- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03243500
Az atrakuriumnak a percaruncularis blokkhoz való hozzáadásának hatékonysága és biztonságossága szürkehályog-műtéten átesett magas myopák esetén
A lidokain, bupivakain és hialuronidáz keverékhez hozzáadott alacsony dózisú atrakurium hatékonysága és biztonságossága perkarunkuláris peribulbar érzéstelenítésben nagy myopékban, amelyek fakoemulzifikáción esnek át: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat.
Számos helyi érzéstelenítési technika áll rendelkezésre a szürkehályog-műtéthez, és a választás a páciens, a műtéti és a kezelő tényezőitől függ. Az axiális myopiában szenvedő betegek szemei (a szemgömb rendellenesen megnyúlt) vékony falúak (sclera), korlátozott hely áll rendelkezésre a tű beszúrásához helyi érzéstelenítő injekcióhoz a gömb és a szemüreg között, valamint a szem hátsó részének kihúzása (staphyloma) . Ezek a tényezők növelték a perforáció kockázatát a hagyományos tűs szemblokkoló technikák után. A jelenlegi vizsgálati technika per-karunkuláris injekció (a tűszúrás helye a földgömb orroldala és a csontos orbita között van), amely biztonságosabb alternatívát jelenthet a hagyományos tűvel szemben. technikák rövidlátó betegek számára. Az injekció beadásának helye vérerektől mentes, ráadásul a rövidlátó staphylomák ritkán a földgömb orr oldalán helyezkednek el.
A helyi érzéstelenítő oldathoz adott izomrelaxáns lokális injekciója a szemizombénulás hamarabbi megjelenését eredményezheti, így hamarabb jelentkezhet a kedvező műtéti állapot, mint a helyi érzéstelenítő oldat önmagában.
A jelenlegi tanulmány bemutatja az alacsony dózisú atrakurium (egy izomrelaxáns) helyi érzéstelenítő keverékhez való hozzáadásának hatását a szemizombénulás korai megjelenése és a kedvező műtéti állapot biztosítására a szürkehályog műtéten átesett, magas myopéban szenvedő, szemblokk per-karunkuláris technikájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmányban azt feltételezik, hogy a lidokain, bupivakain és hialuronidáz keverékhez kis dózisú atrakurium hozzáadása korai akinéziát és kedvező műtéti állapotot biztosítana a per-caruncularis peribulbaris érzéstelenítésben nagy myopékban, amelyek fakoemulzifikáción esnek át. Kezdetben a jogosult betegek tájékozott beleegyezése meg fogják szerezni. A műtét előtt a bevont betegek axiális hosszát ultrahangos biometriával mérjük, és B-scan segítségével azonosítjuk a staphyloma jelenlétét.
Az előkészítő helyiségben az intravénás (IV) kanül kerül elhelyezésre. A szorongó betegek intravénásan midazolámot kapnak (a válaszreakció szerint titrálva a beteg életkorától és a kapcsolódó egészségügyi állapottól függően).
A műtőben megkezdődik a pulzoximetriás, elektrokardiográfiás (EKG) és a noninvazív artériás vérnyomás standard monitorozása. Az O2-t 2 ml/perc sebességgel adják be az orr-O2-kanül segítségével. Az újraélesztéshez szükséges gyógyszereket és felszereléseket az eljárás megkezdése előtt ellenőrizni kell.
Helyi érzéstelenítő szemcseppet (0,4%-os benoxinát) csepegtetünk a szembe, és háromszor egy perces időközzel kell megoperálni.
A páciens hanyatt fekszik, és megkérik, hogy nézzen közvetlenül előre, és a mennyezet egy rögzített pontjára összpontosítson, hogy a szemei semleges helyzetben legyenek. A per-karunkuláris 25 Gauge (G) 25 mm-es tűvel történik. A tű beszúrási pontja a karuncle mediális pontja lesz, a tű közvetlenül az arcra merőlegesen és a mediális orbitafallal párhuzamosan halad 15-20 mm mélységig. , Negatív aspiráció után a már kiválasztott helyi érzéstelenítő keveréket lassan injektálják. Az injekció beadása során a gömböt egy ujjal megtapintják, és gyakran tesztelik a fedők feszességét, ha a fedők megfeszülnek, vagy ha a feszültség a gömbben emelkedni kezd, az injekciót leállítják. Az injekció beadása után 20-30 Hgmm-re felfújt Honan ballonnal külső kompressziót alkalmaznak 10 percig, és 2 percenként eltávolítják az akinézia és az érzéstelenítés tesztelésére.
A következők kerülnek rögzítésre:
- Kor.
- Szex.
- ASA fizikai állapot.
- Axiális hossz.
- Vérnyomás, pulzusszám (kiindulási érték, 5 perccel a helyi érzéstelenítő injekció után, 5 perccel a műtét kezdete után)
- a perifériás O2 telítettséget (SpO2) (kiindulási érték és 5 perccel a helyi érzéstelenítő injekció után) rögzítettük.
- A motoros blokád kezdetét (szemmozgási pontszám [OMS]≤6) és a globe akinézia kezdeti idejét (OMS≤2) rögzítjük. Ezenkívül az OMS-t a műtét végén, majd a műtét után 30 percenként értékelik, amíg a szem teljes mozgása vissza nem tér az akinézia időtartamának meghatározására.
- A szemhéjmozgásig eltelt idő pontszáma ≤1 lesz rögzítve. Ha 10 perc elteltével a blokk nem megfelelő, 3-4 ml 2%-os lidokain kiegészítést adunk ugyanezzel a technikával. Ha a blokk még mindig nem megfelelő, akkor kudarcnak tekintik, és kizárják a vizsgálatból. Ha a blokk sikertelennek minősül, a beteg vagy kiegészítő inferotemporális injekciót kap (ha az ultrahang kizárja a posterior staphylom jelenlétét), helyi érzéstelenítést, 50 mcg intravaszkuláris fentanilt vagy általános érzéstelenítést kap a beteg állapotától függően.
Megfelelő fájdalomcsillapítás (egy kis vatta általi érintésérzékelés elvesztése) és akinézia (OMS≤2) után a sebész megkezdhette a műtétet.
- Fel kell jegyezni a kiegészítés szükségességét és a helyi érzéstelenítő keverék teljes mennyiségét.
- A megfelelő műtéti érzéstelenítésig eltelt idő a szaruhártya érzéstelenítésének megléte, valamint a szemmozgás pontszáma ≤2.
- A fájdalom értékelése közvetlen kikérdezéssel történik, 3 pontos pontozási rendszer alkalmazásával:
(Nincs fájdalom = 0, kellemetlen érzés = 1, fájdalom = 2) a műtét során. Ha a beteg pontszáma 1 vagy több, megnyugtatás és/vagy 50 mcg fentanil IV.
- Szövődmény előfordulása (retrobulbáris vérzés, gömbpenetráció, látóideg károsodás, helyi érzéstelenítő toxicitás, izombénulás, kemózis, vagy az izomrelaxáns mellékhatása pl. helyi hiperémia) rögzítésre kerül.
- Az eljárás időtartama rögzítésre kerül.
- A sebész elégedettségét a műtét végén hárompontos skála segítségével értékelik: 0 = nem elégedett, 1 = közepesen elégedett, 2 = elégedett.
Az adatgyűjtő (egyben a blokk adminisztrátora) előre nyomtatott adatlapon rögzíti az adatokat, rövidítésekkel és az egyes változók magyarázatával. Az adatlapon szerepelni fog az elvi nyomozó száma és a kommunikációhoz szükséges e-mail cím is. Az összegyűjtött adatokat ezt követően felülvizsgálják és elektronikus formában rögzítik későbbi statisztikai elemzés céljából.
A minta mérete A 0,05-ös, 95%-os teljesítményű kétoldali alfa és az akinézia kezdetének legalább 3 perces, klinikailag jelentős különbsége alapján legalább 74 betegre lesz szükség a vizsgálat elvégzéséhez (MedCalc®verzió12 .7.1.0- 64 bites). Nyolc beteget adnak hozzá, hogy kompenzálják a lemorzsolódást.
82 beteget véletlenszerűen 2 csoportba osztanak: Statisztikai elemzés A statisztikai elemzés az S-Plus statisztikai szoftver (SPSS) for Windows (20.0-s verzió, SPSS Inc. Chicago, Illinois) segítségével történik. Minden változót normalitásra tesztelünk Kolmogorov-Smirnov teszt segítségével; ha a teszt szignifikáns, a nem-normalitást elfogadják. Ellenkező esetben a grafikonok, a ferdeség és a görbület segítségével kétszeres ellenőrzésre lesz szükség a normalitás megerősítéséhez.
A folytonos változókat átlag ± szórásként kell bemutatni, ha az eloszlás normalitási feltételezései teljesülnek. Ha nem, akkor mediánként és tartományként jelenik meg. A kategorikus változók számok és százalékok formájában jelennek meg. A kvantitatív változókat kétoldali páratlan tanulói t-próbával, a kvalitatív változókat pedig Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítjuk össze. A < 0,05 P értéket szignifikánsnak tekintjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Kasr Alaini Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III
- nagy rövidlátás (axiális hossza 26 mm vagy több)
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek.
- ASA fizikai állapot >III.
- Axiális hossza kevesebb, mint 26 mm.
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai:
Abszolút ellenjavallatok: A vizsgálatban való részvétel megtagadása, Helyi érzéstelenítő allergia és Fertőzés/markáns szemüregi gyulladás vagy, Relatív ellenjavallatok: nem tud kellő ideig feküdni, Zavartság vagy pszichiátriai betegség, kommunikációs nehézségek, vérzéses diatézis vagy véralvadásgátló szedése, Korábbi scleralis kihajlás vagy helyet foglaló elváltozások a szempályán
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: C csoport
2,5 ml lidokain 2% 2,5 ml bupivakain 0,5% hialuronidáz por 15 NE/ml 1 ml normál sóoldatot, hogy a teljes térfogat 6 ml legyen, amelyből a beteg 5-6 ml-t kapott percaruncularis peribulbar injekcióval. |
Más nevek:
Más nevek:
1500 NE por 2 fiola 20 ml lidokainban hígítva, ami 37,5 NE/ml lidokaint és 93,7/2,5 ml lidokaint vagy 15,6 NE/ml 6 ml-es oldatot eredményez.
Más nevek:
A beteg hanyatt fekszik, a szeme pedig semleges helyzetben van.
A tű (25 Gauge (G), 25 mm) beszúrási pont a karuncle mediálisán, közvetlenül az arcra merőlegesen és a mediális orbitafallal párhuzamosan 15-20 mm mélységig lesz.
Negatív leszívás után a már kiválasztott helyi érzéstelenítő keveréket lassan injektálják.
Az injekció beadása során a gömböt egy ujjal megtapintják, és gyakran tesztelik a fedők feszességét, ha a fedők megfeszülnek, vagy ha a feszültség a gömbben emelkedni kezd, az injekciót leállítják.
Az injekció beadása után 20-30 Hgmm nyomásra felfújt Honan ballonnal külső kompressziót alkalmaznak 10 percig, majd 2 percenként eltávolítják az akinézia és az érzéstelenítés tesztelésére.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: A csoport
5 mg atrakurium 2,5 ml lidokain 2% 2,5 ml bupivakain 0,5% hialuronidáz 15 NE/ml 1 ml normál sóoldatot, hogy a teljes térfogat 6 ml legyen, amelyből a beteg 5-6 ml-t kapott percaruncularis peribulbar injekcióval. |
Más nevek:
Más nevek:
1500 NE por 2 fiola 20 ml lidokainban hígítva, ami 37,5 NE/ml lidokaint és 93,7/2,5 ml lidokaint vagy 15,6 NE/ml 6 ml-es oldatot eredményez.
Más nevek:
A beteg hanyatt fekszik, a szeme pedig semleges helyzetben van.
A tű (25 Gauge (G), 25 mm) beszúrási pont a karuncle mediálisán, közvetlenül az arcra merőlegesen és a mediális orbitafallal párhuzamosan 15-20 mm mélységig lesz.
Negatív leszívás után a már kiválasztott helyi érzéstelenítő keveréket lassan injektálják.
Az injekció beadása során a gömböt egy ujjal megtapintják, és gyakran tesztelik a fedők feszességét, ha a fedők megfeszülnek, vagy ha a feszültség a gömbben emelkedni kezd, az injekciót leállítják.
Az injekció beadása után 20-30 Hgmm nyomásra felfújt Honan ballonnal külső kompressziót alkalmaznak 10 percig, majd 2 percenként eltávolítják az akinézia és az érzéstelenítés tesztelésére.
Más nevek:
5 mg 1 ml normál sóoldatban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a lidokain, bupivakain és hialuronidáz keverékhez adott kis dózisú atrakurium akinéziájának (kezdetének és időtartamának) értékelése Percaruncularis peribulbar blokkban
Időkeret: az okuláris akinézia kezdetétől a műtét utáni 24 óráig
|
Ezt a szemmozgás pontszámának (OMS) 2 percenkénti értékelésével érik el, megkérve a pácienst, hogy négy irányba mozgassa a szemét; felfelé, lefelé, mediálisan és oldalirányban, az egyes irányú mozgások 0-tól 2-ig terjedő pontozást kapnak az alábbiak szerint: 2 mm-nél nagyobb mozgás 2-es, 1-2 mm-es mozgás 1-es és egyetlen mozgás sem kap 0 pontot. A 2 vagy annál kisebb összpontszám megfelelő akinéziának számít a műtéthez. Ezenkívül a szemhéjmozgás pontszámát úgy értékelik, hogy megkérik a pácienst, hogy nyissa ki szélesen a szemét, majd nyomja meg maximálisan. A teljes mozgás 2-es, a villogás 1-es, egyetlen mozgás sem kap 0-t. |
az okuláris akinézia kezdetétől a műtét utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: nazmy e seif, md, lecturer at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt
- Tanulmányi szék: ashraf m Amin, md, professor at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt
- Tanulmányi igazgató: Mahmoud m Soliman, md, MD and professor at Ophthalmology Department, Cairo University, Egypt.
- Tanulmányi igazgató: maha m Ismail, md, MD and assistant professor at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt
- Kutatásvezető: Maha M Ahmad, md, assistant lecturer at Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department, Cairo University, Egypt.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Neuromuszkuláris szerek
- Nikotin antagonisták
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Lidokain
- Bupivakain
- Atrakurium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14/9/2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bupivakain 0,5%
-
RSP Systems A/SBefejezve
-
RSP Systems A/SBefejezve
-
RSP Systems A/SBefejezve
-
RSP Systems A/SVisszavontDiabetes mellitusDánia, Németország, Svédország, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőbetegségekEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Benha UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom