Neurální účinky kognitivně-behaviorální terapie u panické poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚČEL Primárním účelem je zlepšit naše chápání mechanismů nezbytných pro účinnou léčbu panické poruchy.
METODY Design: Tato studie má design mezi subjekty, včetně čekající skupiny účastníků s panickými příznaky a léčebné skupiny účastníků s panickými příznaky, kteří před testováním dostanou kognitivně-behaviorální léčbu.
Účastníci: Bude přijato 28 dobrovolníků s příznaky paniky. Pro účastníky, kteří splňují základní studijní kritéria, bude domluvena telefonická schůzka pro screening (10 - 30 minut), aby bylo možné dále prověřovat relevantní kritéria pro zařazení a vyloučení. Poté budou pozváni na Psychiatrickou kliniku na předběžné hodnocení.
Léčba: V rámci studie vyšetřovatelé nabídnou účastníkům krátký kurz CBT o 4 sezeních, který nabízí služba Lupina. Služba Lupina je součástí poradenské a psychologické služby primární péče OBMH se sídlem v nemocnici Warneford. Poskytuje intenzivní individuální CBT pro panickou poruchu a agorafobii a obsluhují ji vyškolení absolventi dobrovolní terapeuti. Potenciální terapeuti jsou absolventi psychologie s předchozími zkušenostmi v oblasti duševního zdraví, kteří absolvují 2denní intenzivní školení CBT pro panickou poruchu a agorafobii od Alison Croft, konzultant klinické psycholožky. Poté obdrží skupinový dohled nad jejich klinickými případy. Hodnocení služeb naznačuje ekvivalentní klinické výsledky pro dobrovolné terapeuty ve srovnání s kvalifikovanými klinickými psychology.
Postup: Účastníci budou náhodně rozděleni buď do léčebné skupiny, nebo do čekající skupiny. Při příchodu na předběžné hodnocení dostanou účastníci kopii informačního listu (dříve viděli během online promítání a zašleme jim e-mailem/poštou). Budou vyzváni k vyplnění formuláře souhlasu. Screening na minulé nebo předchozí psychiatrické onemocnění bude dosaženo pomocí strukturovaného klinického rozhovoru (SCID). Kromě toho budou účastníci požádáni o vyplnění baterie dotazníků. Budou také seznámeni s postupem v den skenování. Jakékoli nevyřešené otázky účastníka budou zodpovězeny. Prohlídka trvá asi 1 až 1 ½ hodiny. Po předběžném hodnocení bude se všemi účastníky domluvena následná 4týdenní schůzka (po hodnocení). Polovina účastníků bude po tu dobu odeslána k léčbě ve skupině LUPINA. Při následném hodnocení o 4 týdny později budou účastníci požádáni, aby přišli na oddělení OCMR (Oxford Clinical Resonance Imaging) v nemocnici John Radcliffe. Návštěva bude trvat celkem 2½ až 3 hodiny a zahrnuje skenování trvající 1 až 1 ½ hodiny. Subjektivní nálada bude posouzena v den skenování pomocí stavové formy inventáře stavové úzkosti, vizuální analogové škály nálady a plánu pozitivních a negativních afektů. Navíc subjekty opět vyplní dotazníky z předběžného hodnocení. Po skenování budou účastníci pracovat na dvou behaviorálních počítačových úlohách pomocí emocionálních tváří a slovních podnětů k posouzení rozpoznávání obličeje a pozornosti mimo skener. Na konci sezení bude pacientům z čekající skupiny nabídnuta ochutnávka-CBT ošetření v rámci služby LUPINA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-70 let
- Dostatečně plynně anglicky, abyste pochopili úkol a pokyny
- PDSS skóre alespoň 6
- Nejméně dva úplné záchvaty paniky nebo záchvaty omezených příznaků trvají 4 týdny
Kritéria vyloučení:
- léky působící na CNS (antidepresiva během posledních 6 měsíců, benzodiazepiny poslední 3 dny)
- Současná nebo minulá anamnéza zneužívání alkoholu / drog
- Závažné zdravotní stavy (např. epilepsie, srdeční nebo dýchací potíže)
- Udělej úkol předtím
- Čekací skupina: pod současnou psychoterapeutickou léčbou
- Těhotenství
- Kontraindikace MRI např. kardiostimulátor, mechanická srdeční chlopeň, náhrada kyčelního kloubu, kovové implantáty
- Těžká klaustrofobie, která omezuje schopnost účastnit se skenování fMRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Skupina absolvuje čtyři týdenní sezení CBT před experimentálním testováním/fMRI
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Čekající skupina
Skupina absolvuje čtyři týdenní sezení CBT po experimentálním testování/fMRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální zpracování
Časové okno: Léčebná skupina: po 4týdenní léčbě KBT, čekání Skupina: po 4týdenním čekání
|
Úrovně aktivace v mozkovém okruhu strachu v reakci na emoční podněty (fMRI)
|
Léčebná skupina: po 4týdenní léčbě KBT, čekání Skupina: po 4týdenním čekání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost klinických příznaků – Globální úzkost a deprese (sebehodnocení)
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech léčby/čekání
|
Hamiltonova stupnice úzkosti a deprese HADS
|
Výchozí stav, po 4 týdnech léčby/čekání
|
|
Závažnost klinických příznaků – strach z fyzických pocitů (sebehlášení)
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech léčby/čekání
|
Body Sensations Questionnaire BSQ
|
Výchozí stav, po 4 týdnech léčby/čekání
|
|
Závažnost klinických příznaků – agorafobický strach (sebehlášení)
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech léčby/čekání
|
Agorafobní kognitivní dotazník ACQ
|
Výchozí stav, po 4 týdnech léčby/čekání
|
|
Závažnost klinických příznaků – Klinická závažnost a zlepšení (zpráva od lékaře)
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech léčby/čekání
|
Klinická globální škála zobrazení CGI
|
Výchozí stav, po 4 týdnech léčby/čekání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09/H0604/55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .