- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03243500
Atrakuriumin lisäämisen tehokkuus ja turvallisuus perkarunkulaariseen lohkoon kaihileikkauksen saaneiden korkean likirauhasten yhteydessä
Lidokaiini-, bupivakaiini- ja hyaluronidaasiseokseen lisätyn pieniannoksisen atrakuurin tehokkuus ja turvallisuus perkarunkulaarisessa peribulbaarianestesiassa korkean likirauhasen fakoemulsifikaatiossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Kaihileikkaukseen on saatavilla useita paikallispuudutustekniikoita, ja valinta riippuu potilaasta, kirurgisesta ja operaattorin tekijöistä. Potilaiden, joilla on aksiaalinen likinäköisyys (silmän pallo on epänormaalin pitkänomainen), silmissä on ohut seinämä (sklera), rajallinen tila neulan työntämiseen paikallispuudutusinjektiota varten silmäpallon ja silmänympäryksen välillä sekä silmän takaosan ulospuhallus (stafylooma) . Nämä tekijät lisäsivät perforaation riskiä tavanomaisten silmätukoksen neulatekniikoiden jälkeen. Nykyinen tutkimustekniikka on per-karunkulaarinen injektio (neulan pistokohta on maapallon nenäpuolen ja luisen kiertoradan välissä), mikä saattaa tarjota turvallisemman vaihtoehdon tavanomaiselle neulalle. likinäköisille potilaille tarkoitettuja tekniikoita. Injektiotilassa ei ole verisuonia, ja lisäksi likinäköiset stafyloomit sijaitsevat harvoin maapallon nenän puolella.
Lihasrelaksantin paikallinen injektio, joka on lisätty paikallispuudutusliuokseen, voi saada aikaan silmälihasten halvaantumisen aikaisemman puhkeamisen, jolloin edullisen kirurgisen tilan alkaminen aikaisintaan kuin pelkkä paikallispuudutusliuos.
Nykyinen tutkimus osoittaa pienen annoksen atrakuriumia (lihasrelaksanttia) lisäämisen paikallispuudutusseokseen vaikutuksen aikaansaamiseksi silmän lihashalvauksen varhaisessa alkamisessa ja suotuisassa kirurgisessa tilassa silmätukoksen per-karunkulaarisessa tekniikassa korkean likirauhasen vajaatoiminnassa, jolle tehdään kaihileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että pienen annoksen atrakuuria lisääminen lidokaiinin, bupivakaiinin ja hyaluronidaasin seokseen saisi aikaan akinesian varhaisen alkamisen ja suotuisan kirurgisen tilan per-karunkulaarisessa peribulbaarisessa anestesiassa korkean myoopein, joille tehdään fakoemulsifikaatio. Aluksi kelpoisten potilaiden tietoinen suostumus saadaan. Ennen leikkausta mukaan otettujen potilaiden aksiaalinen pituus mitataan ultraäänibiometrialla ja stafylooma tunnistettiin B-skannauksella.
Valmistushuoneeseen asetetaan suonensisäinen (IV) kanyyli. Ahdistuneille potilaille annetaan midatsolaamia suonensisäisesti (titrataan vasteen mukaan potilaan iän ja siihen liittyvän sairauden mukaan).
Leikkaussalissa aloitetaan pulssioksimetrian, elektrokardiografian (EKG) ja noninvasiivisen valtimoverenpaineen vakiomittaus. O2 annetaan nopeudella 2 ml/minuutti nenän O2-kanyylin avulla. Elvytykseen käytettävät lääkkeet ja välineet tarkistetaan ennen toimenpiteen aloittamista.
Silmään tiputetaan paikallispuudutettavia silmätippoja (benoksinaatti 0,4 %) leikkausta varten kolme kertaa minuutin välein.
Potilas makaa makuuasennossa ja häntä pyydetään katsomaan suoraan eteenpäin keskittyen kiinteään pisteeseen katossa, jotta silmät ovat neutraalissa asennossa. Per-caruncular annetaan käyttämällä 25 Gauge (G), 25 mm neulaa. Neulan sisäänvientikohta on vain keskimmäinen karunkelin suhteen, jolloin neula kulkee suoraan kohtisuorassa kasvoja vastaan ja yhdensuuntainen mediaalisen kiertoradan seinämän kanssa 15-20 mm syvyyteen. , Negatiivisen aspiraation jälkeen jo valittu paikallispuudutusseos ruiskutetaan hitaasti. Injektion aikana maapalloa tunnustellaan yhdellä sormella ja kansien jännitys testataan usein. Jos kannet jännittyvät tai jos jännityksen tuntuu nousevan maapallolla, injektio lopetetaan. Injektion jälkeen ulkoista kompressointia 20–30 mm Hg:iin täytetty Honan-pallolla käytetään 10 minuutin ajan ja poistetaan 2 minuutin välein akinesian ja anestesian testaamiseksi.
Seuraavat tiedot tallennetaan:
- Ikä.
- seksiä.
- ASA fyysinen tila.
- Aksiaalinen pituus.
- Verenpaine, syke (perusarvo, 5 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen, 5 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen)
- perifeerinen O2-saturaatio (SpO2) (perustaso ja 5 minuuttia paikallispuudutusinjektion jälkeen) kirjattiin.
- Motorisen salpauksen alku (silmän liikepistemäärä [OMS]≤6) ja maapallon akinesian alkamisaika (OMS≤2) tallennetaan. Lisäksi OMS arvioidaan leikkauksen lopussa ja sen jälkeen joka 30. minuutti leikkauksen jälkeen, kunnes silmän liike on palautunut täyteen akinesian keston määrittämiseksi.
- Aika silmäluomen liikkeisiin ≤1 tallennetaan. Jos salpaus on 10 minuutin kuluttua riittämätön, annetaan samalla tekniikalla 3-4 ml lidokaiinia 2 %. Jos esto on edelleen riittämätön, se katsotaan epäonnistuneeksi ja suljetaan pois tutkimuksesta. Kun salpaus katsotaan epäonnistuneeksi, potilas saa joko lisäinferotemporaalista injektiota (jos ultraääni sulkee pois posteriorisen stafyloomin läsnäolon), paikallispuudutuksen, intravaskulaarisen fentanyyliannoksen 50 mikrogrammaa tai yleisanestesian potilaan tilan mukaan.
Riittävän analgesian (pienen vanun kosketustuntuma) ja akinesian (OMS≤2) jälkeen kirurgin annettiin aloittaa leikkaus.
- Paikallispuudutusseoksen lisätarve ja kokonaistilavuus kirjataan.
- Aika riittävään kirurgiseen anestesiaan määritellään sarveiskalvon anestesian esiintymisenä yhdessä silmän liikepistemäärän kanssa ≤2.
- Kipu arvioidaan suoralla kyselyllä 3 pisteen pisteytysjärjestelmällä:
(Ei kipua = 0, epämukavuus = 1, kipu = 2) koko leikkauksen ajan. Jos potilaan pistemäärä on 1 tai enemmän, hänelle annetaan vakuutus ja/tai 50 mikrog fentanyyli IV.
- Komplikaatioiden esiintyminen (retrobulbaarinen verenvuoto, tunkeumapallo, näköhermovaurio, paikallispuudutustoksisuus, lihashalvaus, kemoosi tai lihasrelaksantin sivuvaikutus, esim. paikallinen hyperemia) kirjataan.
- Toimenpiteen kesto kirjataan.
- Kirurgin tyytyväisyys arvioidaan leikkauksen lopussa kolmipisteasteikolla: 0 = en tyytyväinen, 1 = kohtalaisen tyytyväinen, 2 = tyytyväinen.
Tiedonkeruu (myös lohkon ylläpitäjä) tallentaa tiedot esipainettuun tietolehteen, jossa on lyhenteet ja jokainen muuttuja selitetään. Tietolomakkeessa on myös päätutkijan numero ja sähköposti viestintää varten. Kerätyt tiedot tarkistetaan ja rekisteröidään sähköiselle lomakkeelle myöhempää tilastoanalyysiä varten.
Näytteen koko Perustuu kaksipuoliseen alfa-arvoon 0,05, 95 % tehoon ja kliinisesti merkittävään eroon akinesian alkamisajassa vähintään 3 minuuttia, tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan vähintään 74 potilasta (MedCalc®versio12 .7.1.0- 64-bittinen). Kahdeksan potilasta lisätään korvaamaan keskeytyksiä.
82 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Tilastollinen analyysi Tilastoanalyysi suoritetaan käyttämällä S-Plus Statistical Software (SPSS) for Windows -ohjelmistoa (versio 20.0, SPSS Inc. Chicago, Illinois). Kaikki muuttujat testataan normaaliuden suhteen Kolmogorov-Smirnov-testillä; jos testi on merkittävä, ei-normaalisuus hyväksytään. Muussa tapauksessa vaaditaan kaksinkertainen tarkistus käyttämällä kaavioita, vinoutta ja kurtoosia normaaliuden vahvistamiseksi.
Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ± keskihajonna, kun jakauman normaaliarvooletukset täyttyvät. Jos ei, se esitetään mediaanina ja vaihteluvälinä. Kategoriset muuttujat esitetään numeroina ja prosentteina. Kvantitatiivisia muuttujia verrataan käyttämällä kaksisuuntaista paritonta opiskelija-t-testiä ja kvalitatiivisia muuttujia Fisherin eksaktitestillä. P-arvoa < 0,05 pidetään merkittävänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
- korkea likinäköisyys (aksiaalinen pituus 26 mm tai enemmän)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat.
- ASA fyysinen tila >III.
- Aksiaalinen pituus alle 26 mm.
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet:
Absoluuttiset vasta-aiheet: Potilaan kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta, Paikallispuudutusallergia ja Infektio/merkitty silmäkuopan tulehdus tai Suhteelliset vasta-aiheet: ei pysty makaamaan riittävän pitkään, sekavuus tai psyykkinen sairaus, kommunikaatiovaikeudet, verenvuotodiateesi tai antikoagulanttien käyttö, Aiemmat kovakalvon lommahdukset tai tilaa vievät leesiot kiertoradalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ryhmä C
2,5 ml lidokaiinia 2 % 2,5 ml bupivakaiinia 0,5 % hyaluronidaasijauhetta 15 IU/ml 1 ml normaalia suolaliuosta, jotta kokonaistilavuus olisi 6 ml, josta potilas sai 5-6 ml perkarunkulaarisen peribulbaariinjektion kautta. |
Muut nimet:
Muut nimet:
1500 iu jauhetta laimennettuna 2 injektiopulloon lidokaiinia 20 ml, jolloin tuloksena on 37,5 IU/ml lidokaiinia ja 93,7/2,5 ml lidokaiinia tai 15,6 IU/ml 6 ml liuosta
Muut nimet:
Potilas makaa selällään ja silmät ovat neutraalissa asennossa.
Neulan (25 Gauge (G), 25 mm) sisäänvientikohta on juuri keskimmäinen karunkeliin nähden, suoraan kohtisuorassa kasvoja vastaan ja yhdensuuntainen mediaalisen kiertoradan seinämän kanssa 15-20 mm syvyyteen.
Negatiivisen aspiraation jälkeen jo valittu paikallispuudutusaineseos ruiskutetaan hitaasti.
Injektion aikana maapalloa tunnustellaan yhdellä sormella ja kansien jännitys testataan usein. Jos kannet jännittyvät tai jos jännityksen tuntuu nousevan maapallolla, injektio lopetetaan.
Injektion jälkeen ulkoista puristusta painetaan 20-30 mm Hg:iin täytettyyn Honan-palloon 10 minuutin ajan ja se poistetaan 2 minuutin välein akinesian ja anestesian testaamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä A
5 mg atrakuriumia 2,5 ml lidokaiinia 2 % 2,5 ml bupivakaiinia 0,5 % hyaluronidaasi 15 IU/ml 1 ml normaalia suolaliuosta, jotta kokonaistilavuus olisi 6 ml, josta potilas sai 5-6 ml perkarunkulaarisen peribulbaariinjektion kautta. |
Muut nimet:
Muut nimet:
1500 iu jauhetta laimennettuna 2 injektiopulloon lidokaiinia 20 ml, jolloin tuloksena on 37,5 IU/ml lidokaiinia ja 93,7/2,5 ml lidokaiinia tai 15,6 IU/ml 6 ml liuosta
Muut nimet:
Potilas makaa selällään ja silmät ovat neutraalissa asennossa.
Neulan (25 Gauge (G), 25 mm) sisäänvientikohta on juuri keskimmäinen karunkeliin nähden, suoraan kohtisuorassa kasvoja vastaan ja yhdensuuntainen mediaalisen kiertoradan seinämän kanssa 15-20 mm syvyyteen.
Negatiivisen aspiraation jälkeen jo valittu paikallispuudutusaineseos ruiskutetaan hitaasti.
Injektion aikana maapalloa tunnustellaan yhdellä sormella ja kansien jännitys testataan usein. Jos kannet jännittyvät tai jos jännityksen tuntuu nousevan maapallolla, injektio lopetetaan.
Injektion jälkeen ulkoista puristusta painetaan 20-30 mm Hg:iin täytettyyn Honan-palloon 10 minuutin ajan ja se poistetaan 2 minuutin välein akinesian ja anestesian testaamiseksi.
Muut nimet:
5 mg 1 ml:ssa normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida lidokaiinin, bupivakaiinin ja hyaluronidaasin seokseen lisätyn pieniannoksisen atrakuurian akinesian laatu (alku ja kesto) perkarunkulaarisessa peribulbaarisalpauksessa
Aikaikkuna: silmän akinesian alkamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Tämä saavutetaan arvioimalla silmän liikepisteet (OMS) 2 minuutin välein pyytämällä potilasta liikuttamaan silmäään neljään suuntaan; ylös, alas, mediaalisesti ja lateraalisesti ja liike kumpaankin suuntaan saa arvosanan 0-2 seuraavasti: yli 2 mm liike saa pisteen 2, 1-2 mm liike 1 ja liikettä ei anneta arvosanaksi 0. Kokonaispistemäärä 2 tai vähemmän katsotaan riittäväksi akinesiaksi leikkaukseen. Myös silmäluomien liikepisteet arvioidaan pyytämällä potilasta avaamaan silmänsä leveästi ja puristamalla niitä mahdollisimman paljon. Täysi liike saa arvosanan 2, välkkyminen 1, eikä mikään liike saa arvoa 0. |
silmän akinesian alkamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: nazmy e seif, md, lecturer at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt
- Opintojen puheenjohtaja: ashraf m Amin, md, professor at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt
- Opintojohtaja: Mahmoud m Soliman, md, MD and professor at Ophthalmology Department, Cairo University, Egypt.
- Opintojohtaja: maha m Ismail, md, MD and assistant professor at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt
- Päätutkija: Maha M Ahmad, md, assistant lecturer at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Neuromuskulaariset aineet
- Nikotiiniantagonistit
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
- Atrakurium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/9/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bupivakaiini 0,5 %
-
RSP Systems A/SValmis
-
RSP Systems A/SValmis
-
RSP Systems A/SValmis
-
University of Health Sciences Balikesir Hospital...Ei vielä rekrytointiaSpinaalinen anestesia | Hemodynaamiset muutokset | Bupivakaiini | Potilaan asennot
-
RSP Systems A/SPeruutettuDiabetes mellitusTanska, Saksa, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bursa City HospitalValmisTäydellinen polven vaihto | Intrakraniaalisen paineen muutos | Optisen hermon tupen halkaisijan mittausTurkki (Türkiye)
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsusta
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaPsoriasis Niveltulehdus
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisTyypin 2 diabetesEtelä -Korea
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamValmis