Efficacité et innocuité de l'ajout d'atracurium au bloc percarunculaire pour les myopes élevés subissant une chirurgie de la cataracte

Dans l'étude actuelle, on émet l'hypothèse que l'ajout d'atracurium à faible dose au mélange de lidocaïne, de bupivacaïne et d'hyaluronidase fournirait un début précoce d'akinésie et un état chirurgical favorable dans l'anesthésie péribulbaire per-caronculaire pour les myopes forts subissant une phacoémulsification Initialement, consentements éclairés des patients éligibles seront obtenus. En préopératoire, la longueur axiale des patients inclus sera mesurée par biométrie échographique et la présence de staphylomes a été identifiée par B-scan.

Dans la salle de préparation, la canule intraveineuse (IV) sera placée. Les patients anxieux recevront du midazolam par voie intraveineuse (titré en fonction de l'âge du patient et de l'état de santé associé).

Dans la salle d'opération, la surveillance standard de l'oxymétrie de pouls, de l'électrocardiographie (ECG) et de la pression artérielle non invasive sera commencée. L'O2 sera administré à 2 ml/minutes par la canule nasale d'O2. Les médicaments et le matériel de réanimation seront vérifiés avant le début de la procédure.

Un collyre anesthésique local (bénoxinate 0,4 %) sera instillé dans l'œil à opérer trois fois à intervalles d'une minute.

Le patient sera allongé en décubitus dorsal et on lui demandera de regarder directement devant lui en se concentrant sur un point fixe au plafond, de sorte que les yeux soient en position neutre. Un per-caronculaire sera administré à l'aide d'une aiguille de calibre 25 (G) de 25 mm. Le point d'insertion de l'aiguille sera juste en dedans de la caroncule, l'aiguille passant directement perpendiculairement au visage et parallèlement à la paroi orbitaire médiale à une profondeur de 15 à 20 mm. , Après aspiration négative, le mélange anesthésique local déjà choisi sera injecté lentement. Lors de l'injection, le globe sera palpé avec un doigt et la tension dans les paupières sera testée fréquemment, si les paupières se tendent ou si la tension se fait sentir monter dans le globe, l'injection sera arrêtée. Après injection, une compression externe avec un ballon Honan gonflé à 20-30 mm Hg sera appliquée pendant 10 minutes et sera retirée toutes les 2 minutes pour tester l'akinésie et l'anesthésie.

Seront enregistrés :

• Âge.
• Sexe.
• Statut physique ASA.
• Longueur axiale.
• Tension artérielle, fréquence cardiaque (de base, 5 minutes après l'injection de l'anesthésique local, 5 minutes après le début de l'opération)
• la saturation périphérique en O2 (SpO2) (au départ et 5 minutes après l'injection de l'anesthésique local) a été enregistrée.
• Le début du blocage moteur (score de mouvement oculaire [OMS]≤6) et l'heure d'apparition de l'akinésie du globe (OMS≤2) seront enregistrés. De plus, l'OMS sera évalué à la fin de la chirurgie, puis toutes les 30 minutes après l'opération jusqu'à retrouver un mouvement oculaire complet pour déterminer la durée de l'akinésie.
• Le score de temps de mouvement des paupières ≤ 1 sera enregistré. Si, après 10 minutes, le bloc est insuffisant, une supplémentation de 3-4 ml de lidocaïne 2% par la même technique sera administrée. Si le bloc est toujours insuffisant, il sera considéré comme un échec et exclu de l'étude. Lorsque le bloc est considéré comme un échec, le patient recevra soit une injection inférotemporale supplémentaire (si l'échographie a exclu la présence d'un staphylome postérieur), une anesthésie topique, du fentanyl intravasculaire 50 mcg ou une anesthésie générale selon l'état du patient.

Après une analgésie adéquate (perte de la sensation au toucher par un petit coton) et une akinésie (OMS≤2), le chirurgien a été autorisé à débuter l'intervention.

• Le besoin de supplémentation et le volume total de mélange anesthésique local seront enregistrés.
• Le temps nécessaire à une anesthésie chirurgicale adéquate sera défini comme la présence d'une anesthésie cornéenne avec un score de mouvement oculaire ≤ 2.
• La douleur sera évaluée par un questionnement direct à l'aide d'un système de notation à 3 points :

(Aucune douleur = 0, inconfort = 1, douleur = 2) tout au long de l'opération. Si le score du patient est de 1 ou plus, un réconfort et/ou 50 mcg de fentanyl IV seront administrés.

• La survenue de complications (hémorragie rétrobulbaire, pénétration du globe, lésions du nerf optique, toxicité anesthésique locale, paralysies musculaires, chémosis ou effet secondaire du relaxant musculaire, par ex. hyperémie locale) sera enregistré.
• La durée de la procédure sera enregistrée.
• La satisfaction du chirurgien sera évaluée à la fin de l'intervention chirurgicale à l'aide d'une échelle à trois points : 0 = pas satisfait, 1 = moyennement satisfait, 2 = satisfait.

Le collecteur de données (également l'administrateur du bloc) enregistrera les données dans une fiche de données pré-imprimée avec des abréviations et chaque variable est expliquée. Également dans la fiche technique, le numéro d'investigateur principal et l'e-mail pour la communication seront présents. Les données collectées seront ensuite révisées et enregistrées dans un formulaire électronique pour une analyse statistique ultérieure.

Taille de l'échantillon Sur la base d'un alpha bilatéral de 0,05, puissance de 95 % et d'une différence cliniquement pertinente dans le temps d'apparition de l'akinésie d'au moins 3 minutes, un minimum de 74 patients sera nécessaire pour la conduite de l'étude (MedCalc®version12 .7.1.0- 64 bits). Huit patients seront ajoutés pour compenser les abandons.

82 patients seront répartis au hasard en 2 groupes : Analyse statistique L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel statistique S-Plus (SPSS) pour Windows (version 20.0, SPSS Inc. Chicago, Illinois). Toutes les variables seront testées pour la normalité à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov ; si le test est significatif, la non-normalité sera acceptée. Sinon, une double vérification à l'aide de graphiques, d'asymétrie et d'aplatissement sera nécessaire pour confirmer la normalité.

Les variables continues seront présentées sous forme de moyenne ± écart type lorsque la normalité des hypothèses de distribution est satisfaite. Sinon, il sera présenté sous forme de médiane et de plage. les variables catégorielles seront présentées sous forme de nombres et de pourcentages. Les variables quantitatives seront comparées à l'aide du test t de Student bilatéral non apparié, et les variables qualitatives seront comparées à l'aide du test exact de Fisher. Une valeur P < 0,05 sera considérée comme significative.