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Efectos neurales de la terapia cognitivo-conductual en el trastorno de pánico

11 de agosto de 2017 actualizado por: University of Oxford
La terapia cognitivo-conductual (TCC) basada en la exposición para los trastornos de ansiedad es una intervención eficaz, pero se desconocen en gran medida los mecanismos cerebrales que impulsan la recuperación. En este estudio de medicina experimental, se investigará en qué medida la TCC afecta los marcadores neurales de la ansiedad en una etapa temprana del tratamiento, para identificar cambios mecánicos dinámicos que podrían ser cruciales en el proceso de recuperación en comparación con los que se observan después de completar el tratamiento completo. Los pacientes con trastorno de pánico serán reclutados y asignados al azar a un grupo que recibe 4 sesiones semanales de terapia cognitivo-conductual frente a un grupo de espera que no recibe ninguna intervención hasta después del procedimiento experimental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO El objetivo principal es mejorar nuestra comprensión de los mecanismos esenciales en el tratamiento eficaz del trastorno de pánico.

MÉTODOS Diseño: El presente estudio tiene un diseño entre sujetos, que incluye un grupo de espera de participantes con síntomas de pánico y un grupo de tratamiento de participantes con síntomas de pánico que recibirán tratamiento cognitivo-conductual antes de ser evaluados.

Participantes: Se reclutarán veintiocho voluntarios con síntomas de pánico. Para los participantes que cumplan con los criterios básicos del estudio, se programará una cita de evaluación por teléfono (10 a 30 minutos) para evaluar aún más los criterios de inclusión y exclusión relevantes. Luego serán invitados al Departamento de Psiquiatría para la sesión de evaluación previa.

Tratamiento: Dentro del estudio, los investigadores ofrecerán a los participantes un curso breve de TCC de 4 sesiones, ofrecido por el servicio Lupina. El Servicio Lupina forma parte del Servicio de Consejería y Psicología de atención primaria de OBMH, con sede en el Hospital Warneford. Brinda TCC individual intensiva para el trastorno de pánico y la agorafobia y cuenta con terapeutas voluntarios graduados capacitados. Los terapeutas potenciales son licenciados en psicología con experiencia previa en salud mental, que reciben capacitación intensiva de 2 días en TCC para el trastorno de pánico y la agorafobia por parte de Alison Croft, psicóloga clínica consultora. Luego reciben supervisión grupal de sus casos clínicos. La evaluación del servicio indica resultados clínicos equivalentes para terapeutas voluntarios en relación con psicólogos clínicos calificados.

Procedimiento: Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de espera. Al llegar a la sesión de evaluación previa, los participantes recibirán una copia de la hoja de información (que se vio previamente durante la proyección en línea y se les envió por correo electrónico o por correo postal). Se les invitará a completar el formulario de consentimiento. La detección de enfermedades psiquiátricas pasadas o anteriores se logrará mediante una entrevista clínica estructurada (SCID). Además, se pedirá a los participantes que completen una batería de cuestionarios. También estarán familiarizados con el procedimiento que se lleva a cabo el día del escaneo. Cualquier duda pendiente que tenga el participante será atendida. La visita tiene una duración aproximada de 1 a 1 ½ hrs. Después de la evaluación previa, se programará una cita de seguimiento de 4 semanas (evaluación posterior) con todos los participantes. La mitad de los participantes serán referidos para tratamiento en el grupo LUPINA durante ese tiempo. En la evaluación posterior 4 semanas después, se les pedirá a los participantes que acudan al Departamento de OCMR (Oxford Clinical Resonance Imaging) en el John Radcliffe Hospital. La visita tendrá una duración total de 2½ a 3 horas e incluirá una sesión de exploración de 1 a 1 ½ horas. El estado de ánimo subjetivo se evaluará el día de la exploración mediante el formulario de Estado del Inventario de Ansiedad de Estado-Rasgo, una Escala Analógica Visual de Estado de Ánimo y el Programa de Afecto Positivo y Negativo. Además, los sujetos volverán a cumplimentar los cuestionarios de la preevaluación. Después del escaneo, los participantes trabajarán en dos tareas informáticas de comportamiento utilizando rostros emocionales y estímulos de palabras para evaluar el reconocimiento facial y la atención fuera del escáner. Al final de la sesión, a los pacientes del grupo de espera se les ofrecerá el tratamiento degustación-TCC dentro del servicio LUPINA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-70 años
  • Suficiente fluidez en inglés para entender la tarea y las instrucciones.
  • Puntuación PDSS de al menos 6
  • Al menos dos ataques de pánico completos o ataques de síntomas limitados en las últimas 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos que actúan sobre el SNC (antidepresivos en los últimos 6 meses, benzodiacepinas en los últimos 3 días)
  • Historial actual o pasado de abuso de alcohol/drogas
  • Afecciones médicas graves (p. ej., epilepsia, problemas cardíacos o respiratorios)
  • Hice la tarea antes
  • Grupo de espera: bajo tratamiento psicoterapéutico actual
  • El embarazo
  • Contraindicaciones para la RM, p. marcapasos, válvula cardíaca mecánica, reemplazo de cadera, implantes metálicos
  • Claustrofobia severa que limita la capacidad de participar en la resonancia magnética funcional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo recibe cuatro sesiones semanales de CBT antes de las pruebas experimentales/fMRI
Otros nombres:
  • TCC
Sin intervención: Grupo de espera
El grupo recibe cuatro sesiones semanales de CBT después de la prueba experimental/fMRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procesamiento emocional
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento: después de 4 semanas de tratamiento con TCC, grupo de espera: después de 4 semanas de espera
Niveles de activación en el circuito del miedo del cerebro en respuesta a estímulos emocionales (fMRI)
Grupo de tratamiento: después de 4 semanas de tratamiento con TCC, grupo de espera: después de 4 semanas de espera

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas clínicos - Ansiedad y depresión global (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de tratamiento/espera
Escala de Ansiedad y Depresión de Hamilton HADS
Línea de base, después de 4 semanas de tratamiento/espera
Gravedad de los síntomas clínicos - Miedo a las sensaciones físicas (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de tratamiento/espera
Cuestionario de Sensaciones Corporales BSQ
Línea de base, después de 4 semanas de tratamiento/espera
Gravedad de los síntomas clínicos - Miedo agorafóbico (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de tratamiento/espera
Cuestionario de cogniciones agorafóbicas ACQ
Línea de base, después de 4 semanas de tratamiento/espera
Gravedad de los síntomas clínicos - Gravedad clínica y mejoría (informe clínico)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de tratamiento/espera
Escala de Impresión Clínica Global CGI
Línea de base, después de 4 semanas de tratamiento/espera

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09/H0604/55

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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