuria lisääminen lidokaiinin, bupivakaiinin ja hyaluronidaasin seokseen saisi aikaan akinesian varhaisen alkamisen ja suotuisan kirurgisen tilan per-karunkulaarisessa peribulbaarisessa anestesiassa korkean myoopein, joille tehdään fakoemulsifikaatio. Aluksi kelpoisten potilaiden tietoinen suostumus saadaan. Ennen leikkausta mukaan otettujen potilaiden aksiaalinen pituus mitataan ultraäänibiometrialla ja stafylooma tunnistettiin B-skannauksella.

Valmistushuoneeseen asetetaan suonensisäinen (IV) kanyyli. Ahdistuneille potilaille annetaan midatsolaamia suonensisäisesti (titrataan vasteen mukaan potilaan iän ja siihen liittyvän sairauden mukaan).

Leikkaussalissa aloitetaan pulssioksimetrian, elektrokardiografian (EKG) ja noninvasiivisen valtimoverenpaineen vakiomittaus. O2 annetaan nopeudella 2 ml/minuutti nenän O2-kanyylin avulla. Elvytykseen käytettävät lääkkeet ja välineet tarkistetaan ennen toimenpiteen aloittamista.

Silmään tiputetaan paikallispuudutettavia silmätippoja (benoksinaatti 0,4 %) leikkausta varten kolme kertaa minuutin välein.

Potilas makaa makuuasennossa ja häntä pyydetään katsomaan suoraan eteenpäin keskittyen kiinteään pisteeseen katossa, jotta silmät ovat neutraalissa asennossa. Per-caruncular annetaan käyttämällä 25 Gauge (G), 25 mm neulaa. Neulan sisäänvientikohta on vain keskimmäinen karunkelin suhteen, jolloin neula kulkee suoraan kohtisuorassa kasvoja vastaan ​​ja yhdensuuntainen mediaalisen kiertoradan seinämän kanssa 15-20 mm syvyyteen. , Negatiivisen aspiraation jälkeen jo valittu paikallispuudutusseos ruiskutetaan hitaasti. Injektion aikana maapalloa tunnustellaan yhdellä sormella ja kansien jännitys testataan usein. Jos kannet jännittyvät tai jos jännityksen tuntuu nousevan maapallolla, injektio lopetetaan. Injektion jälkeen ulkoista kompressointia 20–30 mm Hg:iin täytetty Honan-pallolla käytetään 10 minuutin ajan ja poistetaan 2 minuutin välein akinesian ja anestesian testaamiseksi.

Seuraavat tiedot tallennetaan:

  • Ikä.
  • seksiä.
  • ASA fyysinen tila.
  • Aksiaalinen pituus.
  • Verenpaine, syke (perusarvo, 5 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen, 5 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen)
  • perifeerinen O2-saturaatio (SpO2) (perustaso ja 5 minuuttia paikallispuudutusinjektion jälkeen) kirjattiin.
  • Motorisen salpauksen alku (silmän liikepistemäärä [OMS]≤6) ja maapallon akinesian alkamisaika (OMS≤2) tallennetaan. Lisäksi OMS arvioidaan leikkauksen lopussa ja sen jälkeen joka 30. minuutti leikkauksen jälkeen, kunnes silmän liike on palautunut täyteen akinesian keston määrittämiseksi.
  • Aika silmäluomen liikkeisiin ≤1 tallennetaan. Jos salpaus on 10 minuutin kuluttua riittämätön, annetaan samalla tekniikalla 3-4 ml lidokaiinia 2 %. Jos esto on edelleen riittämätön, se katsotaan epäonnistuneeksi ja suljetaan pois tutkimuksesta. Kun salpaus katsotaan epäonnistuneeksi, potilas saa joko lisäinferotemporaalista injektiota (jos ultraääni sulkee pois posteriorisen stafyloomin läsnäolon), paikallispuudutuksen, intravaskulaarisen fentanyyliannoksen 50 mikrogrammaa tai yleisanestesian potilaan tilan mukaan.

Riittävän analgesian (pienen vanun kosketustuntuma) ja akinesian (OMS≤2) jälkeen kirurgin annettiin aloittaa leikkaus.

  • Paikallispuudutusseoksen lisätarve ja kokonaistilavuus kirjataan.
  • Aika riittävään kirurgiseen anestesiaan määritellään sarveiskalvon anestesian esiintymisenä yhdessä silmän liikepistemäärän kanssa ≤2.
  • Kipu arvioidaan suoralla kyselyllä 3 pisteen pisteytysjärjestelmällä:

(Ei kipua = 0, epämukavuus = 1, kipu = 2) koko leikkauksen ajan. Jos potilaan pistemäärä on 1 tai enemmän, hänelle annetaan vakuutus ja/tai 50 mikrog fentanyyli IV.

  • Komplikaatioiden esiintyminen (retrobulbaarinen verenvuoto, tunkeumapallo, näköhermovaurio, paikallispuudutustoksisuus, lihashalvaus, kemoosi tai lihasrelaksantin sivuvaikutus, esim. paikallinen hyperemia) kirjataan.
  • Toimenpiteen kesto kirjataan.
  • Kirurgin tyytyväisyys arvioidaan leikkauksen lopussa kolmipisteasteikolla: 0 = en tyytyväinen, 1 = kohtalaisen tyytyväinen, 2 = tyytyväinen.

Tiedonkeruu (myös lohkon ylläpitäjä) tallentaa tiedot esipainettuun tietolehteen, jossa on lyhenteet ja jokainen muuttuja selitetään. Tietolomakkeessa on myös päätutkijan numero ja sähköposti viestintää varten. Kerätyt tiedot tarkistetaan ja rekisteröidään sähköiselle lomakkeelle myöhempää tilastoanalyysiä varten.

Näytteen koko Perustuu kaksipuoliseen alfa-arvoon 0,05, 95 % tehoon ja kliinisesti merkittävään eroon akinesian alkamisajassa vähintään 3 minuuttia, tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan vähintään 74 potilasta (MedCalc®versio12 .7.1.0- 64-bittinen). Kahdeksan potilasta lisätään korvaamaan keskeytyksiä.

82 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Tilastollinen analyysi Tilastoanalyysi suoritetaan käyttämällä S-Plus Statistical Software (SPSS) for Windows -ohjelmistoa (versio 20.0, SPSS Inc. Chicago, Illinois). Kaikki muuttujat testataan normaaliuden suhteen Kolmogorov-Smirnov-testillä; jos testi on merkittävä, ei-normaalisuus hyväksytään. Muussa tapauksessa vaaditaan kaksinkertainen tarkistus käyttämällä kaavioita, vinoutta ja kurtoosia normaaliuden vahvistamiseksi.

Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ± keskihajonna, kun jakauman normaaliarvooletukset täyttyvät. Jos ei, se esitetään mediaanina ja vaihteluvälinä. Kategoriset muuttujat esitetään numeroina ja prosentteina. Kvantitatiivisia muuttujia verrataan käyttämällä kaksisuuntaista paritonta opiskelija-t-testiä ja kvalitatiivisia muuttujia Fisherin eksaktitestillä. P-arvoa < 0,05 pidetään merkittävänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
  • korkea likinäköisyys (aksiaalinen pituus 26 mm tai enemmän)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat.
  • ASA fyysinen tila >III.
  • Aksiaalinen pituus alle 26 mm.
  • Aluepuudutuksen vasta-aiheet:

Absoluuttiset vasta-aiheet: Potilaan kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta, Paikallispuudutusallergia ja Infektio/merkitty silmäkuopan tulehdus tai Suhteelliset vasta-aiheet: ei pysty makaamaan riittävän pitkään, sekavuus tai psyykkinen sairaus, kommunikaatiovaikeudet, verenvuotodiateesi tai antikoagulanttien käyttö, Aiemmat kovakalvon lommahdukset tai tilaa vievät leesiot kiertoradalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ryhmä C

2,5 ml lidokaiinia 2 % 2,5 ml bupivakaiinia 0,5 % hyaluronidaasijauhetta 15 IU/ml

1 ml normaalia suolaliuosta, jotta kokonaistilavuus olisi 6 ml, josta potilas sai 5-6 ml perkarunkulaarisen peribulbaariinjektion kautta.

Muut nimet:
  • Sunnypivakaiini 0,5 %
Muut nimet:
  • lidokaiinihydrokloridi 2 %
1500 iu jauhetta laimennettuna 2 injektiopulloon lidokaiinia 20 ml, jolloin tuloksena on 37,5 IU/ml lidokaiinia ja 93,7/2,5 ml lidokaiinia tai 15,6 IU/ml 6 ml liuosta
Muut nimet:
  • Omnidase 1500iu injektio
Potilas makaa selällään ja silmät ovat neutraalissa asennossa. Neulan (25 Gauge (G), 25 mm) sisäänvientikohta on juuri keskimmäinen karunkeliin nähden, suoraan kohtisuorassa kasvoja vastaan ​​ja yhdensuuntainen mediaalisen kiertoradan seinämän kanssa 15-20 mm syvyyteen. Negatiivisen aspiraation jälkeen jo valittu paikallispuudutusaineseos ruiskutetaan hitaasti. Injektion aikana maapalloa tunnustellaan yhdellä sormella ja kansien jännitys testataan usein. Jos kannet jännittyvät tai jos jännityksen tuntuu nousevan maapallolla, injektio lopetetaan. Injektion jälkeen ulkoista puristusta painetaan 20-30 mm Hg:iin täytettyyn Honan-palloon 10 minuutin ajan ja se poistetaan 2 minuutin välein akinesian ja anestesian testaamiseksi.
Muut nimet:
  • mediaalinen kantaaliblokki
Active Comparator: Ryhmä A

5 mg atrakuriumia 2,5 ml lidokaiinia 2 % 2,5 ml bupivakaiinia 0,5 % hyaluronidaasi 15 IU/ml

1 ml normaalia suolaliuosta, jotta kokonaistilavuus olisi 6 ml, josta potilas sai 5-6 ml perkarunkulaarisen peribulbaariinjektion kautta.

Muut nimet:
  • Sunnypivakaiini 0,5 %
Muut nimet:
  • lidokaiinihydrokloridi 2 %
1500 iu jauhetta laimennettuna 2 injektiopulloon lidokaiinia 20 ml, jolloin tuloksena on 37,5 IU/ml lidokaiinia ja 93,7/2,5 ml lidokaiinia tai 15,6 IU/ml 6 ml liuosta
Muut nimet:
  • Omnidase 1500iu injektio
Potilas makaa selällään ja silmät ovat neutraalissa asennossa. Neulan (25 Gauge (G), 25 mm) sisäänvientikohta on juuri keskimmäinen karunkeliin nähden, suoraan kohtisuorassa kasvoja vastaan ​​ja yhdensuuntainen mediaalisen kiertoradan seinämän kanssa 15-20 mm syvyyteen. Negatiivisen aspiraation jälkeen jo valittu paikallispuudutusaineseos ruiskutetaan hitaasti. Injektion aikana maapalloa tunnustellaan yhdellä sormella ja kansien jännitys testataan usein. Jos kannet jännittyvät tai jos jännityksen tuntuu nousevan maapallolla, injektio lopetetaan. Injektion jälkeen ulkoista puristusta painetaan 20-30 mm Hg:iin täytettyyn Honan-palloon 10 minuutin ajan ja se poistetaan 2 minuutin välein akinesian ja anestesian testaamiseksi.
Muut nimet:
  • mediaalinen kantaaliblokki
5 mg 1 ml:ssa normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • atrakuriumbesylaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida lidokaiinin, bupivakaiinin ja hyaluronidaasin seokseen lisätyn pieniannoksisen atrakuurian akinesian laatu (alku ja kesto) perkarunkulaarisessa peribulbaarisalpauksessa
Aikaikkuna: silmän akinesian alkamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen

Tämä saavutetaan arvioimalla silmän liikepisteet (OMS) 2 minuutin välein pyytämällä potilasta liikuttamaan silmäään neljään suuntaan; ylös, alas, mediaalisesti ja lateraalisesti ja liike kumpaankin suuntaan saa arvosanan 0-2 seuraavasti: yli 2 mm liike saa pisteen 2, 1-2 mm liike 1 ja liikettä ei anneta arvosanaksi 0. Kokonaispistemäärä 2 tai vähemmän katsotaan riittäväksi akinesiaksi leikkaukseen.

Myös silmäluomien liikepisteet arvioidaan pyytämällä potilasta avaamaan silmänsä leveästi ja puristamalla niitä mahdollisimman paljon. Täysi liike saa arvosanan 2, välkkyminen 1, eikä mikään liike saa arvoa 0.

silmän akinesian alkamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: nazmy e seif, md, lecturer at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt
  • Opintojen puheenjohtaja: ashraf m Amin, md, professor at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt
  • Opintojohtaja: Mahmoud m Soliman, md, MD and professor at Ophthalmology Department, Cairo University, Egypt.
  • Opintojohtaja: maha m Ismail, md, MD and assistant professor at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt
  • Päätutkija: Maha M Ahmad, md, assistant lecturer at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bupivakaiini 0,5 %

Tilaa