Efficacia e sicurezza dell'aggiunta di atracurio al blocco percaruncolare per miopi alti sottoposti a chirurgia della cataratta

Nel presente studio, si ipotizza che l'aggiunta di basse dosi di atracurio alla miscela di lidocaina, bupivacaina e ialuronidasi fornisca un'insorgenza precoce di acinesia e condizioni chirurgiche favorevoli nell'anestesia peribulbare percaruncolare per miopi alti sottoposti a facoemulsificazione Inizialmente, i consensi informati dei pazienti idonei sarà ottenuto. Prima dell'intervento, la lunghezza assiale dei pazienti arruolati sarà misurata mediante biometria ecografica e la presenza di stafiloma è stata identificata mediante B-scan.

Nella sala di preparazione verrà posizionata la cannula endovenosa (IV). Ai pazienti ansiosi verrà somministrato midazolam per via endovenosa (titolato in base alla risposta in base all'età del paziente e alle condizioni mediche associate).

In sala operatoria verrà avviato il monitoraggio standard della pulsossimetria, dell'elettrocardiografia (ECG) e della pressione arteriosa non invasiva. L'O2 sarà somministrato a 2 ml/minuto dalla cannula nasale di O2. I farmaci e le attrezzature per la rianimazione saranno controllati prima dell'inizio della procedura.

Un collirio anestetico locale (benossinato 0,4%) verrà instillato nell'occhio da operare tre volte separate da un intervallo di un minuto.

Il paziente giace in posizione supina e gli viene chiesto di guardare direttamente davanti a sé concentrandosi su un punto fisso sul soffitto, in modo che gli occhi siano in posizione neutra. Verrà somministrato un per-caruncolare utilizzando un ago da 25 Gauge (G), 25 mm. Il punto di inserimento dell'ago sarà appena mediale alla caruncola con l'ago che passa direttamente perpendicolare alla faccia e parallelo alla parete orbitale mediale a 15-20 mm di profondità. , Dopo aspirazione negativa verrà iniettata lentamente la miscela di anestetico locale già scelta. Durante l'iniezione, il globo verrà palpato con un dito e la tensione nelle palpebre verrà testata frequentemente, se le palpebre diventano tese o se si avverte che la tensione aumenta nel globo, l'iniezione verrà interrotta. Dopo l'iniezione, verrà applicata una compressione esterna con palloncino Honan gonfiato a 20-30 mm Hg per 10 minuti e rimossa ogni 2 minuti per testare l'acinesia e l'anestesia.

Verranno registrati:

• Età.
• Sesso.
• Stato fisico dell'ASA.
• Lunghezza assiale.
• Pressione sanguigna, frequenza cardiaca (basale, 5 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale, 5 minuti dopo l'inizio dell'operazione)
• è stata registrata la saturazione periferica di O2 (SpO2) (al basale e 5 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale).
• Verranno registrati l'inizio del blocco motorio (punteggio del movimento oculare [OMS]≤6) e il tempo di insorgenza dell'acinesia del globo (OMS≤2). Inoltre, l'OMS sarà valutato alla fine dell'intervento chirurgico e successivamente ogni 30 minuti dopo l'intervento fino al recupero del pieno movimento oculare per determinare la durata dell'acinesia.
• Verrà registrato il punteggio del tempo al movimento palpebrale di ≤1. Se dopo 10 minuti il ​​blocco è inadeguato verrà somministrata un'integrazione di 3-4 ml di lidocaina 2% con la stessa tecnica. Se il blocco è ancora inadeguato, sarà considerato un fallimento ed escluso dallo studio. Quando il blocco è considerato un fallimento, il paziente riceverà un'iniezione inferotemporale supplementare (se l'ecografia esclude la presenza di stafiloma posteriore), anestesia topica, fentanil intravascolare 50 mcg o anestesia generale in base alle condizioni del paziente.

Dopo adeguata analgesia (perdita di sensibilità al tatto causata da un batuffolo di cotone) e acinesia (OMS≤2), al chirurgo è stato permesso di iniziare l'intervento.

• Verranno registrati la necessità di integrazione e il volume totale della miscela di anestetico locale.
• Verrà annotato il tempo per un'adeguata anestesia chirurgica definita come la presenza di anestesia corneale insieme a un punteggio di movimento oculare ≤2.
• Il dolore sarà valutato mediante domande dirette utilizzando un sistema di punteggio a 3 punti:

(Nessun dolore = 0, disagio = 1, dolore = 2) durante l'operazione. Se il punteggio del paziente è 1 o più, verranno fornite rassicurazioni e/o 50 mcg di fentanil EV.

• Il verificarsi di complicanze (emorragia retrobulbare, penetrazione del globo, danno del nervo ottico, tossicità da anestetico locale, paralisi muscolare, chemosi o effetto collaterale del miorilassante, ad es. iperemia locale) sarà registrato.
• La durata della procedura sarà registrata.
• La soddisfazione del chirurgo sarà valutata al termine dell'intervento chirurgico utilizzando una scala a tre punti: 0 = non soddisfatto, 1 = moderatamente soddisfatto, 2 = soddisfatto.

Il raccoglitore di dati (anche l'amministratore del blocco) registrerà i dati in una scheda prestampata con abbreviazioni e ogni variabile è spiegata. Inoltre nella scheda saranno presenti il ​​numero del ricercatore principale e l'e-mail per la comunicazione. I dati raccolti verranno quindi rivisti e registrati in un modulo elettronico per successive analisi statistiche.

Dimensione del campione Sulla base di un alfa bilaterale di 0,05, 95% di potenza e una differenza clinicamente rilevante nel tempo di insorgenza dell'acinesia di almeno 3 minuti, per lo svolgimento dello studio saranno necessari un minimo di 74 pazienti (MedCalc® versione 12 .7.1.0- 64 bit). Verranno aggiunti otto pazienti per compensare gli abbandoni.

82 pazienti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi: Analisi statistica L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando S-Plus Statistical Software (SPSS) per Windows (versione 20.0, SPSS Inc. Chicago, Illinois). Tutte le variabili saranno testate per la normalità usando il test di Kolmogorov-Smirnov; se il test è significativo, verrà accettata la non normalità. In caso contrario, sarà necessario ricontrollare utilizzando grafici, asimmetria e curtosi per confermare la normalità.

Le variabili continue saranno presentate come media ± deviazione standard quando le ipotesi di normalità della distribuzione sono soddisfatte. In caso contrario, verrà presentato come mediana e intervallo. le variabili categoriali saranno presentate come numeri e percentuali. Le variabili quantitative saranno confrontate utilizzando il t-test di Student per non appaiati a due code, e le variabili qualitative saranno confrontate utilizzando il test esatto di Fisher. Il valore P <0,05 sarà considerato significativo.