Skuteczność i bezpieczeństwo dodania atrakurium do blokady okołokręgosłupowej u osób z wysokimi krótkowzrocznościami poddawanymi operacji usunięcia zaćmy
Skuteczność i bezpieczeństwo niskich dawek atrakurium dodanych do mieszaniny lidokainy, bupiwakainy i hialuronidazy w znieczuleniu okołogałkowym w przypadku krótkowzroczności poddawanej fakoemulsyfikacji: randomizowana, kontrolowana próba.
Istnieje kilka technik znieczulenia miejscowego dostępnych w przypadku operacji usunięcia zaćmy, a wybór zależy od pacjenta, czynników chirurgicznych i operatora. Oczy pacjentów z krótkowzrocznością osiową (gałka oczna jest nieprawidłowo wydłużona) mają cienką ścianę (twardówkę), ograniczoną przestrzeń na wprowadzenie igły do miejscowego wstrzyknięcia środka znieczulającego między gałkę oczną a oczodoł oraz wysunięcie tylnej części oka (gronkowiec). . Czynniki te zwiększyły ryzyko perforacji po konwencjonalnych technikach blokowania oczu za pomocą igły. Obecną techniką badania jest wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego (miejsce wprowadzenia igły znajduje się między stroną nosową gałki ocznej a kością oczodołu), co może stanowić bezpieczniejszą alternatywę dla konwencjonalnej igły Techniki dla krótkowzrocznych pacjentów. Przestrzeń wkłucia jest pozbawiona naczyń krwionośnych, ponadto gronkowce krótkowzroczne rzadko lokalizują się po nosowej stronie gałki ocznej.
Miejscowe wstrzyknięcie środka zwiotczającego mięśnie dodane do roztworu środka miejscowo znieczulającego może zapewnić wcześniejszy początek porażenia mięśni gałki ocznej, a tym samym wcześniejszy początek korzystnego stanu chirurgicznego niż sam roztwór środka miejscowo znieczulającego.
Obecne badanie wykaże wpływ dodania małej dawki atrakurium (środka zwiotczającego mięśnie) do mieszaniny środka miejscowo znieczulającego na zapewnienie wczesnego początku porażenia mięśni gałki ocznej i korzystnego stanu chirurgicznego w okołonaczyniowej technice blokowania gałki ocznej u osób z wysoką krótkowzrocznością poddawanych operacji usunięcia zaćmy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W obecnym badaniu postawiono hipotezę, że dodanie małej dawki atrakurium do mieszaniny lidokainy, bupiwakainy i hialuronidazy zapewni wczesny początek akinezji i korzystny stan chirurgiczny w znieczuleniu okołokarunkularnym okołogałkowym u osób z wysokimi krótkowzrocznościami poddawanymi fakoemulsyfikacji Wstępnie świadoma zgoda kwalifikujących się pacjentów zostanie uzyskany. Przed operacją długość osiowa włączonych pacjentów zostanie zmierzona za pomocą biometrii ultradźwiękowej, a obecność gronkowca została zidentyfikowana za pomocą B-scan.
W pomieszczeniu przygotowawczym zostanie umieszczona kaniula dożylna (IV). Zaniepokojonym pacjentom zostanie podany dożylnie midazolam (miareczkowany w zależności od odpowiedzi na leczenie w zależności od wieku pacjenta i towarzyszącego mu stanu zdrowia).
Na sali operacyjnej rozpocznie się standardowe monitorowanie pulsoksymetrii, elektrokardiografii (EKG) oraz nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego. O2 będzie podawane z szybkością 2 ml/minutę przez donosową kaniulę O2. Leki i sprzęt do resuscytacji zostaną sprawdzone przed rozpoczęciem zabiegu.
Miejscowe krople do oczu znieczulające (benoksynat 0,4%) zostaną zakroplone do oka, które będzie operowane trzy razy w odstępie jednej minuty.
Pacjent leży w pozycji leżącej i jest proszony o patrzenie bezpośrednio przed siebie, skupiając się na stałym punkcie na suficie, tak aby oczy znajdowały się w pozycji neutralnej. Zastrzyk zostanie podany za pomocą igły 25 Gauge (G), 25 mm. Punkt wkłucia igły będzie znajdował się dokładnie przyśrodkowo w stosunku do kości, przy czym igła przechodzi bezpośrednio prostopadle do twarzy i równolegle do przyśrodkowej ściany oczodołu na głębokość 15-20 mm. , Po ujemnej aspiracji zostanie powoli wstrzyknięta już wybrana mieszanina środka miejscowo znieczulającego. Podczas wstrzykiwania gałkę oczną będzie się badać jednym palcem i często sprawdzać napięcie powiek. Jeśli powieki staną się napięte lub wyczuwalny będzie wzrost napięcia w gałce ocznej, wstrzyknięcie zostanie przerwane. Po wstrzyknięciu przez 10 minut będzie stosowany zewnętrzny ucisk balonem Honan napompowanym do 20-30 mm Hg, który będzie usuwany co 2 minuty w celu zbadania akinezy i znieczulenia.
Nagrane zostaną:
- Wiek.
- Seks.
- Stan fizyczny ASA.
- Długość osiowa.
- Ciśnienie krwi, tętno (wyjściowe, 5 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego, 5 minut po rozpoczęciu operacji)
- rejestrowano obwodowe nasycenie O2 (SpO2) (wyjściowe i 5 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego).
- Zarejestrowany zostanie początek blokady ruchowej (wskaźnik ruchu gałek ocznych [OMS]≤6) i czas początku akinezji gałki ocznej (OMS≤2). Ponadto OMS będzie oceniany pod koniec operacji, a następnie co 30 minut po operacji, aż do odzyskania pełnego ruchu gałki ocznej w celu określenia czasu trwania akinezy.
- Zarejestrowany zostanie czas do ruchu powiek ≤1. Jeśli po 10 minutach blokada jest niewystarczająca, podaje się 3-4 ml suplementacji 2% lidokainy tą samą techniką. Jeśli blok nadal będzie niewystarczający, zostanie uznany za niepowodzenie i wykluczony z badania. Gdy blokada zostanie uznana za nieskuteczną, pacjent otrzyma dodatkowe zastrzyki dolnoskroniowe (jeśli USG wykluczy obecność gronkowca tylnego), znieczulenie miejscowe, donaczyniowy fentanyl 50 mcg lub znieczulenie ogólne, w zależności od stanu pacjenta.
Po odpowiedniej analgezji (utracie czucia dotyku przez mały wacik) i akinezji (OMS≤2) chirurg mógł przystąpić do zabiegu.
- Zostanie odnotowana potrzeba suplementacji i całkowita objętość mieszaniny miejscowego środka znieczulającego.
- Czas do odpowiedniego znieczulenia chirurgicznego zostanie odnotowany, zdefiniowany jako obecność znieczulenia rogówki wraz z oceną ruchu gałek ocznych ≤2.
- Ból zostanie oceniony poprzez bezpośrednie przesłuchanie przy użyciu 3-punktowego systemu punktacji:
(Brak bólu = 0, dyskomfort = 1, ból = 2) podczas całej operacji. Jeśli wynik pacjenta wynosi 1 lub więcej, zostanie udzielone zapewnienie i/lub 50 mcg fentanylu dożylnie.
- Wystąpienie powikłań (krwotok pozagałkowy, penetracja gałki ocznej, uszkodzenie nerwu wzrokowego, toksyczność miejscowego środka znieczulającego, porażenie mięśni, krwiak lub efekt uboczny środka zwiotczającego mięśnie np. miejscowe przekrwienie).
- Czas trwania procedury zostanie odnotowany.
- Zadowolenie chirurga zostanie ocenione na koniec zabiegu chirurgicznego za pomocą trzystopniowej skali: 0 = niezadowolony, 1 = średnio zadowolony, 2 = zadowolony.
Zbieracz danych (również administrator bloku) zapisze dane na wcześniej wydrukowanym arkuszu danych ze skrótami i objaśnieniem każdej zmiennej. W karcie danych będzie również podany numer głównego badacza i adres e-mail do komunikacji. Zebrane dane zostaną następnie zweryfikowane i zarejestrowane w formie elektronicznej w celu późniejszej analizy statystycznej.
Wielkość próby W oparciu o dwustronną alfa 0,05, moc 95% i klinicznie istotną różnicę w czasie wystąpienia akinezji wynoszącą co najmniej 3 minuty, do przeprowadzenia badania potrzebnych będzie co najmniej 74 pacjentów (MedCalc®wersja 12 .7.1.0- 64-bitowy). Ośmiu pacjentów zostanie dodanych, aby zrekompensować odpady.
82 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 grup: Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania S-Plus Statistical Software (SPSS) dla systemu Windows (wersja 20.0, SPSS Inc. Chicago, Illinois). Wszystkie zmienne zostaną przetestowane pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa; jeśli test jest znaczący, nienormalność zostanie zaakceptowana. W przeciwnym razie wymagane będzie podwójne sprawdzenie za pomocą wykresów, skośności i kurtozy, aby potwierdzić normalność.
Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe, gdy spełnione są założenia o normalności rozkładu. Jeśli nie, zostanie przedstawiony jako mediana i rozstęp. zmienne kategoryczne zostaną przedstawione w postaci liczbowej i procentowej. Zmienne ilościowe zostaną porównane za pomocą dwustronnego testu t-Studenta dla niesparowanych par, a zmienne jakościowe zostaną porównane za pomocą dokładnego testu Fishera. Wartość P < 0,05 zostanie uznana za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III
- wysoka krótkowzroczność (długość osiowa 26 mm lub więcej)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży.
- Stan fizyczny ASA >III.
- Długość osiowa mniejsza niż 26 mm.
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego:
Przeciwwskazania bezwzględne: odmowa pacjenta do udziału w badaniu, alergia na środki miejscowo znieczulające i infekcja/wyraźne zapalenie oczodołu lub, przeciwwskazania względne: niezdolność do leżenia przez odpowiednio długi czas, splątanie lub choroba psychiczna, trudności w komunikacji, skaza krwotoczna lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, Wcześniejsze wyboczenie twardówki lub zmiany zajmujące przestrzeń w obrębie orbity
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa C
2,5 ml lidokainy 2% 2,5 ml bupiwakainy 0,5% hialuronidazy w proszku 15 j.m./ml 1 ml normalnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 6 ml, z której pacjent otrzymał 5-6 ml poprzez wstrzyknięcie okołogałkowe przez okookręgowe. |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
1500 j.m. proszek rozcieńczony w 2 fiolkach 20 ml lidokainy, co daje 37,5 j.m./ml lidokainy i 93,7 j.m./2,5 ml lidokainy lub 15,6 j.m./ml 6 ml roztworu
Inne nazwy:
Pacjent leży w pozycji leżącej, a oczy znajdują się w pozycji neutralnej.
Punkt wkłucia igły (25 Gauge (G), 25 mm) powinien znajdować się przyśrodkowo w stosunku do kości, bezpośrednio prostopadle do twarzy i równolegle do przyśrodkowej ściany oczodołu na głębokość 15-20 mm.
Po ujemnej aspiracji zostanie powoli wstrzyknięta już wybrana mieszanina środka miejscowo znieczulającego.
Podczas wstrzykiwania gałkę oczną będzie się badać jednym palcem i często sprawdzać napięcie powiek. Jeśli powieki staną się napięte lub wyczuwalny będzie wzrost napięcia w gałce ocznej, wstrzyknięcie zostanie przerwane.
Po wstrzyknięciu przez 10 minut będzie stosowany zewnętrzny ucisk balonem Honan napompowanym do 20-30 mm Hg, który będzie usuwany co 2 minuty w celu zbadania akinezy i znieczulenia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa A
5 mg atrakurium 2,5 ml lidokainy 2% 2,5 ml bupiwakainy 0,5% hialuronidazy 15 j.m./ml 1 ml normalnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 6 ml, z której pacjent otrzymał 5-6 ml poprzez wstrzyknięcie okołogałkowe przez okookręgowe. |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
1500 j.m. proszek rozcieńczony w 2 fiolkach 20 ml lidokainy, co daje 37,5 j.m./ml lidokainy i 93,7 j.m./2,5 ml lidokainy lub 15,6 j.m./ml 6 ml roztworu
Inne nazwy:
Pacjent leży w pozycji leżącej, a oczy znajdują się w pozycji neutralnej.
Punkt wkłucia igły (25 Gauge (G), 25 mm) powinien znajdować się przyśrodkowo w stosunku do kości, bezpośrednio prostopadle do twarzy i równolegle do przyśrodkowej ściany oczodołu na głębokość 15-20 mm.
Po ujemnej aspiracji zostanie powoli wstrzyknięta już wybrana mieszanina środka miejscowo znieczulającego.
Podczas wstrzykiwania gałkę oczną będzie się badać jednym palcem i często sprawdzać napięcie powiek. Jeśli powieki staną się napięte lub wyczuwalny będzie wzrost napięcia w gałce ocznej, wstrzyknięcie zostanie przerwane.
Po wstrzyknięciu przez 10 minut będzie stosowany zewnętrzny ucisk balonem Honan napompowanym do 20-30 mm Hg, który będzie usuwany co 2 minuty w celu zbadania akinezy i znieczulenia
Inne nazwy:
5 mg w 1 ml normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena jakości akinezji (początek i czas trwania) małej dawki atrakurium dodanej do mieszaniny lidokainy, bupiwakainy i hialuronidazy w bloku okołogałkowym okołogałkowym
Ramy czasowe: od początku akinezji gałki ocznej do 24 godzin po operacji
|
Zostanie to osiągnięte poprzez ocenę wyniku ruchu gałek ocznych (OMS) co 2 minuty, prosząc pacjenta o poruszanie gałką oczną w czterech kierunkach; w górę, w dół, przyśrodkowo i bocznie, a ruch w każdym kierunku jest oceniany od 0 do 2 w następujący sposób: ruch większy niż 2 mm będzie oceniany 2, ruch 1-2 mm będzie oceniany 1, a żaden ruch nie otrzyma 0 punktów. Łączny wynik 2 lub mniej zostanie uznany za odpowiednią akinezę do zabiegu. Ocena ruchu powiek zostanie również oceniona poprzez poproszenie pacjenta o szerokie otwarcie oka, a następnie maksymalne ich ściśnięcie. Pełny ruch zostanie oceniony na 2 punkty, migotanie zostanie ocenione na 1, a żaden ruch nie zostanie oceniony na 0. |
od początku akinezji gałki ocznej do 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: nazmy e seif, md, lecturer at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt
- Krzesło do nauki: ashraf m Amin, md, professor at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt
- Dyrektor Studium: Mahmoud m Soliman, md, MD and professor at Ophthalmology Department, Cairo University, Egypt.
- Dyrektor Studium: maha m Ismail, md, MD and assistant professor at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt
- Główny śledczy: Maha M Ahmad, md, assistant lecturer at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Antagoniści nikotynowi
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Lidokaina
- Bupiwakaina
- Atrakurium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/9/2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupiwakaina 0,5%
-
RSP Systems A/SZakończony
-
RSP Systems A/SZakończony
-
RSP Systems A/SZakończony
-
RSP Systems A/SWycofaneCukrzycaDania, Niemcy, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Mayo ClinicRejestracja na zaproszenie
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPooperacyjne nudności i wymioty | Ból pooperacyjny po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądkaTurcja (Türkiye)
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbiciaStany Zjednoczone
-
University of LiegeJeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego