- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03251235
Нейронные эффекты когнитивно-поведенческой терапии при паническом расстройстве
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ Основная цель состоит в том, чтобы улучшить наше понимание механизмов, необходимых для эффективного лечения панического расстройства.
МЕТОДЫ Дизайн: Настоящее исследование имеет дизайн между субъектами, включая группу ожидания участников с симптомами паники и группу лечения участников с симптомами паники, которые получат когнитивно-поведенческое лечение перед тестированием.
Участники: будут набраны 28 добровольцев с симптомами паники. Для участников, которые соответствуют основным критериям исследования, будет назначена встреча по телефону (10–30 минут) для дальнейшего скрининга на предмет соответствующих критериев включения и исключения. Затем они будут приглашены в отделение психиатрии для предварительной оценки.
Лечение: в рамках исследования исследователи предложат участникам краткий курс когнитивно-поведенческой терапии из 4 сеансов, предлагаемый сервисом Lupina. Служба Lupina является частью Службы консультирования и психологии первичной медицинской помощи OBMH, базирующейся в больнице Уорнефорд. Он обеспечивает интенсивную индивидуальную когнитивно-поведенческую терапию при паническом расстройстве и агорафобии и укомплектован обученными дипломированными терапевтами-добровольцами. Потенциальные терапевты — это выпускники факультетов психологии с предшествующим опытом в области психического здоровья, которые проходят двухдневный интенсивный курс когнитивно-поведенческой терапии при паническом расстройстве и агорафобии под руководством Элисон Крофт, консультанта-клинического психолога. Затем они получают групповое наблюдение за своими клиническими случаями. Оценка услуг указывает на эквивалентные клинические результаты для терапевтов-добровольцев по сравнению с квалифицированными клиническими психологами.
Процедура: участники будут случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в группу ожидания. По прибытии на сеанс предварительной оценки участникам будет выдана копия информационного листа (предварительно просмотренная во время онлайн-просмотра и отправленная им по электронной почте/опубликованной). Им будет предложено заполнить форму согласия. Скрининг прошлых или предыдущих психических заболеваний будет осуществляться с помощью структурированного клинического интервью (SCID). Кроме того, участникам будет предложено заполнить ряд анкет. Они также будут ознакомлены с процедурой, происходящей в день сканирования. Все нерешенные вопросы участников будут рассмотрены. Посещение длится от 1 до 1,5 часов. После предварительной оценки всем участникам будет назначена последующая встреча (после оценки) через 4 недели. За это время половина участников будет направлена на лечение в группу LUPINA. Через 4 недели после оценки участникам будет предложено прийти в отделение OCMR (Оксфордская клиническая резонансная томография) в больнице Джона Рэдклиффа. Визит продлится в общей сложности от 2,5 до 3 часов и включает сеанс сканирования продолжительностью от 1 до 1,5 часа. Субъективное настроение будет оцениваться в день сканирования с использованием формы «Состояние» инвентаризации состояний и признаков беспокойства, визуальной аналоговой шкалы настроения и таблицы положительных и отрицательных воздействий. Кроме того, испытуемые снова будут заполнять анкеты из предварительной оценки. После сканирования участники будут работать над двумя поведенческими компьютерными задачами, используя эмоциональные лица и словесные стимулы, чтобы оценить распознавание лиц и внимание вне сканера. В конце сеанса пациентам из группы ожидания будет предложено дегустационное лечение КПТ в рамках сервиса LUPINA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет
- Владение английским языком в достаточной степени для понимания задачи и инструкции
- Оценка PDSS не менее 6
- Не менее двух полных панических атак или атак с ограниченными симптомами в течение 4 недель.
Критерий исключения:
- Препараты, действующие на ЦНС (антидепрессанты в течение последних 6 месяцев, бензодиазепины в течение последних 3 дней)
- Текущая или прошлая история злоупотребления алкоголем / наркотиками
- Серьезные заболевания (например, эпилепсия, проблемы с сердцем или дыханием)
- Выполнил задание раньше
- Группа ожидания: на текущем психотерапевтическом лечении
- Беременность
- Противопоказания к МРТ кардиостимулятор, механический сердечный клапан, замена тазобедренного сустава, металлические имплантаты
- Тяжелая клаустрофобия, которая ограничивает возможность участия в фМРТ-сканировании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Группа получает четыре еженедельных сеанса когнитивно-поведенческой терапии перед экспериментальным тестированием/ фМРТ.
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа ожидания
Группа получает четыре еженедельных сеанса когнитивно-поведенческой терапии после экспериментального тестирования / фМРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональная обработка
Временное ограничение: Группа лечения: после 4-недельного лечения КПТ, ожидание Группа: после 4-недельного ожидания
|
Уровни активации в цепи страха мозга в ответ на эмоциональные стимулы (фМРТ)
|
Группа лечения: после 4-недельного лечения КПТ, ожидание Группа: после 4-недельного ожидания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть клинических симптомов - Общая тревога и депрессия (самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4 недель лечения/ожидания
|
Шкала тревоги и депрессии Гамильтона HADS
|
Исходный уровень, после 4 недель лечения/ожидания
|
|
Тяжесть клинических симптомов - Страх перед физическими ощущениями (самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4 недель лечения/ожидания
|
Опросник телесных ощущений BSQ
|
Исходный уровень, после 4 недель лечения/ожидания
|
|
Тяжесть клинических симптомов - агорафобический страх (самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4 недель лечения/ожидания
|
Опросник агорафобных познаний ACQ
|
Исходный уровень, после 4 недель лечения/ожидания
|
|
Тяжесть клинических симптомов - Клиническая тяжесть и улучшение (отчет врача)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4 недель лечения/ожидания
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений CGI
|
Исходный уровень, после 4 недель лечения/ожидания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09/H0604/55
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...РекрутингДепрессивное расстройство | ДепрессияИспания
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Douglas Mental Health University InstituteАктивный, не рекрутирующийШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
Tangent Cardiovascular Inc.РекрутингТрикуспидальная регургитация | Трикуспидальная регургитация функциональная | Трикуспидальная регургитация (ТР)Парагвай
-
AxomoveРекрутинг