Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van het toevoegen van atracurium aan percarunculair blok voor hoge bijziendheid die een cataractoperatie ondergaat

8 augustus 2017 bijgewerkt door: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van lage dosis atracurium toegevoegd aan lidocaïne, bupivacaïne en hyaluronidase-mengsel in percarunculaire peribulbaire anesthesie voor hoge bijziendheid die phaco-emulsificatie ondergaat: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Er zijn verschillende lokale anesthesietechnieken beschikbaar voor cataractchirurgie en de keuze hangt af van de patiënt, de operatie en de operator. De ogen van patiënten met axiale bijziendheid (de oogbol is abnormaal langwerpig) hebben een dunne wand (sclera), beperkte ruimte voor het inbrengen van een naald voor lokale verdovingsinjectie tussen de oogbol en de oogkas en uitstulping van de achterkant van het oog (stafyloom) . Deze factoren verhoogden het risico op perforatie na conventionele naaldtechnieken van oogblokkering. De huidige studietechniek is per-carunculaire injectie (de naaldinbrengplaats bevindt zich tussen de neuszijde van de bol en de benige baan), wat een veiliger alternatief kan zijn voor de conventionele naald technieken voor bijziende patiënten. De injectieruimte is verstoken van bloedvaten, bovendien bevinden myopische stafylomata zich zelden aan de neuszijde van de oogbol.

Lokale injectie van spierverslapper toegevoegd aan lokale anesthesieoplossing kan een eerder begin van oogspierverlamming veroorzaken, dus een eerder begin van een gunstige chirurgische toestand dan alleen lokale anesthesieoplossing.

De huidige studie zal het effect aantonen van het toevoegen van een lage dosis atracurium (een spierverslapper) aan een lokaal anestheticummengsel bij het vroegtijdig optreden van oogspierverlamming en gunstige chirurgische conditie bij per-carunculaire techniek van oogblokkering bij hoge bijzienden die cataractchirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige studie wordt verondersteld dat het toevoegen van een lage dosis atracurium aan het lidocaïne-, bupivacaïne- en hyaluronidasemengsel een vroeg begin van akinesie en een gunstige chirurgische toestand zou opleveren bij per-carunculaire peribulbaire anesthesie voor hoge bijziendheid die phaco-emulsificatie ondergaat. Aanvankelijk geïnformeerde toestemmingen van de in aanmerking komende patiënten zal worden verkregen. Preoperatief wordt de axiale lengte van de ingeschreven patiënten gemeten door middel van ultrasone biometrie en de aanwezigheid van stafyloom wordt geïdentificeerd door middel van een B-scan.

In de voorbereidingsruimte wordt de intraveneuze (IV) canule geplaatst. Angstige patiënten zullen intraveneus midazolam krijgen (getitreerd op basis van de leeftijd van de patiënt en de bijbehorende medische toestand).

In de operatiekamer wordt gestart met standaard monitoring van pulsoximetrie, elektrocardiografie (ECG) en niet-invasieve arteriële bloeddruk. De O2 wordt toegediend met een snelheid van 2 ml/minuut via de nasale O2-canule. Medicijnen en apparatuur voor reanimatie worden gecontroleerd voordat de procedure wordt gestart.

Lokaal verdovende oogdruppels (benoxinaat 0,4%) worden in het oog gedruppeld om driemaal te worden geopereerd met een interval van een minuut.

De patiënt ligt in rugligging en wordt gevraagd om recht vooruit te kijken, gericht op een vast punt op het plafond, zodat de ogen zich in de neutrale positie bevinden. Een per-carunculair wordt gegeven met een naald van 25 gauge (G), 25 mm. Het inbrengpunt van de naald zal net mediaal van de carunkel zijn, waarbij de naald loodrecht op het gezicht en evenwijdig aan de mediale orbitale wand gaat tot een diepte van 15-20 mm. , Na negatieve aspiratie zal het reeds gekozen lokale anesthesiemengsel langzaam worden geïnjecteerd. Tijdens de injectie wordt de oogbol met één vinger gepalpeerd en wordt de spanning in de oogleden regelmatig getest. Als de oogleden gespannen raken of als de spanning in de oogbol toeneemt, wordt de injectie gestopt. Na injectie wordt gedurende 10 minuten externe compressie met een Honan-ballon opgeblazen tot 20-30 mm Hg toegepast en deze wordt om de 2 minuten verwijderd om akinesie en anesthesie te testen.

Het volgende wordt geregistreerd:

  • Leeftijd.
  • Seks.
  • ASA fysieke status.
  • Axiale lengte.
  • Bloeddruk, hartslag (baseline, 5 minuten na lokale verdoving injectie, 5 minuten na het begin van de operatie)
  • perifere O2-verzadiging (SpO2) (basislijn en 5 minuten na lokale anesthesie-injectie) werden geregistreerd.
  • Het begin van de motorische blokkade (oculaire bewegingsscore [OMS]≤6) en de begintijd van globe-kinesie (OMS≤2) worden geregistreerd. Bovendien zal de OMS worden beoordeeld aan het einde van de operatie en vervolgens elke 30 minuten na de operatie totdat de volledige oculaire beweging is hersteld om de duur van akinesie te bepalen.
  • De tijd tot ooglidbewegingsscore van ≤1 wordt geregistreerd. Indien na 10 minuten de blokkade onvoldoende is, wordt met dezelfde techniek een aanvulling van 3-4 ml lidocaïne 2% gegeven. Als de blokkade nog steeds ontoereikend is, wordt deze als een mislukking beschouwd en uitgesloten van het onderzoek. Wanneer de blokkade als een mislukking wordt beschouwd, krijgt de patiënt ofwel aanvullende inferotemporale injectie (als echografie de aanwezigheid van posterieur stafyloom uitsluit), plaatselijke anesthesie, intravasculaire fentanyl 50 mcg of algemene anesthesie, afhankelijk van de toestand van de patiënt.

Na adequate analgesie (verlies van gevoel bij aanraking door een klein watje) en akinesie (OMS≤2) mocht de chirurg de operatie starten.

  • De behoefte aan suppletie en het totale volume van het lokale anesthesiemengsel zal worden geregistreerd.
  • Tijd tot adequate chirurgische anesthesie wordt genoteerd, gedefinieerd als de aanwezigheid van corneale anesthesie samen met oculaire bewegingsscore ≤2.
  • Pijn wordt beoordeeld door middel van directe ondervraging met behulp van een 3-punts scoresysteem:

(Geen pijn = 0, ongemak = 1, pijn = 2) gedurende de hele operatie. Als de score van de patiënt 1 of hoger is, wordt geruststelling en/of 50 mcg fentanyl IV gegeven.

  • Het optreden van complicaties (retrobulbaire bloeding, oogbolpenetratie, oogzenuwbeschadiging, lokale anesthetische toxiciteit, spierverlamming, chemose of bijwerking van de spierverslapper, b.v. lokale hyperemie) worden geregistreerd.
  • De duur van de procedure wordt geregistreerd.
  • De tevredenheid van de chirurg wordt aan het einde van de chirurgische ingreep beoordeeld met behulp van een driepuntsschaal: 0 = niet tevreden, 1 = matig tevreden, 2 = tevreden.

De dataverzamelaar (tevens de beheerder van het blok) legt de gegevens vast in een voorgedrukt datablad met afkortingen en elke variabele wordt toegelicht. Ook in het datablad zal het nummer van de hoofdonderzoeker en e-mail voor communicatie aanwezig zijn. De verzamelde gegevens worden vervolgens herzien en geregistreerd in een elektronisch formulier voor latere statistische analyse.

Steekproefomvang Op basis van een tweezijdige alfa van 0,05, 95% vermogen en een klinisch relevant verschil in aanvangstijd van akinesie van ten minste 3 minuten, zijn er minimaal 74 patiënten nodig voor de uitvoering van het onderzoek (MedCalc®versie12 .7.1.0- 64-bits). Er komen acht patiënten bij om uitval te compenseren.

82 patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen: Statistische analyse Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van S-Plus Statistical Software (SPSS) voor Windows (versie 20.0, SPSS Inc. Chicago, Illinois). Alle variabelen worden getest op normaliteit met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test; als de test significant is, wordt niet-normaliteit geaccepteerd. Anders is een dubbele controle met behulp van grafieken, scheefheid en kurtosis vereist om de normaliteit te bevestigen.

Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie wanneer wordt voldaan aan de aannames van de normaliteit van de verdeling. Zo niet, dan wordt het gepresenteerd als mediaan en bereik. categorische variabelen worden gepresenteerd als getallen en percentages. Kwantitatieve variabelen zullen worden vergeleken met behulp van een tweezijdige ongepaarde student-t-toets, en kwalitatieve variabelen zullen worden vergeleken met behulp van Fisher's exact-toets. P-waarde van < 0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
  • hoge bijziendheid (axiale lengte 26 mm of meer)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten.
  • ASA fysieke status >III.
  • Axiale lengte minder dan 26 mm.
  • Contra-indicatie van regionale anesthesie:

Absolute contra-indicaties: weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, allergie voor plaatselijke verdoving en infectie/gemarkeerde oogkasontsteking of, relatieve contra-indicaties: niet in staat zijn om lang genoeg plat te liggen, verwardheid of psychiatrische ziekte, communicatieproblemen, bloedende diathese of het nemen van anticoagulantia, Eerdere sclerale knik of ruimte-innemende laesies in de oogkas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Groep C

2,5 ml lidocaïne 2% 2,5 ml bupivacaïne 0,5% hyaluronidasepoeder 15 IE/ml

1 ml normale zoutoplossing om een ​​totaal volume van 6 ml te maken, waarvan de patiënt 5-6 ml ontving via percarunculaire peribulbaire injectie.
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,5%
Andere namen:
  • Sunnypivacaïne 0,5%
Geneesmiddel: Lidocaïne 2%
Andere namen:
  • lidocaïne hydrochloride 2%
Geneesmiddel: hyaluronidase poeder
1500 IE poeder verdund in 2 injectieflacons lidocaïne 20 ml resulterend in 37,5 IE/ml lidocaïne en 93,7 / 2,5 ml lidocaïne of 15,6 IE/ml van de 6 ml oplossing
Andere namen:
  • Omnidase 1500iu-injectie
Procedure: per-carunculaire peribulbaire injectie
De patiënt ligt in rugligging en de ogen staan ​​in de neutrale stand. Het inbrengpunt van de naald (25 gauge (G), 25 mm) bevindt zich net mediaal van de karunkel, direct loodrecht op het gezicht en evenwijdig aan de mediale orbitale wand tot een diepte van 15-20 mm. Na negatieve aspiratie zal het reeds gekozen lokale anesthesiemengsel langzaam worden geïnjecteerd. Tijdens de injectie wordt de oogbol met één vinger gepalpeerd en wordt de spanning in de oogleden regelmatig getest. Als de oogleden gespannen raken of als de spanning in de oogbol toeneemt, wordt de injectie gestopt. Na injectie wordt externe compressie met een Honan-ballon opgeblazen tot 20-30 mm Hg gedurende 10 minuten toegepast en om de 2 minuten verwijderd om akinesie en anesthesie te testen
Andere namen:
  • mediale canthal blok
Actieve vergelijker: Groep A

5 mg atracurium 2,5 ml lidocaïne 2% 2,5 ml bupivacaïne 0,5% hyaluronidase 15 IE/ml

1 ml normale zoutoplossing om een ​​totaal volume van 6 ml te maken, waarvan de patiënt 5-6 ml ontving via percarunculaire peribulbaire injectie.
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,5%
Andere namen:
  • Sunnypivacaïne 0,5%
Geneesmiddel: Lidocaïne 2%
Andere namen:
  • lidocaïne hydrochloride 2%
Geneesmiddel: hyaluronidase poeder
1500 IE poeder verdund in 2 injectieflacons lidocaïne 20 ml resulterend in 37,5 IE/ml lidocaïne en 93,7 / 2,5 ml lidocaïne of 15,6 IE/ml van de 6 ml oplossing
Andere namen:
  • Omnidase 1500iu-injectie
Procedure: per-carunculaire peribulbaire injectie
De patiënt ligt in rugligging en de ogen staan ​​in de neutrale stand. Het inbrengpunt van de naald (25 gauge (G), 25 mm) bevindt zich net mediaal van de karunkel, direct loodrecht op het gezicht en evenwijdig aan de mediale orbitale wand tot een diepte van 15-20 mm. Na negatieve aspiratie zal het reeds gekozen lokale anesthesiemengsel langzaam worden geïnjecteerd. Tijdens de injectie wordt de oogbol met één vinger gepalpeerd en wordt de spanning in de oogleden regelmatig getest. Als de oogleden gespannen raken of als de spanning in de oogbol toeneemt, wordt de injectie gestopt. Na injectie wordt externe compressie met een Honan-ballon opgeblazen tot 20-30 mm Hg gedurende 10 minuten toegepast en om de 2 minuten verwijderd om akinesie en anesthesie te testen
Andere namen:
  • mediale canthal blok
Geneesmiddel: Atracurium
5 mg in 1 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
  • atracuriumbesylaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van de kwaliteit van akinesie (begin en duur) van lage dosis atracurium toegevoegd aan lidocaïne, bupivacaïne en hyaluronidasemengsel in percarunculair peribulbair blok
Tijdsspanne: vanaf het begin van oculaire akinesie tot 24 uur postoperatief

Dit wordt bereikt door elke 2 minuten de oculaire bewegingsscore (OMS) te beoordelen door de patiënt te vragen zijn/haar oog in vier richtingen te bewegen; omhoog, omlaag, mediaal en lateraal en de beweging in elke richting krijgt als volgt een score van 0 tot 2: beweging van meer dan 2 mm krijgt een score van 2, 1-2 mm beweging krijgt een score van 1 en geen beweging krijgt een score van 0. Een totale score van 2 of minder wordt beschouwd als voldoende akinesie voor een operatie.

Ook wordt de ooglidbewegingsscore beoordeeld door de patiënt te vragen zijn/haar oog wijd te openen, gevolgd door maximaal samenknijpen. Een volledige beweging krijgt een score van 2, het flikkeren krijgt een score van 1 en geen enkele beweging krijgt een score van 0.
vanaf het begin van oculaire akinesie tot 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: nazmy e seif, md, lecturer at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt
  • Studie stoel: ashraf m Amin, md, professor at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt
  • Studie directeur: Mahmoud m Soliman, md, MD and professor at Ophthalmology Department, Cairo University, Egypt.
  • Studie directeur: maha m Ismail, md, MD and assistant professor at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt
  • Hoofdonderzoeker: Maha M Ahmad, md, assistant lecturer at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14/9/2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaïne 0,5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren