- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03251235
Effets neuronaux de la thérapie cognitivo-comportementale dans le trouble panique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF L'objectif principal est d'améliorer notre compréhension des mécanismes essentiels au traitement efficace du trouble panique.
MÉTHODES Conception : La présente étude a une conception inter-sujets, comprenant un groupe d'attente de participants présentant des symptômes de panique et un groupe de traitement de participants présentant des symptômes de panique qui recevront un traitement cognitivo-comportemental avant d'être testés.
Participants : Vingt-huit volontaires présentant des symptômes de panique seront recrutés. Pour les participants qui répondent aux critères de base de l'étude, un rendez-vous de dépistage téléphonique (10 à 30 minutes) sera organisé pour dépister davantage les critères d'inclusion et d'exclusion pertinents. Ils seront ensuite invités au Département de psychiatrie pour la séance de pré-évaluation.
Traitement : Dans le cadre de l'étude, les enquêteurs proposeront aux participants un bref cours de TCC de 4 séances, proposé par le service Lupina. Le service Lupina fait partie du service de conseil et de psychologie de soins primaires de l'OBMH, basé à l'hôpital Warneford. Il fournit des TCC individuelles intensives pour le trouble panique et l'agoraphobie et est composé de thérapeutes bénévoles diplômés formés. Les thérapeutes potentiels sont des diplômés en psychologie ayant une expérience préalable en santé mentale, qui reçoivent une formation intensive de 2 jours en TCC pour le trouble panique et l'agoraphobie par Alison Croft, psychologue clinicienne consultante. Ils reçoivent ensuite une supervision de groupe de leurs cas cliniques. L'évaluation des services indique des résultats cliniques équivalents pour les thérapeutes bénévoles par rapport aux psychologues cliniciens qualifiés.
Procédure : Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe de traitement, soit dans le groupe d'attente. À leur arrivée à la session de pré-évaluation, les participants recevront une copie de la fiche d'information (précédemment vue lors de la présélection en ligne et envoyée par e-mail/postée). Ils seront invités à remplir le formulaire de consentement. Le dépistage des maladies psychiatriques passées ou antérieures sera réalisé à l'aide d'un entretien clinique structuré (SCID). De plus, les participants seront invités à remplir une batterie de questionnaires. Ils seront également familiarisés avec la procédure effectuée le jour de la numérisation. Toutes les questions en suspens du participant seront traitées. La visite dure environ 1h à 1h30. Après la pré-évaluation, un rendez-vous de suivi de 4 semaines (post-évaluation) sera organisé avec tous les participants. La moitié des participants seront référés pour un traitement dans le groupe LUPINA pendant cette période. Lors de la post-évaluation 4 semaines plus tard, les participants seront invités à se présenter au service OCMR (Oxford Clinical Resonance Imaging) de l'hôpital John Radcliffe. La visite durera au total 2h30 à 3h et comprendra une séance de scanning d'une durée de 1h à 1h30. L'humeur subjective sera évaluée le jour de l'examen à l'aide du formulaire d'état de l'inventaire d'anxiété des traits d'état, d'une échelle visuelle analogique d'humeur et du programme d'affects positifs et négatifs. De plus, les sujets rempliront à nouveau les questionnaires de la pré-évaluation. Après l'analyse, les participants travailleront sur deux tâches informatiques comportementales utilisant des visages émotionnels et des stimuli de mots pour évaluer la reconnaissance faciale et l'attention à l'extérieur du scanner. A l'issue de la séance, les patients du groupe d'attente se verront proposer le traitement d'initiation-TCC au sein du service LUPINA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
- Maîtrise suffisante de l'anglais pour comprendre la tâche et les instructions
- Score PDSS d'au moins 6
- Au moins deux attaques de panique complètes ou des attaques à symptômes limités au cours des 4 dernières semaines
Critère d'exclusion:
- Médicaments agissant sur le SNC (antidépresseurs au cours des 6 derniers mois, benzodiazépines au cours des 3 derniers jours)
- Antécédents actuels ou passés d'abus d'alcool / de drogues
- Conditions médicales graves (par exemple, épilepsie, problèmes cardiaques ou respiratoires)
- Fait la tâche avant
- Groupe d'attente : sous traitement psychothérapeutique en cours
- Grossesse
- Contre-indications à l'IRM, par ex. stimulateur cardiaque, valve cardiaque mécanique, arthroplastie de la hanche, implants métalliques
- Claustrophobie sévère qui limite la capacité de participer à l'IRMf
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe reçoit quatre séances hebdomadaires de TCC avant les tests expérimentaux/IRMf
|
Autres noms:
|
Aucune intervention: Groupe d'attente
Le groupe reçoit quatre séances hebdomadaires de TCC après des tests expérimentaux/IRMf
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Traitement émotionnel
Délai: Groupe de traitement : après 4 semaines de traitement par TCC, groupe d'attente : après 4 semaines d'attente
|
Niveaux d'activation dans le circuit de la peur du cerveau en réponse à des stimuli émotionnels (fMRI)
|
Groupe de traitement : après 4 semaines de traitement par TCC, groupe d'attente : après 4 semaines d'attente
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sévérité des symptômes cliniques - Anxiété et dépression globales (auto-évaluation)
Délai: Au départ, après 4 semaines de traitement/d'attente
|
Échelle d'anxiété et de dépression de Hamilton HADS
|
Au départ, après 4 semaines de traitement/d'attente
|
Sévérité des symptômes cliniques - Peur des sensations physiques (auto-évaluation)
Délai: Au départ, après 4 semaines de traitement/d'attente
|
Questionnaire sur les sensations corporelles BSQ
|
Au départ, après 4 semaines de traitement/d'attente
|
Sévérité des symptômes cliniques - Peur agoraphobe (auto-évaluation)
Délai: Au départ, après 4 semaines de traitement/d'attente
|
Questionnaire sur les cognitions agoraphobes ACQ
|
Au départ, après 4 semaines de traitement/d'attente
|
Sévérité des symptômes cliniques - Sévérité clinique et amélioration (rapport du clinicien)
Délai: Au départ, après 4 semaines de traitement/d'attente
|
Échelle d'impression globale clinique CGI
|
Au départ, après 4 semaines de traitement/d'attente
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/H0604/55
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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