- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03251235
Efectos neurales de la terapia cognitivo-conductual en el trastorno de pánico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO El objetivo principal es mejorar nuestra comprensión de los mecanismos esenciales en el tratamiento eficaz del trastorno de pánico.
MÉTODOS Diseño: El presente estudio tiene un diseño entre sujetos, que incluye un grupo de espera de participantes con síntomas de pánico y un grupo de tratamiento de participantes con síntomas de pánico que recibirán tratamiento cognitivo-conductual antes de ser evaluados.
Participantes: Se reclutarán veintiocho voluntarios con síntomas de pánico. Para los participantes que cumplan con los criterios básicos del estudio, se programará una cita de evaluación por teléfono (10 a 30 minutos) para evaluar aún más los criterios de inclusión y exclusión relevantes. Luego serán invitados al Departamento de Psiquiatría para la sesión de evaluación previa.
Tratamiento: Dentro del estudio, los investigadores ofrecerán a los participantes un curso breve de TCC de 4 sesiones, ofrecido por el servicio Lupina. El Servicio Lupina forma parte del Servicio de Consejería y Psicología de atención primaria de OBMH, con sede en el Hospital Warneford. Brinda TCC individual intensiva para el trastorno de pánico y la agorafobia y cuenta con terapeutas voluntarios graduados capacitados. Los terapeutas potenciales son licenciados en psicología con experiencia previa en salud mental, que reciben capacitación intensiva de 2 días en TCC para el trastorno de pánico y la agorafobia por parte de Alison Croft, psicóloga clínica consultora. Luego reciben supervisión grupal de sus casos clínicos. La evaluación del servicio indica resultados clínicos equivalentes para terapeutas voluntarios en relación con psicólogos clínicos calificados.
Procedimiento: Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de espera. Al llegar a la sesión de evaluación previa, los participantes recibirán una copia de la hoja de información (que se vio previamente durante la proyección en línea y se les envió por correo electrónico o por correo postal). Se les invitará a completar el formulario de consentimiento. La detección de enfermedades psiquiátricas pasadas o anteriores se logrará mediante una entrevista clínica estructurada (SCID). Además, se pedirá a los participantes que completen una batería de cuestionarios. También estarán familiarizados con el procedimiento que se lleva a cabo el día del escaneo. Cualquier duda pendiente que tenga el participante será atendida. La visita tiene una duración aproximada de 1 a 1 ½ hrs. Después de la evaluación previa, se programará una cita de seguimiento de 4 semanas (evaluación posterior) con todos los participantes. La mitad de los participantes serán referidos para tratamiento en el grupo LUPINA durante ese tiempo. En la evaluación posterior 4 semanas después, se les pedirá a los participantes que acudan al Departamento de OCMR (Oxford Clinical Resonance Imaging) en el John Radcliffe Hospital. La visita tendrá una duración total de 2½ a 3 horas e incluirá una sesión de exploración de 1 a 1 ½ horas. El estado de ánimo subjetivo se evaluará el día de la exploración mediante el formulario de Estado del Inventario de Ansiedad de Estado-Rasgo, una Escala Analógica Visual de Estado de Ánimo y el Programa de Afecto Positivo y Negativo. Además, los sujetos volverán a cumplimentar los cuestionarios de la preevaluación. Después del escaneo, los participantes trabajarán en dos tareas informáticas de comportamiento utilizando rostros emocionales y estímulos de palabras para evaluar el reconocimiento facial y la atención fuera del escáner. Al final de la sesión, a los pacientes del grupo de espera se les ofrecerá el tratamiento degustación-TCC dentro del servicio LUPINA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años
- Suficiente fluidez en inglés para entender la tarea y las instrucciones.
- Puntuación PDSS de al menos 6
- Al menos dos ataques de pánico completos o ataques de síntomas limitados en las últimas 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Medicamentos que actúan sobre el SNC (antidepresivos en los últimos 6 meses, benzodiacepinas en los últimos 3 días)
- Historial actual o pasado de abuso de alcohol/drogas
- Afecciones médicas graves (p. ej., epilepsia, problemas cardíacos o respiratorios)
- Hice la tarea antes
- Grupo de espera: bajo tratamiento psicoterapéutico actual
- El embarazo
- Contraindicaciones para la RM, p. marcapasos, válvula cardíaca mecánica, reemplazo de cadera, implantes metálicos
- Claustrofobia severa que limita la capacidad de participar en la resonancia magnética funcional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo recibe cuatro sesiones semanales de CBT antes de las pruebas experimentales/fMRI
|
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo de espera
El grupo recibe cuatro sesiones semanales de CBT después de la prueba experimental/fMRI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Procesamiento emocional
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento: después de 4 semanas de tratamiento con TCC, grupo de espera: después de 4 semanas de espera
|
Niveles de activación en el circuito del miedo del cerebro en respuesta a estímulos emocionales (fMRI)
|
Grupo de tratamiento: después de 4 semanas de tratamiento con TCC, grupo de espera: después de 4 semanas de espera
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad de los síntomas clínicos - Ansiedad y depresión global (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de tratamiento/espera
|
Escala de Ansiedad y Depresión de Hamilton HADS
|
Línea de base, después de 4 semanas de tratamiento/espera
|
Gravedad de los síntomas clínicos - Miedo a las sensaciones físicas (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de tratamiento/espera
|
Cuestionario de Sensaciones Corporales BSQ
|
Línea de base, después de 4 semanas de tratamiento/espera
|
Gravedad de los síntomas clínicos - Miedo agorafóbico (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de tratamiento/espera
|
Cuestionario de cogniciones agorafóbicas ACQ
|
Línea de base, después de 4 semanas de tratamiento/espera
|
Gravedad de los síntomas clínicos - Gravedad clínica y mejoría (informe clínico)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de tratamiento/espera
|
Escala de Impresión Clínica Global CGI
|
Línea de base, después de 4 semanas de tratamiento/espera
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09/H0604/55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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