白内障手術を受ける強近視患者に対する眼球周囲ブロックへのアトラクリウム追加の有効性と安全性
水晶体超音波乳化吸引術を受けている高度近視者のための眼球周囲麻酔におけるリドカイン、ブピバカイン、およびヒアルロニダーゼ混合物に添加された低用量アトラクリウムの有効性と安全性：ランダム化比較試験。
白内障手術に使用できる局所麻酔技術はいくつかあり、その選択は患者、手術、オペレータの要因によって異なります。 軸性近視（眼球が異常に伸びている）の患者の目は、壁が薄く（強膜）、眼球と眼窩との間の局所麻酔薬注射のための針挿入スペースが限られ、眼球の後ろが袋状になっています（ブドウ腫）。 . これらの要因は、アイブロックの従来の針技術に続く穿孔のリスクを増加させた現在の研究技術は、従来の針に代わるより安全な代替手段を提供する可能性のある、カルンキュラーごとの注射（針挿入部位は、眼球の鼻側と骨軌道の間にある）です。近視患者のための技術。 注射の空間には血管がなく、さらに、眼球の鼻側に近視性ぶどう腫が位置することはめったにありません。
局所麻酔液に加えられた筋弛緩剤の局所注射は、眼筋麻痺の早期発症をもたらし、したがって局所麻酔液単独よりも好ましい手術状態の早期発症をもたらす可能性があります。
現在の研究では、白内障手術を受ける高度近視者の眼球ブロックごとの技術において、眼筋麻痺の早期発症と良好な手術状態を提供する局所麻酔薬混合物に低用量のアトラクリウム（筋弛緩剤）を追加する効果を実証します。
調査の概要
状態
詳細な説明
現在の研究では、リドカイン、ブピバカイン、およびヒアルロニダーゼの混合物に低用量のアトラクリウムを追加すると、無動症の早期発症と、水晶体超音波乳化吸引術を受ける高度近視の眼球周囲麻酔における良好な外科的状態が得られると仮定されています。が得られます。 術前に、登録された患者の軸長が超音波バイオメトリーによって測定され、ブドウ腫の存在がBスキャンによって特定されました。
準備室では、静脈 (IV) カニューレが配置されます。 不安な患者には、ミダゾラムを静脈内投与します (患者の年齢および関連する病状に応じて反応を調整します)。
手術室では、パルスオキシメトリー、心電図 (ECG)、および非侵襲的動脈血圧の標準モニタリングが開始されます。 O2 は、鼻 O2 カニューレによって 2 ml/分で投与されます。 処置の開始前に、蘇生用の薬剤と機器をチェックします。
局所麻酔点眼薬（ベノキシネート0.4％）を点眼し、1分間隔で3回手術します。
患者は仰臥位で横になり、目がニュートラルな位置になるように、天井の定点に焦点を合わせてまっすぐ前を見るように求められます。 per-caruncular は、25 ゲージ (G)、25 mm の針を使用して与えられます。 針の挿入ポイントは、針が顔に直接垂直に通過し、内側眼窩壁に平行に 15 ～ 20 mm の深さまで、小丘のちょうど内側になります。 、負の吸引の後、すでに選択されている局所麻酔混合物がゆっくりと注入されます。 注入中、眼球は 1 本の指で触診され、まぶたの緊張が頻繁にテストされます。まぶたが緊張するか、眼球の緊張が高まっていると感じられる場合は、注入が停止されます。 注入後、20 ～ 30 mm Hg に膨らませたホナン バルーンによる外部圧迫を 10 分間適用し、2 分ごとに取り外して無動症と麻酔をテストします。
以下が記録されます。
- 年。
- セックス。
- ASA の物理ステータス。
- 軸長。
- 血圧、心拍数（ベースライン、局所麻酔薬注射5分後、手術開始5分後）
- 末梢 O2 飽和度 (SpO2) (ベースラインおよび局所麻酔薬注射の 5 分後) を記録しました。
- 運動遮断の開始 (眼球運動スコア [OMS]≤6) と眼球無動症の発症時間 (OMS≤2) が記録されます。 さらに、OMS は手術の最後に評価され、その後、完全な眼球運動が回復するまで術後 30 分ごとに評価され、持続時間の無動状態が決定されます。
- 眼瞼運動スコアが 1 以下になるまでの時間が記録されます。 10 分後にブロックが不十分な場合は、同じ手法で 2% のリドカインを 3 ～ 4 ml 補給します。 ブロックがまだ不十分な場合は、失敗と見なされ、研究から除外されます。 ブロックが失敗したと見なされた場合、患者は、患者の状態に応じて、追加の側頭下注射 (超音波検査で後部ブドウ腫の存在が除外された場合)、局所麻酔、血管内フェンタニル 50 mcg、または全身麻酔のいずれかを受けます。
適切な鎮痛（小さな脱脂綿による触覚の喪失）および運動不能（OMS≦2）の後、外科医は手術を開始することが許可されました。
- 補充の必要性と局所麻酔混合物の総量が記録されます。
- 適切な外科的麻酔までの時間は、角膜麻酔の存在と眼球運動スコア≤2として定義されます。
- 痛みは、3 点採点システムを使用して直接質問することによって評価されます。
(痛みなし = 0、不快 = 1、痛み = 2) 手術中。 患者スコアが 1 以上の場合は、安心感を与えたり、50 mcg のフェンタニル IV を投与したりします。
- 合併症の発生（眼球後出血、眼球貫通、視神経損傷、局所麻酔薬中毒、筋肉麻痺、結膜浮腫、または筋弛緩剤の副作用など） 局所充血）が記録されます。
- 手順の期間が記録されます。
- 外科医の満足度は、外科的処置の最後に、0 = 満足していない、1 = やや満足している、2 = 満足しているという 3 点尺度を使用して評価されます。
データ収集者 (ブロックの管理者でもある) は、事前に印刷されたデータ シートに略語と各変数の説明を付けてデータを記録します。 また、データシートには主治医番号と連絡用メールが記載されています。 収集されたデータは修正され、後の統計分析のために電子フォームに登録されます。
サンプルサイズ 0.05 の両側アルファ、95% 検出力、および少なくとも 3 分間の無動症発症時間の臨床的に関連する差に基づいて、研究の実施には最低 74 人の患者が必要です (MedCalc®version12 .7.1.0- 64ビット)。 脱落者を補うために8人の患者が追加されます。
82 人の患者が 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して、すべての変数の正規性が検定されます。検定が有意な場合、非正規性が受け入れられます。 それ以外の場合は、正規性を確認するために、グラフ、歪度、尖度を使用して再確認する必要があります。
連続変数は、分布の仮定の正規性が満たされる場合、平均 ± 標準偏差として表示されます。 そうでない場合は、中央値と範囲として表示されます。 カテゴリ変数は、数値とパーセンテージで表示されます。 量的変数は、対応のない両側スチューデント t 検定を使用して比較され、質的変数は、フィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。 < 0.05 の P 値は有意と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- Kasr Alaini hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-III
- 強度近視（眼軸長26mm以上）
除外基準:
- 妊娠中の患者。
- ASA の物理的ステータス > III.
- 軸長26mm未満。
- 局所麻酔の禁忌：
絶対禁忌：患者が研究への参加を拒否した場合、局所麻酔薬アレルギーおよび感染症/眼窩炎症または、または、 -眼窩内の以前の強膜座屈または空間占有病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：グループC
2.5 ml のリドカイン 2% ブピバカイン 2.5 ml 0.5% ヒアルロニダーゼ粉末 15 IU/ml 1 ml の生理食塩水で総量 6 ml とし、そこから患者は眼球周囲注射によって 5 ～ 6 ml を摂取しました。 |
他の名前：
他の名前：
2 バイアルのリドカイン 20 ml で希釈した 1500 iu の粉末は、37.5 IU/ml のリドカインと 93.7 / 2.5 ml のリドカインまたは 15.6 IU/ml の 6 ml 溶液
他の名前：
患者は仰臥位で横になり、目は中立位置にあります。
針 (25 ゲージ (G)、25 mm) の挿入ポイントは、15 ～ 20 mm の深さまで、顔面に直接垂直で眼窩壁に平行に、小丘のちょうど内側になります。
負の吸引後、すでに選択されている局所麻酔混合物がゆっくりと注入されます。
注入中、眼球は 1 本の指で触診され、まぶたの緊張が頻繁にテストされます。まぶたが緊張するか、眼球の緊張が高まっていると感じられる場合は、注入が停止されます。
注射後、20～30mmHgに膨らませたホナンバルーンによる外部圧迫を10分間行い、無動症と麻酔をテストするために2分ごとに取り外します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループA
アトラクリウム 5 mg リドカイン 2.5 ml 2% ブピバカイン 2.5 ml 0.5% ヒアルロニダーゼ 15 IU/ml 1 ml の生理食塩水で総量 6 ml とし、そこから患者は眼球周囲注射によって 5 ～ 6 ml を摂取しました。 |
他の名前：
他の名前：
2 バイアルのリドカイン 20 ml で希釈した 1500 iu の粉末は、37.5 IU/ml のリドカインと 93.7 / 2.5 ml のリドカインまたは 15.6 IU/ml の 6 ml 溶液
他の名前：
患者は仰臥位で横になり、目は中立位置にあります。
針 (25 ゲージ (G)、25 mm) の挿入ポイントは、15 ～ 20 mm の深さまで、顔面に直接垂直で眼窩壁に平行に、小丘のちょうど内側になります。
負の吸引後、すでに選択されている局所麻酔混合物がゆっくりと注入されます。
注入中、眼球は 1 本の指で触診され、まぶたの緊張が頻繁にテストされます。まぶたが緊張するか、眼球の緊張が高まっていると感じられる場合は、注入が停止されます。
注射後、20～30mmHgに膨らませたホナンバルーンによる外部圧迫を10分間行い、無動症と麻酔をテストするために2分ごとに取り外します。
他の名前：
生理食塩水 1ml 中 5mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼球周囲ブロックにおけるリドカイン、ブピバカイン、およびヒアルロニダーゼ混合物に低用量アトラクリウムを添加した無動症の質（開始および持続時間）の評価
時間枠：眼球運動失調の発症から術後24時間まで
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これは、患者に 4 方向に目を動かすように求めることで、2 分ごとに眼球運動スコア (OMS) を評価することによって達成されます。上、下、内側、および横方向であり、各方向の動きには、次のように 0 から 2 のスコアが与えられます。合計スコアが 2 以下の場合は、手術に適した無動症と見なされます。 また、まぶたの動きのスコアは、患者に目を大きく開いてから最大限に絞ってもらうことによって評価されます。 完全な動きにはスコア 2 が与えられ、ちらつきにはスコア 1 が与えられ、動きがない場合にはスコアが与えられます。 |
眼球運動失調の発症から術後24時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：nazmy e seif, md、lecturer at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt
- スタディチェア：ashraf m Amin, md、professor at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt
- スタディディレクター：Mahmoud m Soliman, md、MD and professor at Ophthalmology Department, Cairo University, Egypt.
- スタディディレクター：maha m Ismail, md、MD and assistant professor at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt
- 主任研究者：Maha M Ahmad, md、assistant lecturer at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14/9/2014
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ブピバカイン 0.5%の臨床試験
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